Unique ID issued by UMIN | UMIN000001220 |
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Receipt number | R000001462 |
Scientific Title | Phase II study of rituximab containing induction chemotherapy (R-high-CHOP followed by CHASER) and high-dose chemotherapy (LEED) supported with auto-PBSCT for previously untreated patients with advanced mantle cell lymphoma(JCOG0406) |
Date of disclosure of the study information | 2008/06/30 |
Last modified on | 2022/08/30 17:30:51 |
Phase II study of rituximab containing induction chemotherapy (R-high-CHOP followed by CHASER) and high-dose chemotherapy (LEED) supported with auto-PBSCT for previously untreated patients with advanced mantle cell lymphoma(JCOG0406)
Phase II study of rituximab containing induction chemotherapy (R-high-CHOP followed by CHASER) and high-dose chemotherapy (LEED) supported with auto-PBSCT for previously untreated patients with advanced mantle cell lymphoma(JCOG0406)
Phase II study of rituximab containing induction chemotherapy (R-high-CHOP followed by CHASER) and high-dose chemotherapy (LEED) supported with auto-PBSCT for previously untreated patients with advanced mantle cell lymphoma(JCOG0406)
Phase II study of rituximab containing induction chemotherapy (R-high-CHOP followed by CHASER) and high-dose chemotherapy (LEED) supported with auto-PBSCT for previously untreated patients with advanced mantle cell lymphoma(JCOG0406)
Japan |
newly diagnosed advanced mantle cell lymphoma
Hematology and clinical oncology |
Malignancy
NO
To investigate efficacy and safety of rituximab containing induction chemotherpy (R-high-CHOP/CHASER) followed by high-dose chemotherapy (LEED) with auto-PBSCT for the newly diagnosed patients with advanced (stage II bulky, III or IV) mantle cell lymphoma.
Safety,Efficacy
Exploratory
Phase II
2-year progression-free survival rate
progression-free survival (PFS), 5-year PFS rate, overall survival (OS), 2-year OS rate, 5-year OS rate,complete response rate (%CR), overall response rate(ORR), %CR and ORR after induction therapy, incidense of adverse events, incidense of secindary neoplasms
Interventional
Single arm
Non-randomized
Open -no one is blinded
Historical
1
Treatment
Medicine |
Phase II study to investigate efficacy and safety of rituximab containing induction chemotherpy (R-high-CHOP/CHASER) followed by high-dose chemotherapy (LEED) with auto-PBSCT for the newly diagnosed patients with advanced (stage II bulky, III or IV) mantle cell lymphoma.
20 | years-old | <= |
65 | years-old | >= |
Male and Female
1) pathohistological proved mantle cell lymphoma
2) positive for cyclin D1 in cell nucleus by immunohisitochemical technich
3) positive for CD5 and CD20 in lymphoma cells by flowcytometric analysis or immunohistochemical analysis
4) age : 20-65
5) performance status (PS) of 0-2
6) clinical stage of II bulky, III, or IV
7) peripheral lymphoma cells <=10,000/mm3
8) no CNS involvement
9) evaluable lesion
10) no previous history of chemotherapy, radiation therapy, interferon and/or antibody
11) no major organ dysfunction
12) patient's written informed consent
1) history of glaucoma
2) in-treatment diabetes mellitus with insulin, or uncontrollable diabetes mellitus
3) uncontrollable hypertension
4) treatemnt required coronary disease, myocardiopathy and/or heart failure, and/or in-treatment arrythmia
5) positibe test for HBs antigen
6) positive test for HCV antibody
7)positive test for HIV antibody
8) interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or severe pulmonaly emphysema
9) severe bacterial infection
10) active another neoplasm
11) pregnant woman, or possible pregnant woman, or lactating woman
12) psychological disease or psychological symptom that seems to bedisturbe to participate in clinical trial
45
1st name | |
Middle name | |
Last name | Yasuo Morishima |
Aichi Cancer Center
Dept. of Hematology & Cell Therapy
1-1 Kanokoden, Chikusaku, Nagoya, Aichi, 464-8681 Japan
052-762-6111
1st name | |
Middle name | |
Last name | Michinori Ogura |
JCOG0406 Coordinating Office
Dept. of Hematology & Oncology, Nagoya Daini Red Cross Hospital
2-9 Myokencho, Showaku, Nagoya, Aichi, 466-8650 Japan
052-832-1121
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
Ministry of Health, Labour and Welfare
Japan
NO
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今村病院分院(鹿児島県)
2008 | Year | 06 | Month | 30 | Day |
Unpublished
Completed
2008 | Year | 05 | Month | 22 | Day |
2008 | Year | 06 | Month | 27 | Day |
2008 | Year | 06 | Month | 01 | Day |
2017 | Year | 06 | Month | 01 | Day |
2008 | Year | 06 | Month | 30 | Day |
2022 | Year | 08 | Month | 30 | Day |
Value
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001462
Research Plan | |
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Registered date | File name |
Research case data specifications | |
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Registered date | File name |
Research case data | |
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Registered date | File name |