UMIN-CTR Clinical Trial

Unique ID issued by UMIN UMIN000005476
Receipt number R000006116
Scientific Title Optimal Duration of DAPT Following Treatment with Endeavor (Zotarolimus-Eluting Stent) in Real-World Japanese Patients: A Prospective Multicenter Registry
Date of disclosure of the study information 2011/04/25
Last modified on 2015/10/22 15:00:46

* This page includes information on clinical trials registered in UMIN clinical trial registed system.
* We don't aim to advertise certain products or treatments


Basic information

Public title

Optimal Duration of DAPT Following Treatment with Endeavor (Zotarolimus-Eluting Stent) in Real-World Japanese Patients: A Prospective Multicenter Registry

Acronym

OPERA Study

Scientific Title

Optimal Duration of DAPT Following Treatment with Endeavor (Zotarolimus-Eluting Stent) in Real-World Japanese Patients: A Prospective Multicenter Registry

Scientific Title:Acronym

OPERA Study

Region

Japan


Condition

Condition

Coronary artery disease

Classification by specialty

Cardiology

Classification by malignancy

Others

Genomic information

NO


Objectives

Narrative objectives1

To assess the long-term safety of Endeavor ZES through noninferiority in the primary endpoint between two different continuous regimen (3 and 12 months) groups of DAPT after stenting with Endeavor ZES in real-world Japanese patients and to examine the optimal duration of DAPT after stenting with Endeavor ZES. Long- term DAPT group: 1200 patients to be appropriated from E-Japan PMS who meet all inclusion criteria and do not fall under any exclusion criteria of the present clinical study.

Basic objectives2

Safety

Basic objectives -Others


Trial characteristics_1

Confirmatory

Trial characteristics_2

Pragmatic

Developmental phase

Phase IV


Assessment

Primary outcomes

Incidence of NACCE at clinical FU at month 12 after stenting.

NACCE:
NACCE is defined as a composite endpoint consisting of death from some causes (including cardiac death and noncardiac death), MI (including Q-wave MI and non-Q-wave MI), CVA, and major bleeding (as per the definitions listed in the revised version of REPLACE and in GUSTO).

Key secondary outcomes

1.Incidence of ST as per the definition by ARC
2.Durations of TVR and TLR at months 9 and 12 after stenting
3.Incidence of MACE at months 1, 3, 6, 9, and 12 after stenting
4.Duration of DAPT and patient compliance
5.Incidence of hemorrhagic complications (as per the modified version of REPLACE-2 criteria for bleeding and as per GUSTO criteria for bleeding)

MACE:
MACE is defined as a composite endpoint consisting of cardiac death from some causes (including cardiac and noncardiac death), MI (Q-wave MI and non-Q wave MI), TLR, and coronary artery bypass graft (CABG).


Base

Study type

Interventional


Study design

Basic design

Single arm

Randomization

Non-randomized

Randomization unit


Blinding

Open -no one is blinded

Control

Active

Stratification


Dynamic allocation


Institution consideration


Blocking


Concealment



Intervention

No. of arms

1

Purpose of intervention

Treatment

Type of intervention

Medicine

Interventions/Control_1

The registry group: In real-world Japanese patients undergoing DAPT for 3 months after stenting.

Interventions/Control_2


Interventions/Control_3


Interventions/Control_4


Interventions/Control_5


Interventions/Control_6


Interventions/Control_7


Interventions/Control_8


Interventions/Control_9


Interventions/Control_10



Eligibility

Age-lower limit

20 years-old <=

Age-upper limit

85 years-old >

Gender

Male and Female

Key inclusion criteria

Clinical inclusion criteria:
1.Patient over age 20
2.Patient who is clinically indicated for PCI by stenting at least in one coronary lesion that is visually confirmed by coronary angiography
3.Patient who has agreed to conditions after receiving an explanation about the contents of the present clinical study and who has signed the consent form approved by the ethical review board at each study site.
4.Patient who has agreed to undergo all clinical FUs listed in the present protocol.

Coronary angiographic inclusion criteria:
Patient who has a > 50% occlusion or stenosis that is visually confirmed by coronary angiography in a native coronary artery > 2.5 mm in diameter and in whom the relevant coronary artery has an anatomical structure that is eligible for PCI with Endeavor ZES.

Key exclusion criteria

Clinical exclusion criteria:
1.Patient over age 85
2.Patient with ST elevation MI who requires primary or rescue PCI and whose performance status falls under any of the exclusion criteria
3.Patient with cardiogenic shock
4.Patient who underwent stent treatment with BMS in other lesions within 6 months prior to the conduct of index PCI of the target vessel
5.Patient who has undergone some treatment with DES for coronary lesions
6.Patient who is scheduled to undergo elective surgery within 12 months after index PCI
7.Patient whose left ventricular ejection fraction (LVEF) is < 40%
8.Patient with a hemorrhagic predisposition or a history of coagulation abnormality
9.Patient in whom the total number of deployed stents exceeds 4, regardless of the number of lesions and the number of affected branches
10.Patient with a verified history of CVA before stenting
11.Patient with a verified history of active peptic ulcer or upper gastrointestinal tract bleeding before stenting
12.Patient showing impaired renal function (serum creatinine concentration: > 1.8 mg/dL)
13.Patient with known contraindications for aspirin or clopidogrel (the physician should assess tolerability within the range of routine medical care)
14.Patient with a known disorder who has a life expectancy of less than 12 months
15.Patient who is incompetent to adhere to all clinical FUs listed in the present protocol.

Angiographic exclusion criteria:
1.Lesions located within the saphenous venin graft (SVG)
2.Unprotected lesions in the left coronary trunk
3.Lesions of in-stent restenosis in previously deployed DES or BMS
4.Lesions with an anatomical structure of the coronary artery that is not eligible for treatment by the deployment of Endeavor ZES

Target sample size

2400


Research contact person

Name of lead principal investigator

1st name
Middle name
Last name Takaaki Isshiki

Organization

Teikyo University

Division name

Department of Cardiology

Zip code


Address

2-11-1 Kaga, Itabashi-ku Tokyo 173-0003

TEL

03-3964-1211

Email

info@opera-study.org


Public contact

Name of contact person

1st name
Middle name
Last name Koyama

Organization

OPERA Study support center

Division name

Soiken Inc.

Zip code


Address

NFB Ogawa-cho Bldg 4F, 1-3-1, Kanda Ogawa-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0052

TEL

03-3585-2227

Homepage URL


Email

info@opera-study.org


Sponsor or person

Institute

NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Institute

Department

Personal name



Funding Source

Organization

Medtronic Japan Co., Ltd.

Organization

Division

Category of Funding Organization

Profit organization

Nationality of Funding Organization

Japan


Other related organizations

Co-sponsor

Nothing

Name of secondary funder(s)

Nothing


IRB Contact (For public release)

Organization


Address


Tel


Email



Secondary IDs

Secondary IDs

YES

Study ID_1

NCT01325935

Org. issuing International ID_1

Clinical Trials.gov

Study ID_2


Org. issuing International ID_2


IND to MHLW



Institutions

Institutions

帝京大学医学部附属病院(東京都)、大阪大学大学院医学系研究科(大阪府)、東邦大学医療センター大橋病院(東京都)、東海大学医学部付属病院(神奈川県)、日本大学医学部板橋病院(東京都)、三重大学医学部(三重県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、心臓血管研究所附属病院(東京都)、榊原記念病院(東京都)、虎ノ門病院(東京都)、遠軽厚生病院(北海道)、さいたま医療センター(埼玉県)、茨城県立中央病院(茨城県)、君津中央病院(千葉県)、国保旭中央病院(千葉県)、千葉西総合病院(千葉県)、順天堂医院(東京都)、心臓血管研究所附属病院(東京都)、板橋中央総合病院(東京都)、NTT東日本関東病院(東京都)、昭和大学病院(東京都)、東京大学医学部付属病院(東京都)、JR東京総合病院(東京都)、東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)、多摩総合医療センター(東京都)、聖路加国際病院(東京都)、東京厚生年金病院(東京都)、三井記念病院(東京都)、済生会横浜市東部病院(神奈川県)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、聖マリアンナ医科大学東横病院(神奈川県)、昭和大学藤が丘病院(神奈川県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、川崎市立多摩病院(神奈川県)、海老名総合病院(神奈川県)、北里大学病院(神奈川県)、循環器呼吸器病センター(神奈川県)、総合新川橋病院(神奈川県)、藤沢市民病院(神奈川県)、東京ハートセンター(神奈川県)、小田原循環器病院(神奈川県)、聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院(神奈川県)、相模原協同病院(神奈川県)、川崎幸病院(神奈川県)、横浜総合病院(神奈川県)、順天堂大学医学部附属静岡病院(静岡県)、県西部浜松医療センター(静岡県)、聖隷浜松病院(静岡県)、豊橋ハートセンター(愛知県)、岐阜ハートセンター(岐阜県)、三重大学医学部附属病院(三重県)、三重ハートセンター(三重県)、松阪中央総合病院(三重県)、鈴鹿中央総合病院(三重県)、福井循環器(福井県)、金沢大学附属病院(石川県)、宇治徳洲会病院(京都府)、三菱京都病院(京都府)、武田病院(京都府)、学研都市病院(京都府)、武田総合病院(京都府)、済生会京都府病院(京都府)、京都第二赤十字病院(京都府)、大阪暁明館病院(大阪府)、桜橋渡辺病院(大阪府)、医誠会病院(大阪府)、大阪警察病院(大阪府)、耳原総合病院(大阪府)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、大阪府済生会野江病院(大阪府)、大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、国立循環器病研究センター(大阪府)、大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)、大阪府済生会千里病院(大阪府)、関西医科大学附属 滝井病院(大阪府)、大阪医科大学附属病院(大阪府)、東住吉森本病院(大阪府)、北摂総合病院(大阪府)、みどりヶ丘病院(大阪府)、市立枚方市民病院(大阪府)、大阪掖済会病院(大阪府)、JR大阪鉄道病院(大阪府)、日生病院(大阪府)、小松病院(大阪府)、高槻病院(大阪府)、河内総合(大阪府)、神鋼加古川病院(兵庫県)、県立淡路病院(兵庫県)、関西ろうさい病院(兵庫県)、兵庫医科大学(兵庫県)、神戸大学医学部付属病院(兵庫県)、県立尼崎病院(兵庫県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、明和病院(兵庫県)、神戸医療センター西市民病院(兵庫県)、三木市民病院(兵庫県)、近江八幡市立総合医療センター(滋賀県)、草津ハートセンター(滋賀県)、滋賀県立成人病センター(滋賀県)、琵琶湖大橋病院(滋賀県)、彦根市立病院(滋賀県)、心臓病センター榊原病院(岡山県)、岡山医療センター(岡山県)、岡山赤十字病院(岡山県)、川崎医科大学附属病院(岡山県)、福山市民病院(広島県)、土谷総合病院(広島県)、徳島赤十字病院(徳島県)、香川県立中央病院(香川県)、回生病院(香川県)、三豊総合病院(香川県)、鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、小倉記念病院(福岡県)、産業医科大学病院(福岡県)、九州大学病院(福岡県)福岡東医療センター(福岡県)、千早病院(福岡県)、柳川病院(福岡県)、福岡赤十字病院(福岡県)、福岡市民病院(福岡県)、福岡市医師会成人病センター(福岡県)、佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)、済生会熊本病院(熊本県)、熊本医療センター(熊本県)、熊本中央病院(熊本県)、杉村病院(熊本県)、熊本赤十字病院(熊本県)、ながさきハートクリニック(長崎県)、長崎医療センター(長崎県)、長崎大学病院(長崎県)、天陽会中央病院(鹿児島県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、浦添総合病院(沖縄県)、牧港中央病院(沖縄県)、大浜第一病院(沖縄県)、南部徳洲会病院(沖縄県)


Other administrative information

Date of disclosure of the study information

2011 Year 04 Month 25 Day


Related information

URL releasing protocol


Publication of results

Unpublished


Result

URL related to results and publications


Number of participants that the trial has enrolled


Results


Results date posted


Results Delayed


Results Delay Reason


Date of the first journal publication of results


Baseline Characteristics


Participant flow


Adverse events


Outcome measures


Plan to share IPD


IPD sharing Plan description



Progress

Recruitment status

Completed

Date of protocol fixation

2010 Year 12 Month 10 Day

Date of IRB


Anticipated trial start date

2011 Year 05 Month 01 Day

Last follow-up date

2013 Year 09 Month 17 Day

Date of closure to data entry

2013 Year 09 Month 30 Day

Date trial data considered complete

2013 Year 10 Month 15 Day

Date analysis concluded



Other

Other related information



Management information

Registered date

2011 Year 04 Month 21 Day

Last modified on

2015 Year 10 Month 22 Day



Link to view the page

Value
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006116


Research Plan
Registered date File name

Research case data specifications
Registered date File name

Research case data
Registered date File name