Unique ID issued by UMIN | UMIN000010949 |
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Receipt number | R000012788 |
Scientific Title | Randomized phase II/III study of 5-fluorouracil /l-leucovorin vs. 5-fluorouracil /l-leucovorin plus paclitaxel in gastric cancer with severe peritoneal metastasis (JCOG1108/WJOG7312G, abbreviation:GC_FL/FLTAX_P2/3) |
Date of disclosure of the study information | 2013/06/13 |
Last modified on | 2018/01/30 14:54:36 |
Randomized phase II/III study of 5-fluorouracil /l-leucovorin vs. 5-fluorouracil /l-leucovorin plus paclitaxel in gastric cancer with severe peritoneal metastasis (JCOG1108/WJOG7312G, abbreviation:GC_FL/FLTAX_P2/3)
Phase II/III study of 5-FU/l-LV vs. 5-FU/l-LV+PTX in gastric cancer with severe peritoneal metastasis (FL/FLTAX trial)
Randomized phase II/III study of 5-fluorouracil /l-leucovorin vs. 5-fluorouracil /l-leucovorin plus paclitaxel in gastric cancer with severe peritoneal metastasis (JCOG1108/WJOG7312G, abbreviation:GC_FL/FLTAX_P2/3)
Phase II/III study of 5-FU/l-LV vs. 5-FU/l-LV+PTX in gastric cancer with severe peritoneal metastasis (FL/FLTAX trial)
Japan |
Gastric cancer
Medicine in general | Gastroenterology | Hematology and clinical oncology |
Malignancy
NO
To investigate the efficacy and safety of 5-fluorouracil /l-leucovorin plus paclitaxel (FLTAX) in gastric cancer with severe peritoneal metastasis in a randomized phase II/III study comparing 5-fluorouracil /l-leucovorin
Safety,Efficacy
Confirmatory
Phase II,III
Phase II: Median survival time in both arms and proportion of treatment continuation at 8th week in FLTAX arm
Phase III: Overall survival
Phase II: Proportion of treatment continuation at 8th week in 5-FU/l-LV arm and adverse events in both arms
Phase III: Adverse events, Proportion of oral intake improvement, Ascites drainage-free survival, Proportion of ascites response, Proportion of ascites control, QOL, Time-to-treatment failure, Dose intensity
Interventional
Parallel
Randomized
Individual
Open -no one is blinded
Active
NO
YES
Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
NO
Central registration
2
Treatment
Medicine |
A: 5-FU/ l-LV
5-FU : 600 mg/m2/day, bolus (1 hour after start of l-LV) : day 1, 8, 15, 22, 29, 36
l-LV : 250 mg/m2/day, div (2 hours) : day 1, 8, 15, 22, 29, 36
q8w
B: FLTAX
5-FU : 500 mg/m2/day, bolus (1 hour after start of l-LV) : day 1, 8, 15
l-LV : 250 mg/m2/day, div (2 hours) : day 1, 8, 15
PTX : 60 mg/m2/day, div (1 hours) : day 1, 8, 15
q4w
20 | years-old | <= |
75 | years-old | >= |
Male and Female
1) Unresectable or recurrent gastric cancer with peritoneal metastasis
2) histologically confirmed adenocarcinoma
3) Massive ascites and/or inadequate oral intake. In case of massive ascites and inadequate oral intake, patients with PS0 or PS1 are eligible.
4) No metastasis to central nervous system
5) No fistula between tumor and other organ
6) No pleural effusion needed to be removed
7) Measurable or non-measurable disease
8) Between the ages of 25 and 75
9) ECOG Performance status(PS): 0, 1, 2. In case of patients with PS2, massive ascites, and inadequate oral intake, they are ineligible.
10) HER2 untested or negative in case of tested
11) No previous chemotherapy or radiotherapy or chemoradiotherapy or hormone therapy for other malignancies (neoadjuvant or adjuvant chemotherapy for gastric cancer is allowed as long as it was completed at least 24 weeks prior to randomization)
12) Adequate organ function as evidenced by the following laboratory studies within 14 days prior to enrollment
<1> Neutrophil count: 1,500/mm3 or above
<2> Hemoglobin: 8.0 g/dL or above
<3> Platelet count: 100,000/mm3 or above
<4> Total bilirubin: 1.5 mg/dL or less
<5> AST (GOT) :100 IU/L or less
<6> ALT (GPT) :100 IU/L or less
<7> Serum creatinin: 2.0 mg/dL or less
13) Written infromed consent
1) Other currently active malignancies excluding malignancies that are disease free for more than 5 years or carcinoma-in -situ deemed cured by adequate treatment
2) Active infection
3) Body temperature >= 38 degrees Celsius
4) Pregnant of lactating female
5) Psychiatric disease that is inappropriate for entry into this study
6) Continuous systemic steroids
7) Uncontrolled diabetes despite routine administration of insullin
8) Myocardial infarction within the last 6 months, unstable angina pectoris within the last 3 weeks
9) History of any medical condition including renal insufficiency, liver insufficiency, and interstitial pneumonitis
10)Active bleeding
11) HBs Ag: positive, HCV Ab: positive
330
1st name | |
Middle name | |
Last name | JCOG: Narikazu Boku, WJOG: Takako Nakajima |
JCOG: National Cancer Center Hospital / WJOG: St.Marianna University School of Medicine
JCOG:Department of Gastrointestinal Medical Oncology / WJOG: Department of Clinical Oncology
JCOG: 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN / WJOG: 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan
(03)-3542-2511(044)-977-8111
tnakajima@marianna-u.ac.jp
1st name | |
Middle name | |
Last name | Kensei Yamaguchi, Takako Nakajima |
JCOG1108/WJOG7312G Coordinating Office
The Cancer Institute Hospital Of JFCR / St.Marianna University School of Medicine
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan / 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511,
(044)-977-8111(03)-3520-0111
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
Japan Agency for Medical Research and Development
Other
Japan
West Japan Oncology Group (WJOG)
NO
KKR札幌医療センター 斗南病院(北海道)
函館厚生院函館五稜郭病院(北海道)
恵佑会札幌病院(北海道)
市立室蘭総合病院(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
宮城県立がんセンター(宮城県)
東北大学病院(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
筑波大学附属病院(茨城県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
龍ケ崎済生会病院(茨城県)
自治医科大学附属病院(栃木県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
東京女子医科大学 八千代医療センター(千葉県)
杏林大学医学部付属病院(東京都)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
都立墨東病院(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
帝京大学医学部附属病院(東京都)
東京都済生会中央病院(東京都)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
新潟県厚生連長岡中央綜合病院(新潟県)
富山県立中央病院(富山県)
富山大学附属病院(富山県)
厚生連高岡病院(富山県)
石川県立中央病院(石川県)
佐久総合病院佐久医療センター(長野県)
岐阜大学医学部(岐阜県)
岐阜市民病院(岐阜県)
静岡県立総合病院(静岡県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
名古屋市立大学病院(愛知県)
名古屋第一赤十字病院(愛知県)
京都第2赤十字病院(京都府)
国立病院機構京都医療センター(京都府)
京都市立病院(京都府)
大阪労災病院(大阪府)
大阪大学医学部(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
市立豊中病院(大阪府)
市立堺病院(大阪府)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
関西労災病院(兵庫県)
兵庫医科大学(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
市立伊丹病院(兵庫県)
医療法人薫風会 佐野病院(兵庫県)
天理よろづ相談所病院(奈良県)
近畿大学医学部奈良病院(奈良県)
土庫病院(奈良県)
和歌山県立医科大学(和歌山県)
島根大学医学部(島根県)
独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター(岡山県)
岡山大学病院(岡山県)
津山中央病院(岡山県)
川崎医科大学附属病院(岡山県)
広島大学病院(広島県)
広島市立広島市民病院(広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
福山市民病院(広島県)
県立広島病院(広島県)
徳島赤十字病院(徳島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)
九州病院(福岡県)
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)
熊本大学医学部附属病院(熊本県)
大分大学医学部附属病院(大分県)
宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)
2013 | Year | 06 | Month | 13 | Day |
Unpublished
Terminated
2013 | Year | 04 | Month | 15 | Day |
2013 | Year | 06 | Month | 13 | Day |
2018 | Year | 03 | Month | 13 | Day |
This study is conducted as intergroup study of Japan Clinical Oncology Group(JCOG) and West Japan Oncology Group(WJOG).
2013 | Year | 06 | Month | 13 | Day |
2018 | Year | 01 | Month | 30 | Day |
Value
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012788
Research Plan | |
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Registered date | File name |
Research case data specifications | |
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Registered date | File name |
Research case data | |
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Registered date | File name |