Unique ID issued by UMIN | UMIN000003688 |
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Receipt number | R000004380 |
Scientific Title | A phase III trial to evaluate bursectomy for patients with SS/SE gastric cancer (JCOG1001, BURSECTOMY PHASE III) |
Date of disclosure of the study information | 2010/06/01 |
Last modified on | 2022/08/30 16:25:30 |
A phase III trial to evaluate bursectomy for patients with SS/SE gastric cancer (JCOG1001, BURSECTOMY PHASE III)
A phase III trial to evaluate bursectomy for patients with SS/SE gastric cancer (JCOG1001, BURSECTOMY PHASE III)
A phase III trial to evaluate bursectomy for patients with SS/SE gastric cancer (JCOG1001, BURSECTOMY PHASE III)
A phase III trial to evaluate bursectomy for patients with SS/SE gastric cancer (JCOG1001, BURSECTOMY PHASE III)
Japan |
cT3(SS) or cT4a(SE) gastric cancer
Gastrointestinal surgery |
Malignancy
NO
To evaluate the efficacy and safety of bursectomy for cT3(SS) or cT4a(SE) gastric cancer patients.
Safety,Efficacy
Confirmatory
Phase III
Overall survival
Progression-free survival, blood loss, operation time, surgical complications, adverse events of adjuvant chemotherapy
Interventional
Parallel
Randomized
Individual
Open -no one is blinded
Active
NO
YES
Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
NO
Central registration
2
Treatment
Maneuver |
A: non-bursectomy
B: bursectomy
20 | years-old | <= |
80 | years-old | >= |
Male and Female
1st inclusion criteria (before surgery)
1) Histologically proven primary gastric adenocarcinoma
2) cT3(SS)-T4b(SI)
3) cN0-2 H0 P0 M0 and not bulky N2
4) Possible for R0 surgery
5) Not Borrmann type 4 and not large (8cm or less) type 3
6) Length of esophageal invasion less or equal to 3cm
7) Not stump cancer of stomach
8) No history of upper abdominal surgery and no history of intestinal resection
9) No prior treatment of chemotherapy or radiation therapy against any other malignancies
10) Aed 20 to 80 years old
11) PS(ECOG) of 0 or 1
12) Body mass index is less than 30
13) Adequate organ functions defined as indicated below;
i) WBC is 3,000/mm3 or more
ii) Platelet is 100,000/mm3 or more
iii) AST is 100 IU/L or less
iv) ALT is 100 IU/L or less
v) T.Bil is 2.0 mg/dL or less
vi) Cr is 1.5 mg/dL or less
14) Written informed consent from patient
2nd inclusion criteria (during surgery)
1) cT3(SS) or cT4a(SE)
2) cN0-2 H0 P0 M0
3) Possible for R0 or R1 suregry due to only CY1
4) No need of thoracotomy for resection
5) Possible for bursectomy
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ
2) Infectious disease with systemic therapy indicated
3) Body temperature is higher than 38 degrees centigrade
4) Women during pregnancy or breast-feeding
5) Severe mental disease
6) Continuous systemic steroid therapy
7) Unstable angina pectoris or history of myocardial infarction within 6 months
8) Uncontrollable hypertension
9) Uncontrollable diabetes millutus or administration of insulin
10) Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy
1200
1st name | |
Middle name | |
Last name | Yuichiro Doki |
Osaka University Graduate School of Medicine
Department of Gastroenterological Surgery
2-2-E2, Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
06-6879-3251
ydoki@surg.med.osaka-u.ac.jp
1st name | |
Middle name | |
Last name | Yukinori Kurokawa |
JCOG1001 Coordinating Office
Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterological Surgery
2-2-E2, Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
06-6879-3251
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
Ministry of Health, Labour and Welfare
Japan
NO
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高知医療センター(高知県)
大分大学医学部附属病院(大分県)
2010 | Year | 06 | Month | 01 | Day |
Unpublished
Completed
2010 | Year | 05 | Month | 07 | Day |
2010 | Year | 05 | Month | 28 | Day |
2010 | Year | 06 | Month | 01 | Day |
2020 | Year | 06 | Month | 01 | Day |
2010 | Year | 06 | Month | 01 | Day |
2022 | Year | 08 | Month | 30 | Day |
Value
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004380
Research Plan | |
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Registered date | File name |
Research case data specifications | |
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Registered date | File name |
Research case data | |
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Registered date | File name |