Unique ID issued by UMIN | UMIN000003130 |
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Receipt number | R000003793 |
Scientific Title | Randomized Phase III Trail of Liposomal Doxorubicin(PLD)50mg/m2 versus Liposomal Doxorubicin(PLD)40mg/m2 in Patients with Platinum-Refractory and -Resistant Mullerian Carcinoma (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Carcinoma). |
Date of disclosure of the study information | 2010/02/02 |
Last modified on | 2018/08/16 12:00:50 |
Randomized Phase III Trail of Liposomal Doxorubicin(PLD)50mg/m2 versus Liposomal Doxorubicin(PLD)40mg/m2 in Patients with Platinum-Refractory and -Resistant Mullerian Carcinoma (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Carcinoma).
Randomized Trial of PLD 50mg/m2 vs PLD 40mg/m2 for Platinum-Refractory and -Resistant Mullerian Carcinoma
Randomized Phase III Trail of Liposomal Doxorubicin(PLD)50mg/m2 versus Liposomal Doxorubicin(PLD)40mg/m2 in Patients with Platinum-Refractory and -Resistant Mullerian Carcinoma (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Carcinoma).
Randomized Trial of PLD 50mg/m2 vs PLD 40mg/m2 for Platinum-Refractory and -Resistant Mullerian Carcinoma
Japan |
Patients with platinum-refractory and -resistant Mullerian Carcinoma (epithelial ovarian, fallopian tube, primary peritoneal carcinoma)
Obstetrics and Gynecology |
Malignancy
NO
To compare progression-free survival in patients with platinum-refractory and-resistant Mullerian carcinoma receiving PLD 50mg/m2 and PLD 40mg/m2.
Safety,Efficacy
Phase III
Progression-free survival
Adverse event
Response Rate
Overall Suvival
Tolerability
Interventional
Parallel
Randomized
Individual
Open -no one is blinded
Active
YES
YES
Institution is not considered as adjustment factor.
NO
Central registration
2
Treatment
Medicine |
Liposomal Doxorubicin(PLD)50mg/m2
Liposomal Doxorubicin(PLD)40mg/m2
20 | years-old | <= |
79 | years-old | >= |
Female
1)Mullerian Carcinoma(epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma)
2)Prior platinum-based chemotherapy is required. Platinum-resistant disease is based on the most recent exposure to a platinum-based regimen and is defined as progressive disease within 6 months of completing the prior therapy. Criteria eligibility also included the presence of measurable disease.
3)No more than two prior regimens are allowed.
4)No chemotherapy within 4 weeks prior to the registration
5)Age:20 years old -79 years old
6)Performance status:ECOG 0-2
7)Adequate bone marrow, renal, and hepatic function
8)Patients are expected to live more than 3 months.
9)Patients who have signed an approved informed consent.
1) Patients who have a history of hypersensitivity to Doxorubicin
2) Patients with active infection
3) Patients with severe complications (Heart disease, uncontrolled diabetes, malignant hypertension, or bleeding tendency)
4) Patients who have any other cancer within the past 5 years
5) Patients have myocardial infarction within 90 days or angina attack.
6) Patients who have treated prior chemotherapy with Anthracycline of a total dose of more than 250 mg/m2 doxorubicin
7) Patients have received prior PLD chemotherapy.
8) Patients have symptomatic brain metastasis with symptom.
9) Patients are pregnant or breast feeding.
10)Patients who are inappropriate to enter this study with any safety reasons,judged by the treating physician.
470
1st name | |
Middle name | |
Last name | Tsutomu Tabata , M.D., Ph.D. |
Mie University Hospital
Department of Obsterics and Gynecology
2-174 Edobashi, Tsu-city, Mie, 514-8507 Japan
059-232-1111
jgog3018@jgog.gr.jp
1st name | |
Middle name | |
Last name | Tsutomu Tabata ,M.D., |
JGOG3018 Coordinating Office
Mie University Hospital Department of Obsterics and Gynecology
2-174 Edobashi, Tsu-shi, Mie, 514-8507 Japan
059-232-1111
http://www.jgog.gr.jp/
jgog3018@jgog.gr.jp
Japanese Gynecologic Oncology Group
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Non profit foundation
NO
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2010 | Year | 02 | Month | 02 | Day |
Unpublished
Terminated
2009 | Year | 12 | Month | 21 | Day |
2010 | Year | 02 | Month | 01 | Day |
2018 | Year | 08 | Month | 01 | Day |
2018 | Year | 09 | Month | 01 | Day |
2018 | Year | 12 | Month | 01 | Day |
2019 | Year | 03 | Month | 01 | Day |
2010 | Year | 02 | Month | 02 | Day |
2018 | Year | 08 | Month | 16 | Day |
Value
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003793
Research Plan | |
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Registered date | File name |
Research case data specifications | |
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Registered date | File name |
Research case data | |
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Registered date | File name |