UMIN-CTR Clinical Trial

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Name:
UMIN ID:

Recruitment status No longer recruiting
Unique ID issued by UMIN UMIN000017487
Receipt No. R000020268
Scientific Title A phase III study comparing nab-paclitaxel with docetaxel in patients with previously treated advanced non-small-cell lung cancer
Date of disclosure of the study information 2015/05/22
Last modified on 2018/06/11

* This page includes information on clinical trials registered in UMIN clinical trial registed system.
* We don't aim to advertise certain products or treatments


Basic information
Public title A phase III study comparing nab-paclitaxel with docetaxel in patients with previously
treated advanced non-small-cell lung cancer
Acronym nab-PTX vs DTX Phase III
Scientific Title A phase III study comparing nab-paclitaxel with docetaxel in patients with previously
treated advanced non-small-cell lung cancer
Scientific Title:Acronym nab-PTX vs DTX Phase III
Region
Japan

Condition
Condition Non-small cell lung cancer
Classification by specialty
Pneumology
Classification by malignancy Malignancy
Genomic information NO

Objectives
Narrative objectives1 To compare nab-paclitaxel with docetaxel in patients with previously treated advanced non-small-cell lung cancer
Basic objectives2 Efficacy
Basic objectives -Others
Trial characteristics_1
Trial characteristics_2
Developmental phase

Assessment
Primary outcomes Overall survival
Key secondary outcomes Progression-free survival, response rate, toxicity, QOL

Base
Study type Interventional

Study design
Basic design Parallel
Randomization Randomized
Randomization unit Individual
Blinding Open -no one is blinded
Control Active
Stratification NO
Dynamic allocation YES
Institution consideration Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
Blocking NO
Concealment Central registration

Intervention
No. of arms 2
Purpose of intervention Treatment
Type of intervention
Medicine
Interventions/Control_1 A: Docetaxel (60 mg/m2) given on day 1 every 3 weeks
Interventions/Control_2 B: Nab-paclitaxel (100mg/m2) given on day 1,8,15 every 3 weeks
Interventions/Control_3
Interventions/Control_4
Interventions/Control_5
Interventions/Control_6
Interventions/Control_7
Interventions/Control_8
Interventions/Control_9
Interventions/Control_10

Eligibility
Age-lower limit
20 years-old <=
Age-upper limit

Not applicable
Gender Male and Female
Key inclusion criteria 1) Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC
2) Previously treated non-small cell lung cancer with stage IIIB, IV or recurrent disease
3) Patient previously treated with at least two regimens of chemotherapy
*Recurrence within a year or less from the day adjuvant chemotherapy finished is considered a previous treatment.
4) Age of 20 years or older
5) Performance Status (ECOG) 0-1
6) Tumor has the evaluable lesion
Key exclusion criteria 1) Treatment history of taxanes
2) Synchronous or metachronous active double malignancies
3) Infectious disease requiring systemic treatment
4) Fever of 38 degrees centigrade or higher
5) Psychotic disorder
Target sample size 500

Research contact person
Name of lead principal investigator
1st name
Middle name
Last name Isamu Okamoto
Organization Kyushu University Hospital
Division name Center for Clinical and Translational Research
Zip code
Address 3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka 812-8582, Japan
TEL 092-642-5378
Email okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

Public contact
Name of contact person
1st name
Middle name
Last name Yasuto Yoneshima
Organization Kyushu University Hospital
Division name Department of Respiratory Disease
Zip code
Address 3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka 812-8582, Japan
TEL 092-642-5378
Homepage URL
Email y.yoneshima@gmail.com

Sponsor
Institute Research Institute for Diseases of the Chest, Kyushu University
Institute
Department

Funding Source
Organization TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Organization
Division
Category of Funding Organization Profit organization
Nationality of Funding Organization

Other related organizations
Co-sponsor
Name of secondary funder(s)

IRB Contact (For public release)
Organization
Address
Tel
Email

Secondary IDs
Secondary IDs NO
Study ID_1
Org. issuing International ID_1
Study ID_2
Org. issuing International ID_2
IND to MHLW

Institutions
Institutions 国立病院機構旭川医療センター(北海道)
帯広厚生病院(北海道)
北海道大学病院/第一内科(北海道)
北海道大学病院/腫瘍内科(北海道)
JCHO北海道病院(北海道)
KKR札幌医療センター(北海道)
岩手県立中央病院(岩手県)
東北大学病院(宮城県)
宮城県立がんセンター(宮城県)
仙台厚生病院(宮城県)
坂総合病院(宮城県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
信州大学医学部(長野県)
東京医科歯科大学(東京都)
島根医科大学(島根県)
千葉大学医学部附属病院(千葉県)
日本医科大学(東京都)
千葉県がんセンター(千葉県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
がん感染症センター都立駒込病院(東京都)
東京医科大学(東京都)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター (栃木県)
帝京大学医学部附属病院 (東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
横浜市立市民病院 (神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横浜南共済病院 (神奈川県)
済生会横浜市南部病院 (神奈川県)
聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院(神奈川県)
神奈川県立循環器呼吸器病センター (神奈川県)
名古屋大学(愛知県)
陶生病院(愛知県)
大垣市民病院(岐阜県)
小牧市民病院(愛知県)
名古屋医療センター(愛知県)
藤田保健衛生大学病院(愛知県)
豊橋市民病院(愛知県)
名古屋掖済会病院(愛知県)
愛知県がんセンター愛知病院(愛知県)  
トヨタ記念病院(愛知県)
名古屋第一赤十字病院(愛知県)
和歌山県立医大(和歌山県)
静岡県立がんセンター(静岡県)
倉敷中央病院(岡山県)
近畿大学(大阪府)
大阪府立成人病センター(大阪府)
先端医療センター(兵庫県)
順天堂大学病院(東京都)
新潟県立がんセンター(新潟県)
広島大学原爆放射線医科学研究所(広島県)
広島市立広島市民病院(広島県)
愛知がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋市立大学病院(愛知県)
兵庫県立尼崎病院(兵庫県)
富山大学附属病院(富山県)
徳島赤十字病院(徳島県)
神鋼病院(兵庫県)
福島県立医大(福島県)
大阪医科大学附属病院(大阪府)
市立岸和田市民病院(大阪府)
和泉市立病院(大阪府)
関西電力病院(大阪府)
岩国医療センター(山口県)
岡山赤十字病院(岡山県)
岡山大学病院(岡山県)
川崎医科大学附属川崎病院(岡山県)
四国がんセンター(愛媛県)
中国中央病院(広島県)
山口宇部医療センター(山口県)
北九州市立医療センター(福岡県)
九州大学(福岡県)
久留米大学(福岡県)
公立学校共済組合九州中央病院(福岡県)
国立病院機構大牟田病院(福岡県)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
国立病院機構福岡東医療センター(福岡県)
済生会福岡総合病院(福岡県)
製鉄記念八幡病院(福岡県)
佐賀大学(佐賀県)
長崎大学(長崎県)
熊本大学(熊本県)
古賀病院21(福岡県)
大分県立病院(大分県)
大分大学医学部(大分県)

Other administrative information
Date of disclosure of the study information
2015 Year 05 Month 22 Day

Related information
URL releasing protocol
Publication of results Unpublished

Result
URL related to results and publications
Number of participants that the trial has enrolled
Results
Results date posted
Results Delayed
Results Delay Reason
Date of the first journal publication of results
Baseline Characteristics
Participant flow
Adverse events
Outcome measures
Plan to share IPD
IPD sharing Plan description

Progress
Recruitment status No longer recruiting
Date of protocol fixation
2015 Year 03 Month 12 Day
Date of IRB
Anticipated trial start date
2015 Year 05 Month 22 Day
Last follow-up date
Date of closure to data entry
Date trial data considered complete
Date analysis concluded

Other
Other related information

Management information
Registered date
2015 Year 05 Month 11 Day
Last modified on
2018 Year 06 Month 11 Day


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URL(English) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020268

Research Plan
Registered date File name

Research case data specifications
Registered date File name

Research case data
Registered date File name


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