UMIN-CTR Clinical Trial

Public title

Randomiazed controlled trial comparing docetaxel-cisplatin combination with docetaxel alone in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer(JCOG0803/WJOG4307L)

Acronym

Randomiazed controlled trial comparing docetaxel-cisplatin combination with docetaxel alone in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer(JCOG0803/WJOG4307L)

Scientific Title

Randomiazed controlled trial comparing docetaxel-cisplatin combination with docetaxel alone in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer(JCOG0803/WJOG4307L)

Scientific Title:Acronym

Randomiazed controlled trial comparing docetaxel-cisplatin combination with docetaxel alone in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer(JCOG0803/WJOG4307L)

Region

Japan

Condition

non-small-cell lung cancer

Classification by specialty

Pneumology

Classification by malignancy

Malignancy

Genomic information

NO

Narrative objectives1

To evaluate the efficacy of docetaxel-cisplatin combination in comparison to docetaxel alone for elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer.

Basic objectives2

Safety,Efficacy

Basic objectives -Others

Trial characteristics_1

Confirmatory

Trial characteristics_2

Developmental phase

Phase III

Primary outcomes

overall survival

Key secondary outcomes

adverse events, progression-free survival, response rate, complete response rate, Symptom Score

Study type

Interventional

Basic design

Parallel

Randomization

Randomized

Randomization unit

Individual

Blinding

Open -no one is blinded

Control

Active

Stratification

NO

Dynamic allocation

YES

Institution consideration

Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

Blocking

NO

Concealment

Central registration

No. of arms

2

Purpose of intervention

Treatment

Type of intervention

Medicine

Interventions/Control_1

A : 3-weekly docetaxel alone

Interventions/Control_2

B : Weekly docetaxel+cisplatin combination

Interventions/Control_3

Interventions/Control_4

Interventions/Control_5

Interventions/Control_6

Interventions/Control_7

Interventions/Control_8

Interventions/Control_9

Interventions/Control_10

Age-lower limit

70

years-old

<=

Age-upper limit

Not applicable

Gender

Male and Female

Key inclusion criteria

1) histologically or cytologically proven non-small-cell lung cancer
2) stage IV, or stage III disease ineligible for definitive radiotherapy
3) 70 years or older
4) ECOG PS 0-1
5) Ineligible for standard cisplatin(bolus infusion)-containing combination chemotherapy
6) Measurable lesions not required
7) No prior chemotherapy(containing molecular targeted drug) for non-small cell lung cancer or other neoplasms
8) No prior surgery within 4 weeks before enrollment
9) No prior radiotherapy for primary tumor
10) No prior radiotherapy for metastatic lesions within 2 weeks before enrollment
11) No prior red blood cell transfusions within 2 weeks before enrollment
12) Adequate organ function
13) Signed informed consent
14) Assessment of baseline Symptom Score done before enrollment

Key exclusion criteria

1) Symptomatic brain metastasis
2) Active another neoplams
3) Severe SVC syndrome
4) Massive pericardial, pleural effusion, or ascites
5) Bone metastasis emergent for palliative radiotherapy or surgery
6) Uncontrollable systemic hypertension
7) Heart failure, Unstable angina, Myocardial infarction within 6 months
8) Uncontrollable diabetes
9) Active infection other than viral hepatitis
10) Hepatitis B virus infection
11) Interstitial pneumonia/ Pulmonary fibrosis
12) Hypersensitivity for polysolbate 80
13) Systemic administartion of corticosteroids

Target sample size

380

Name of lead principal investigator

1st name
Middle name
Last name	Akira Yokoyama

Organization

Niigata Cancer Center Hospital

Division name

Department of internal medicine

Zip code

Address

2-15-3, Kawagishi-cho, Chuo-ku, Niigata, Niigata 951-8566, JAPAN

TEL

025-266-5111

Email

Name of contact person

1st name
Middle name
Last name	Teduya Abe

Organization

JCOG0803/WJOG4307L Coordinating Office

Division name

Department of internal medicine, Niigata Cancer Center Hospital

Zip code

Address

2-15-3, Kawagishi-cho, Chuo-ku, Niigata, Niigata 951-8566, JAPAN

TEL

025-266-5111

Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

Institute

Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

Institute

Department

Personal name

Organization

Ministry of Health, Labour and Welfare

Organization

Division

Category of Funding Organization

Nationality of Funding Organization

Japan

Co-sponsor

Name of secondary funder(s)

Organization

Address

Tel

Email

Secondary IDs

NO

Study ID_1

Org. issuing International ID_1

Study ID_2

Org. issuing International ID_2

IND to MHLW

Institutions

北海道大学医学部（北海道）
国立病院機構旭川医療センター（北海道）
国立病院機構北海道がんセンター（北海道）
KKR札幌医療センター（北海道）
東北大学病院（宮城県）
山形県立中央病院（山形県）
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター（茨城県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
国立病院機構西群馬病院（群馬県）
群馬県立がんセンター（群馬県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
亀田総合病院（千葉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
帝京大学医学部附属病院（東京都）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
国立国際医療センター（東京都）
癌研究会有明病院（東京都）
虎の門病院（東京都）
東海大学医学部付属病院（神奈川県）
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）
横浜市立市民病院（神奈川県）
聖マリアンナ医科大学（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
富山市民病院（富山県）
厚生連高岡病院（富山県）
富山大学附属病院（富山県）
石川県立中央病院（石川県）
福井県済生会病院（福井県）
岐阜市民病院（岐阜県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
飯塚病院（愛知県）
大同病院（愛知県）
日本赤十字社長崎原爆病院（愛知県）
名古屋掖済会病院（愛知県）
碧南市民病院（愛知県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
愛知県がんセンター愛知病院（愛知県）
国立病院機構名古屋医療センター（愛知県）
トヨタ記念病院（愛知県）
愛知医科大学附属病院（愛知県）
名古屋第一赤十字病院（愛知県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
国立病院機構刀根山病院（大阪府）
大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）
近畿大学医学部（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター（大阪府）
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター（大阪府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
大阪医科大学附属病院（大阪府）
近畿大学医学部堺病院（大阪府）
神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）
兵庫医科大学（兵庫県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
先端医療センター（兵庫県）
神戸大学医学部附属病院（兵庫県）
兵庫県立淡路病院（兵庫県）
岡山大学医学部・歯学部附属病院（岡山県）
倉敷中央病院（岡山県）
広島市立広島市民病院（広島県）
国立病院機構山口宇部医療センター（山口県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
福岡大学病院（福岡県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
神奈川県立循環器呼吸器病センター（福岡県）
九州大学病院（福岡県）
鳥取大学医学部附属病院（長崎県）
熊本市立熊本市民病院（熊本県）
熊本大学医学部附属病院（熊本県）
国立病院機構熊本再春荘病院（熊本県）
国立病院機構熊本医療センター（熊本県）
熊本地域医療センター（熊本県）
金沢大学医学部附属病院（熊本県）
熊本中央病院（熊本県）
国家公務員共済組合連合会新別府病院（大分県）
大分大学医学部附属病院（大分県）

Date of disclosure of the study information

2008

Year

10

Month

10

Day

URL releasing protocol

Publication of results

Published

URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25584004

Number of participants that the trial has enrolled

Results

See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

Results date posted

Results Delayed

Results Delay Reason

Date of the first journal publication of results

Baseline Characteristics

Participant flow

Adverse events

Outcome measures

Plan to share IPD

IPD sharing Plan description

Recruitment status

Main results already published

Date of protocol fixation

2008

Year

09

Month

01

Day

Date of IRB

Anticipated trial start date

2008

Year

10

Month

01

Day

Last follow-up date

2011

Year

09

Month

01

Day

Date of closure to data entry

Date trial data considered complete

Date analysis concluded

Other related information

This study is conducted as intergroup study of Japan Clinical Oncology Group(JCOG) and West Japan Oncology Group(WJOG) .

Registered date

2008

Year

10

Month

10

Day

Last modified on

2015

Year

02

Month

09

Day

Link to view the page

Value
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001691