UMIN-CTR Clinical Trial

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Name:
UMIN ID:

Recruitment status Open public recruiting
Unique ID issued by UMIN UMIN000010900
Receipt No. R000012753
Scientific Title Optimizing Antithrombotic Care in patients with AtriaL fibrillatiON and coronary stEnt study
Date of disclosure of the study information 2013/06/10
Last modified on 2015/05/31

* This page includes information on clinical trials registered in UMIN clinical trial registed system.
* We don't aim to advertise certain products or treatments


Basic information
Public title Optimizing Antithrombotic Care in patients with AtriaL fibrillatiON and coronary stEnt study
Acronym OAC-ALONE Study
Scientific Title Optimizing Antithrombotic Care in patients with AtriaL fibrillatiON and coronary stEnt study
Scientific Title:Acronym OAC-ALONE Study
Region
Japan

Condition
Condition Atrial fibrillation (AF)
Coronary artery disease post stenting
Classification by specialty
Cardiology
Classification by malignancy Others
Genomic information NO

Objectives
Narrative objectives1 The purpose of the study is to evaluate non-inferiority of oral anticoagulant (OAC) monotherapy to OAC plus
single antiplatelet therapy (APT) in patients with atrial fibrillation (AF) and prior (>12 months) coronary stenting.
Basic objectives2 Safety
Basic objectives -Others
Trial characteristics_1
Trial characteristics_2
Developmental phase

Assessment
Primary outcomes The primary endpoint of this study is a composite of all-caused death, myocardial infarction, and stroke or systemic embolism.
Key secondary outcomes The secondary endpoints of this study are individual components of the primary endpoint, cardiovascular death, major bleeding, and stent thrombosis.

Base
Study type Interventional

Study design
Basic design Parallel
Randomization Randomized
Randomization unit Individual
Blinding Open -no one is blinded
Control Active
Stratification NO
Dynamic allocation YES
Institution consideration Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
Blocking NO
Concealment Central registration

Intervention
No. of arms 2
Purpose of intervention Treatment
Type of intervention
Medicine
Interventions/Control_1 Oral anticoagulant (OAC) monotherapy.

OAC includes warfarin or NOAC. The dose of warfarin should be adjusted with the target international normalized ratio (INR) range of 2.0-3.0 for those <70 years and 1.6-2.6 for those =>70 years, which is recommended in the Japanese guidelines.

NOAC includes dabigatran 150mg or 110mg twice daily, rivaroxaban 15mg daily with the reduced dose of 10mg daily, apixaban 5mg twice daily with the reduced dose of 2.5mg twice daily, and edoxaban 60mg daily with the reduced dose of 30mg daily.
Interventions/Control_2 OAC in combination with single APT.

OAC includes warfarin or NOAC. The dose of warfarin should be adjusted with the target international normalized ratio (INR) range of 2.0-3.0 for those <70 years and 1.6-2.6 for those =>70 years, which is recommended in the Japanese guidelines.

NOAC includes dabigatran 150mg or 110mg twice daily, rivaroxaban 15mg daily with the reduced dose of 10mg daily, apixaban 5mg twice daily with the reduced dose of 2.5mg twice daily, and edoxaban 60mg daily with the reduced dose of 30mg daily.

Single APT includes aspirin or clopidogrel. The dose of aspirin is 81-324mg/day and the dose of clopidogrel is 75mg/day.
Interventions/Control_3
Interventions/Control_4
Interventions/Control_5
Interventions/Control_6
Interventions/Control_7
Interventions/Control_8
Interventions/Control_9
Interventions/Control_10

Eligibility
Age-lower limit
20 years-old <=
Age-upper limit

Not applicable
Gender Male and Female
Key inclusion criteria 1. Patients with a documented history of AF who underwent PCI with stenting >12 months before enrollment.
2. Patients who are treated with OAC (warfarin or NOAC) and an antiplatelet drug (aspirin or clopidogrel), but not with other antiplatelet drugs including ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, and cilostazol.
3. In patients treated with warfarin, the INR value at enrollment should be => 1.6, and agreement on dose adjustment of warfarin with the target INR range of 2.0-3.0 for those <70 years and 1.6-2.6 for those =>70 years, which is recommended in the Japanese guidelines, is necessary before enrollment.
4. Patients 20 years or older.
5. Patients with written informed consent.
Key exclusion criteria 1. Patients who underwent PCI including balloon angioplasty alone within the past 12 months.
2. Patients in whom OAC is scheduled to be discontinued during the follow-up period.
3. Patients with a past history of ST.
4. Patients with a planned coronary revascularization.
5. Patients with a planned cardiovascular or non-cardiovascular surgery.
6. Patients with expectation of survival less than one year.
Target sample size 2000

Research contact person
Name of lead principal investigator
1st name
Middle name
Last name Takeshi Kimura
Organization Kyoto University Graduate School of Medicine
Division name Department of Cardiovascular Medicine
Zip code
Address 54 Kawahara-cho, Shougoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan
TEL 075-751-4254
Email taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

Public contact
Name of contact person
1st name
Middle name
Last name Satoshi Shizuta
Organization Kyoto University Graduate School of Medicine
Division name Department of Cardiovascular Medicine
Zip code
Address 54 Kawahara-cho, Shougoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan
TEL 075-751-4255
Homepage URL
Email shizuta@kuhp.kyoto-u.ac.jp

Sponsor
Institute Kyoto University Graduate School of Medicine
Institute
Department

Funding Source
Organization Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Organization
Division
Category of Funding Organization Profit organization
Nationality of Funding Organization

Other related organizations
Co-sponsor Research Institute for Production Development
Name of secondary funder(s)

IRB Contact (For public release)
Organization
Address
Tel
Email

Secondary IDs
Secondary IDs NO
Study ID_1
Org. issuing International ID_1
Study ID_2
Org. issuing International ID_2
IND to MHLW

Institutions
Institutions 北海道循環器病院
北光記念病院
JCHO北海道病院
弘前大学医学部附属病院
岩手医科大学附属病院
東北薬科大学病院
仙台オープン病院
磐城共立病院
星総合病院
筑波メディカルセンター病院
自治医科大学附属病院
埼玉県済生会栗橋病院
埼玉県立循環器・呼吸器病センター
順天堂大学医学部附属順天堂医院
榊原記念病院
心臓血管研究所付属病院
帝京大学医学部附属病院
三井記念病院
東京医科大学病院
東京女子医科大学病院
聖路加国際メディカルセンター
板橋中央総合病院
市民総合医療センター
横浜市立大学附属病院
福井大学医学部附属病院
順天堂大学医学部附属静岡病院
岡村記念病院
聖隷浜松病院
浜松医療センター
浜松労災病院
豊橋ハートセンター
公立陶生病院
永井病院
三重ハートセンター
大津赤十字病院
京都大学医学部附属病院
京都医療センター
京都第二赤十字病院
島原病院
大阪市立総合医療センター
大阪赤十字病院
国立循環器病研究センター
東住吉森本病院
関西電力病院
ベルランド総合病院
市立岸和田市民病院
北野病院
枚方公済病院
近畿大学医学部附属病院
神戸市立医療センター中央市民病院
関西労災病院
兵庫県立尼崎病院
天理よろづ相談所病院
近畿大学医学部奈良病院
和歌山医療センター
鳥取大学医学部附属病院
心臓病センタ-榊原病院
倉敷中央病院
広島市立広島市民病院
徳島赤十字病院
近森病院
産業医科大学病院
久留米大学病院
小倉記念病院
済生会福岡総合病院
済生会熊本病院
熊本医療センター
熊本大学医学部附属病院
鹿児島医療センター
鹿児島大学病院
市立島田市民病院
静岡県立総合病院
岡山赤十字病院
有馬医院
井上医院
かきたクリニック
紀田クリニック
高木循環器科診療所
竹中医院
出木谷医院
徳岡医院
八田内科医院
平塚共済病院
福岡新水巻病院
松永循環器病院
まつばらクリニック
まるおクリニック
みなみ野ハートクリニック
わたぬきクリニック
国立病院機構指宿医療センター
坂本内科医院
菅内科医院
クリニックほりかわ
国保旭中央病院
なかの循環器科内科クリニック
中村内科循環器クリニック
百万遍クリニック
大阪医科大学附属病院
市立池田病院
横浜旭中央総合病院
浜松医科大学医学部附属病院
江別市立病院
山形大学医学部附属病院
日本大学医学部附属板橋病院
医療法人沖縄徳洲会千葉徳洲会病院
山口県済生会下関総合病院
愛媛大学医学部附属病院
聖マリアンナ医科大学病院
庄原赤十字病院
小樽市立脳・循環器・こころの医療センター
日生病院
久留米大学医学部附属医療センター
済生会二日市病院
山根診療所
大阪労災病院 
松山赤十字病院
土浦協同病院
神奈川県立足柄上病院
徳島大学病院
東邦大学医療センター大橋病院
富山大学附属病院
豊島病院
大阪府済生会中津病院
慶應義塾大学病院
岡田医院
中上クリニック
松永内科循環器科医院
青柳内科循環器科
福岡青洲会病院
徳島県立中央病院
駿河台日本大学病院
東大阪市立総合病院
山形県立中央病院
嬉野医療センター
石川県立中央病院
日本医科大学付属病院
仙台循環器病センター
JCHO九州病院
福岡市民病院
熊本中央病院
大阪医療センター
大同病院
湖東記念病院
洛和会音羽病院
帝京大学医学部附属溝口病院
大阪府立急性期・総合医療センター
立川綜合病院
愛媛県立中央病院
金沢医療センター
富山県立中央病院
西新井ハートセンター病院
国際親善総合病院
草津総合病院
東大和病院
日本赤十字社医療センター
川崎幸病院
葛西昌医会病院
鹿児島市立病院
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター
菊川市立総合病院
村上華林堂病院
野江病院
京都九条病院
稲沢市民病院
熊本再春荘病院
山口県立総合医療センター
大分赤十字病院
愛媛県立今治病院
福岡徳洲会病院
彦根市立病院
三田病院
福島労災病院 
JCHO中京病院
市立千歳市民病院
横浜栄共済病院
庄内余目病院
飯田市立病院
熊本赤十字病院
一宮西病院
JCHO滋賀病院
新別府病院
山口大学医学部附属病院
武蔵野赤十字病院
富士吉田市立病院
大分大学医学部附属病院
高崎総合医療センター
相模原病院
JCHO東京新宿メディカルセンター
JCHO諫早総合病院
名古屋市立大学病院
川崎病院
長崎みなとメディカルセンター 市民病院
鋼病院
高知大学医学部附属病院
立川病院
JCHO熊本総合病院
島根大学医学部附属病院
筑波大学附属病院
美祢市立病院
富山県済生会富山病院
千葉大学医学部附属病院
大阪府済生会千里病院
藤沢市民病院
東京警察病院
国立国際医療研究センター
東京都済生会中央病院
災害医療センター
富良野病院
東広島医療センター
日本医科大学多摩永山病院
長崎大学病院
杏林大学医学部付属病院
福岡大

Other administrative information
Date of disclosure of the study information
2013 Year 06 Month 10 Day

Related information
URL releasing protocol
Publication of results Unpublished

Result
URL related to results and publications
Number of participants that the trial has enrolled
Results
Results date posted
Results Delayed
Results Delay Reason
Date of the first journal publication of results
Baseline Characteristics
Participant flow
Adverse events
Outcome measures
Plan to share IPD
IPD sharing Plan description

Progress
Recruitment status Open public recruiting
Date of protocol fixation
2013 Year 06 Month 04 Day
Date of IRB
Anticipated trial start date
2013 Year 10 Month 01 Day
Last follow-up date
2017 Year 12 Month 31 Day
Date of closure to data entry
2018 Year 05 Month 31 Day
Date trial data considered complete
Date analysis concluded

Other
Other related information

Management information
Registered date
2013 Year 06 Month 07 Day
Last modified on
2015 Year 05 Month 31 Day


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