UMIN-CTR Clinical Trial

Public title

A phase III study comparing nab-paclitaxel with docetaxel in patients with previously
treated advanced non-small-cell lung cancer

Acronym

nab-PTX vs DTX Phase III

Scientific Title

A phase III study comparing nab-paclitaxel with docetaxel in patients with previously
treated advanced non-small-cell lung cancer

Scientific Title:Acronym

nab-PTX vs DTX Phase III

Region

Japan

Condition

Non-small cell lung cancer

Classification by specialty

Pneumology

Classification by malignancy

Malignancy

Genomic information

NO

Narrative objectives1

To compare nab-paclitaxel with docetaxel in patients with previously treated advanced non-small-cell lung cancer

Basic objectives2

Efficacy

Basic objectives -Others

Trial characteristics_1

Trial characteristics_2

Developmental phase

Primary outcomes

Overall survival

Key secondary outcomes

Progression-free survival, response rate, toxicity, QOL

Study type

Interventional

Basic design

Parallel

Randomization

Randomized

Randomization unit

Individual

Blinding

Open -no one is blinded

Control

Active

Stratification

NO

Dynamic allocation

YES

Institution consideration

Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

Blocking

NO

Concealment

Central registration

No. of arms

2

Purpose of intervention

Treatment

Type of intervention

Medicine

Interventions/Control_1

A: Docetaxel (60 mg/m2) given on day 1 every 3 weeks

Interventions/Control_2

B: Nab-paclitaxel (100mg/m2) given on day 1,8,15 every 3 weeks

Interventions/Control_3

Interventions/Control_4

Interventions/Control_5

Interventions/Control_6

Interventions/Control_7

Interventions/Control_8

Interventions/Control_9

Interventions/Control_10

Age-lower limit

20

years-old

<=

Age-upper limit

Not applicable

Gender

Male and Female

Key inclusion criteria

1) Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC
2) Previously treated non-small cell lung cancer with stage IIIB, IV or recurrent disease
3) Patient previously treated with at least two regimens of chemotherapy
*Recurrence within a year or less from the day adjuvant chemotherapy finished is considered a previous treatment.
4) Age of 20 years or older
5) Performance Status (ECOG) 0-1
6) Tumor has the evaluable lesion

Key exclusion criteria

1) Treatment history of taxanes
2) Synchronous or metachronous active double malignancies
3) Infectious disease requiring systemic treatment
4) Fever of 38 degrees centigrade or higher
5) Psychotic disorder

Target sample size

500

Name of lead principal investigator

1st name
Middle name
Last name	Isamu Okamoto

Organization

Kyushu University Hospital

Division name

Center for Clinical and Translational Research

Zip code

Address

3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka 812-8582, Japan

TEL

092-642-5378

Email

okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

Name of contact person

1st name
Middle name
Last name	Yasuto Yoneshima

Organization

Kyushu University Hospital

Division name

Department of Respiratory Disease

Zip code

Address

3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka 812-8582, Japan

TEL

092-642-5378

Homepage URL

Email

y.yoneshima@gmail.com

Institute

Research Institute for Diseases of the Chest, Kyushu University

Institute

Department

Personal name

Organization

TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

Organization

Division

Category of Funding Organization

Profit organization

Nationality of Funding Organization

Co-sponsor

Name of secondary funder(s)

Organization

Address

Tel

Email

Secondary IDs

NO

Study ID_1

Org. issuing International ID_1

Study ID_2

Org. issuing International ID_2

IND to MHLW

Institutions

国立病院機構旭川医療センター（北海道）
帯広厚生病院（北海道）
北海道大学病院/第一内科（北海道）
北海道大学病院/腫瘍内科（北海道）
JCHO北海道病院（北海道）
KKR札幌医療センター（北海道）
岩手県立中央病院（岩手県）
東北大学病院（宮城県）
宮城県立がんセンター（宮城県）
仙台厚生病院（宮城県）
坂総合病院（宮城県）
新潟大学医歯学総合病院（新潟県）
信州大学医学部（長野県）
東京医科歯科大学（東京都）
島根医科大学（島根県）
千葉大学医学部附属病院（千葉県）
日本医科大学（東京都）
千葉県がんセンター（千葉県）
群馬県立がんセンター（群馬県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
がん感染症センター都立駒込病院（東京都）
東京医科大学（東京都）
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター（茨城県）
栃木県立がんセンター （栃木県）
帝京大学医学部附属病院 （東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
虎の門病院（東京都）
横浜市立市民病院 （神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
横浜南共済病院 （神奈川県）
済生会横浜市南部病院 （神奈川県）
聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院（神奈川県）
神奈川県立循環器呼吸器病センター （神奈川県）
名古屋大学（愛知県）
陶生病院（愛知県）
大垣市民病院（岐阜県）
小牧市民病院（愛知県）
名古屋医療センター（愛知県）
藤田保健衛生大学病院（愛知県）
豊橋市民病院（愛知県）
名古屋掖済会病院（愛知県）
愛知県がんセンター愛知病院（愛知県）　　
トヨタ記念病院（愛知県）
名古屋第一赤十字病院（愛知県）
和歌山県立医大（和歌山県）
静岡県立がんセンター（静岡県）
倉敷中央病院（岡山県）
近畿大学（大阪府）
大阪府立成人病センター（大阪府）
先端医療センター（兵庫県）
順天堂大学病院（東京都）
新潟県立がんセンター（新潟県）
広島大学原爆放射線医科学研究所（広島県）
広島市立広島市民病院（広島県）
愛知がんセンター中央病院（愛知県）
名古屋市立大学病院（愛知県）
兵庫県立尼崎病院（兵庫県）
富山大学附属病院（富山県）
徳島赤十字病院（徳島県）
神鋼病院（兵庫県）
福島県立医大（福島県）
大阪医科大学附属病院（大阪府）
市立岸和田市民病院（大阪府）
和泉市立病院（大阪府）
関西電力病院（大阪府）
岩国医療センター（山口県）
岡山赤十字病院（岡山県）
岡山大学病院（岡山県）
川崎医科大学附属川崎病院（岡山県）
四国がんセンター（愛媛県）
中国中央病院（広島県）
山口宇部医療センター（山口県）
北九州市立医療センター（福岡県）
九州大学（福岡県）
久留米大学（福岡県）
公立学校共済組合九州中央病院（福岡県）
国立病院機構大牟田病院（福岡県）
国立病院機構九州医療センター（福岡県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
国立病院機構福岡東医療センター（福岡県）
済生会福岡総合病院（福岡県）
製鉄記念八幡病院（福岡県）
佐賀大学（佐賀県）
長崎大学（長崎県）
熊本大学（熊本県）
古賀病院21（福岡県）
大分県立病院（大分県）
大分大学医学部（大分県）

Date of disclosure of the study information

2015

Year

05

Month

22

Day

URL releasing protocol

Publication of results

Unpublished

URL related to results and publications

Number of participants that the trial has enrolled

Results

Results date posted

Results Delayed

Results Delay Reason

Date of the first journal publication of results

Baseline Characteristics

Participant flow

Adverse events

Outcome measures

Plan to share IPD

IPD sharing Plan description

Recruitment status

No longer recruiting

Date of protocol fixation

2015

Year

03

Month

12

Day

Date of IRB

Anticipated trial start date

2015

Year

05

Month

22

Day

Last follow-up date

Date of closure to data entry

Date trial data considered complete

Date analysis concluded

Other related information

Registered date

2015

Year

05

Month

11

Day

Last modified on

2018

Year

06

Month

11

Day

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Value
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020268