UMIN-CTR Clinical Trial

Public title

Randomized Phase III Trial of the need for adjuvant chemotherapy in stage I epithelial ovarian cancer after comprehensive staging surgery

Acronym

Randomized Trial of the need for adjuvant chemotherapy in stage I epithelial ovarian cancer

Scientific Title

Randomized Phase III Trial of the need for adjuvant chemotherapy in stage I epithelial ovarian cancer after comprehensive staging surgery

Scientific Title:Acronym

Randomized Trial of the need for adjuvant chemotherapy in stage I epithelial ovarian cancer

Region

Japan

Asia(except Japan)

Condition

Stage I epithelial ovarian cancer after comprehensive staging surgery

Classification by specialty

Obstetrics and Gynecology

Classification by malignancy

Malignancy

Genomic information

NO

Narrative objectives1

To compare the Overall survival of adjuvant chemotherapy versus observation in stage I epithelial ovarian cancer after comprehensive staging surgery

Basic objectives2

Safety,Efficacy

Basic objectives -Others

Trial characteristics_1

Trial characteristics_2

Developmental phase

Phase III

Primary outcomes

Overall survival, OS

Key secondary outcomes

Relapse-free survival/Adverse event for adjuvant chemotherapy/Rate of postoperative complications/Treatment or no-treatment for postoperative complications/Number of cycles for planned chemothrapy, histologic type, safety and efficacy for Generic anti-cancer drugs

Study type

Interventional

Basic design

Parallel

Randomization

Randomized

Randomization unit

Individual

Blinding

Open -no one is blinded

Control

Active

Stratification

YES

Dynamic allocation

YES

Institution consideration

Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

Blocking

NO

Concealment

Central registration

No. of arms

2

Purpose of intervention

Treatment

Type of intervention

Medicine

Interventions/Control_1

combination of paclitaxel and carboplatin

Interventions/Control_2

Observation

Interventions/Control_3

Interventions/Control_4

Interventions/Control_5

Interventions/Control_6

Interventions/Control_7

Interventions/Control_8

Interventions/Control_9

Interventions/Control_10

Age-lower limit

20

years-old

<=

Age-upper limit

Not applicable

Gender

Female

Key inclusion criteria

1) Patients with a diagnosis of histopathologically epithelial ovarian cancer
2) FIGO Stages IA(Grade2/3, clear cell carcinoma), IB(Grade2/3, clear cell carcinoma) and IC1(all degree of differentiation and all histologic type)
3) Patients with a diagnosis of advanced stage by comprehensive staging or restaging laparotomy.
4) Patients who received comprehensive staging surgery (basic surgical techniques (total hysterectomy, bilateral salpingo-oophorectomy, and omentectomy) as well as peritoneal cytology, multiple biopsies of the peritoneum ([Peritoneal biopsy] see details below), retroperitoneal lymph node dissection (see details below [Retroperitoneal lymph node dissection]).
However, for the following cases, it is eligible as a condition to record on the official document.
* Peritoneal biopsy: peritoneal metastasis is not recognized by macroscopic and palpation in the stipulated site, and the case that biopsy has not been performed.
* Retroperitoneal lymph node dissection: the case that lymph nodes of the stipulated range has been dissected however the prescribed number has not been reached.
5) Age: 20 or older
6) Performance status (PS):0-1
7) Case with initial therapy for postoperative primary lesion
8) Patient possible to receive the first study treatment within 8 weeks after the comprehensive staging surgery
9) Reasonable organ function
10) Patient must have signed informed consent.

Key exclusion criteria

1) FIGO Stages IC2, IC3
2) Patients containing sarcoma elements
3) Patients with any signs of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by chest radiography
and CT
4) Patients with serious complications
5) Patients with active infection
6) Patients with intestinal paralysis or intestinal obstruction
7) Patients who have a synchronous malignancy or who have been progression-free less than 5 years for a metachronous malignancy
8) Patients with previous chemotherapy or radiation therapy
9) Patients with serious drug hypersensitivity
10) Patients with peripheral motor/sensory neuropathy (grade2,3,4 CTC-AE 4.0)
11) Patients who have had a hypersensitivity reaction to polyoxyethylated or hydrogenated castor oil
12) Patients with positive HBsAg.Patients with more than 2.1 log/copies ml based on fixed HBV-DNA who are positive with either antigen-positive HBs, anti-hepatitis B core antigen or anti-hepatitis B surface antigen.
13) Patients who are inappropriate to enter this study with any safety reasons, judged by the treating physician

Target sample size

360

Name of lead principal investigator

1st name	Hiroshi
Middle name
Last name	Tanabe

Organization

The Jikei University School of Medicine

Division name

Department of Obsterics and gynecology

Zip code

105-8461

Address

3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku,Tokyo, 105-8461 Japan

TEL

03-3433-1111

Email

jgog3020@jgog.gr.jp

Name of contact person

1st name	Hiroshi
Middle name
Last name	Tanabe

Organization

JGOG3020 Coordinating Office

Division name

The Jikei University School of Medicine ,gynecology

Zip code

105-8461

Address

3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku,Tokyo, 105-8461 Japan

TEL

03-3433-1111

Homepage URL

http://www.jgog.gr.jp/

Email

jgog3020@jgog.gr.jp

Institute

Japanese Gynecologic Oncology Group

Institute

Department

Personal name

Organization

Japanese Gynecologic Oncology Group

Organization

Division

Category of Funding Organization

Non profit foundation

Nationality of Funding Organization

Co-sponsor

Japanese Gynecologic Oncology Group

Name of secondary funder(s)

Organization

National Cancer Center Hospital East Certified Review Board

Address

6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shiChiba-ken, 277-8577 Japan

Tel

04-7133-1111

Email

ncche-irb@east.ncc.go.jp

Secondary IDs

NO

Study ID_1

Org. issuing International ID_1

Study ID_2

Org. issuing International ID_2

IND to MHLW

Institutions

東京慈恵会医科大学附属柏病院（千葉県）
市立貝塚病院（大阪府）
東海大学医学部付属病院（神奈川県）
弘前大学医学部附属病院（青森県）
静岡赤十字病院（静岡県）
東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）
東京慈恵会医科大学附属葛飾医療センター（東京都）
綜合病院山口赤十字病院（山口県）
四国がんセンター独法（愛媛県）
自治医科大学附属病院(栃木県）
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県）
岩手医科大学附属病院（埼玉県）
県立広島病院（広島県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
市立三次中央病院（広島県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
大阪大学医学部附属病院（大阪府）
鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）
横浜市立市民病院（神奈川県）
豊見城中央病院（沖縄県）
厚生連札幌厚生病院(北海道）
伊勢赤十字病院（三重県）
立正佼成会附属佼成病院（東京都）
東邦大学医療センター 大橋病院（東京都）
藤田医科大学病院（愛知県）
東京女子医科大学病院（東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
久留米大学病院（福岡県）
愛知県がんセンター（愛知県）
鹿児島市立病院（鹿児島県）
関西ろうさい病院独法（兵庫県）
岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）
熊本大学病院（熊本県）
東北大学病院（宮城県）
防衛医科大学校病院（埼玉県）
琉球大学医学部附属病院（沖縄県）
神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）
大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）
東京慈恵会医科大学附属第三病院（東京都）
札幌医科大学附属病院（北海道）
愛知医科大学病院（愛知県）
筑波大学附属病院（茨城県）
大阪国際がんセンター（大阪府）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院（山口県）
大阪医科大学附属病院（大阪府）
山形大学医学部附属病院（山形県）
九州がんセンター独法（福岡県）
徳島大学病院（徳島県)
がん研究会有明病院（東京都）
東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）
九州大学病院（福岡県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
近畿大学病院（大阪府）
姫路赤十字病院（兵庫県）
国家公務員共済組合連合会立川病院（東京都）
厚生連ＪＡ広島総合病院（広島県）
愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）
東京大学医学部附属病院（東京都）
鹿児島大学病院(鹿児島県）
広島市立広島市民病院(広島県）
東京都立多摩総合医療センター（東京都）
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県）
獨協医科大学埼玉医療センター(埼玉県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
信州大学医学部附属病院(長野県)
越谷市立病院(埼玉県)
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
北海道大学病院（北海道)
獨協医科大学病院(栃木県)
松阪中央総合病院(三重県)
三重大学病院(三重県)
済生会長崎病院(長崎県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
埼玉病院(埼玉県)
東京女子医科大学東医療センター（東京都）
横浜南共済病院（神奈川県）
佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）
長野市民病院（長野県）
北里大学病院（神奈川県）
佐々木研究所附属杏雲堂病院（東京都）
日本医科大学付属病院（東京都）
群馬県立がんセンター（群馬県）
群馬大学医学部附属病院（群馬県）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
Seoul ST' Mary's Hospital（Korea）
National Cancer Center（Korea)
大分大学医学部附属病院（大分県）
Kangbuk Samsung Hospital（Korea)
Severance Hospital（Korea）
Gachon University Gil Medical Center（Korea）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
日本大学医学部附属板橋病院（東京都）
神戸大学医学部附属病院（兵庫県）
大和市立病院（神奈川県）
Gangnam Severance Hospital（Korea）
Obstetrics and Gynecology Hospital（Shanghai）
Zhongshan Hospital（Shanghai）
吹田徳洲会病院(大阪府）
帝京大学医学部附属病院（東京都）

Date of disclosure of the study information

2012

Year

07

Month

20

Day

URL releasing protocol

Publication of results

Unpublished

URL related to results and publications

Number of participants that the trial has enrolled

Results

Results date posted

Results Delayed

Results Delay Reason

Date of the first journal publication of results

Baseline Characteristics

Participant flow

Adverse events

Outcome measures

Plan to share IPD

IPD sharing Plan description

Recruitment status

Open public recruiting

Date of protocol fixation

2012

Year

04

Month

27

Day

Date of IRB

Anticipated trial start date

2012

Year

07

Month

20

Day

Last follow-up date

2029

Year

07

Month

01

Day

Date of closure to data entry

2029

Year

07

Month

01

Day

Date trial data considered complete

2029

Year

10

Month

01

Day

Date analysis concluded

2030

Year

02

Month

01

Day

Other related information

Registered date

2012

Year

07

Month

20

Day

Last modified on

2021

Year

02

Month

02

Day

Link to view the page

Value
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009225