UMIN-CTR Clinical Trial

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Name:
UMIN ID:

Recruitment status Preinitiation
Unique ID issued by UMIN UMIN000030876
Receipt No. R000035244
Scientific Title A non-randomized confirmatory trial of Cold Snare Polypectomy for Superficial Non-Ampullary Duodenal Epithelial Tumor (D-COP trial)
Date of disclosure of the study information 2018/01/18
Last modified on 2018/01/18

* This page includes information on clinical trials registered in UMIN clinical trial registed system.
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Basic information
Public title A non-randomized confirmatory trial of Cold Snare Polypectomy for Superficial Non-Ampullary Duodenal Epithelial Tumor (D-COP trial)
Acronym A non-randomized confirmatory trial of Cold Snare Polypectomy for Superficial Non-Ampullary Duodenal Epithelial Tumor (D-COP trial)
Scientific Title A non-randomized confirmatory trial of Cold Snare Polypectomy for Superficial Non-Ampullary Duodenal Epithelial Tumor (D-COP trial)
Scientific Title:Acronym A non-randomized confirmatory trial of Cold Snare Polypectomy for Superficial Non-Ampullary Duodenal Epithelial Tumor (D-COP trial)
Region
Japan

Condition
Condition Superficial non-ampullary deuodenal epithelial tumor (SNADET)
Classification by specialty
Gastroenterology
Classification by malignancy Malignancy
Genomic information NO

Objectives
Narrative objectives1 To investigate the safety and efficacy of cold polypectomy for Superficial Non-Ampullary Duodenal Epithelial Tumor
Basic objectives2 Safety,Efficacy
Basic objectives -Others
Trial characteristics_1 Confirmatory
Trial characteristics_2
Developmental phase Phase III

Assessment
Primary outcomes the rate of local recurrence in 12 months
Key secondary outcomes Delayed perforation and bleeding

Base
Study type Interventional

Study design
Basic design Single arm
Randomization Non-randomized
Randomization unit
Blinding Open -no one is blinded
Control Historical
Stratification
Dynamic allocation
Institution consideration
Blocking
Concealment

Intervention
No. of arms 1
Purpose of intervention Treatment
Type of intervention
Maneuver
Interventions/Control_1 DCSP
Interventions/Control_2
Interventions/Control_3
Interventions/Control_4
Interventions/Control_5
Interventions/Control_6
Interventions/Control_7
Interventions/Control_8
Interventions/Control_9
Interventions/Control_10

Eligibility
Age-lower limit
20 years-old <=
Age-upper limit

Not applicable
Gender Male and Female
Key inclusion criteria 1) superficial non-ampullary duodenal epithelial tumor <= 10mm
2) bulbs ~ 3rd part of deudenum
3) 3 lesions or less
4) lesion expected to remove en-block using snare
5) 20 years old and more
6) can be followed for 12 months
7) Written informed consent
Key exclusion criteria 1) FAP patients
2) Impossible to suspend anticoagulant or antiplatelet medications (except low-dose aspirin)
3) Infectious disease with systemic therapy indicated
4) Psychosis
5) Systemic steroids medication
6) History of myocardial infarction within 6 months or unstable angina pectoris within 3 weeks
7) Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy
8) Uncontrollable hypertension
9) others
Target sample size 330

Research contact person
Name of lead principal investigator
1st name
Middle name
Last name KOHEI TAKIZAWA
Organization Shizuoka Cancer Center
Division name Division of Endoscopy
Zip code
Address 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
TEL 055-989-5222(ext.2270)
Email k.takizawa@scchr.jp

Public contact
Name of contact person
1st name
Middle name
Last name KOHEI TAKIZAWA
Organization Shizuoka Cancer Center
Division name Division of Endoscopy
Zip code
Address 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
TEL 055-989-5222(ext.2270)
Homepage URL
Email k.takizawa@scchr.jp

Sponsor
Institute Shizuoka Cancer Center
Institute
Department

Funding Source
Organization The Japanese Foundation for Research and Promotion of Endoscopy
Organization
Division
Category of Funding Organization Non profit foundation
Nationality of Funding Organization JAPAN

Other related organizations
Co-sponsor
Name of secondary funder(s)

IRB Contact (For public release)
Organization
Address
Tel
Email

Secondary IDs
Secondary IDs NO
Study ID_1
Org. issuing International ID_1
Study ID_2
Org. issuing International ID_2
IND to MHLW

Institutions
Institutions 北海道大学病院(北海道)、社会医療法人恵佑会第2病院(北海道)、斗南病院(北海道)、NTT東日本札幌病院(北海道)、手稲渓仁会病院(北海道)、勤医協中央病院(北海道)、小樽掖済会病院(北海道)、北見赤十字病院(北海道)、王子総合病院(北海道)、国立病院機構函館病院(北海道)、製鉄記念室蘭病院(北海道)、弘前大学大学院医学研究科(青森県)、岩手県立中央病院(岩手県)、岩手医科大学(岩手県)、岩手県立胆沢病院(岩手県)、東北大学(宮城県)、仙台厚生病院(宮城県)、宮城県立がんセンター(宮城県)、JA秋田厚生連由利組合総合病院(秋田県)、山形県立中央病院(山形県)、福島県立医科大学附属病院(福島県)、茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)、自治医科大学(栃木県)、栃木県立がんセンター(栃木県)、秩父市立病院(埼玉県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、深谷赤十字病院(埼玉県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、千葉県がんセンター(千葉県)、国保旭中央病院(千葉県)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、がん研有明病院(東京都)、昭和大学病院(東京都)、慶應義塾大学(東京都)、国立国際医療研究センター病院(東京都)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、日本大学医学部 消化器肝臓内科(東京都)、東京逓信病院(東京都)、順天堂大学(東京都)、虎の門病院(東京都)、東京慈恵会医科大学(東京都)、東京慈恵会医科大学葛飾医療センター(東京都)、独立行政法人国立病院機構東京医療センター(東京都)、昭和大学藤が丘病院(神奈川県)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、北里大学医学部(神奈川県)、新潟県立中央病院(新潟県)、長岡赤十字病院(新潟県)、富山大学附属病院(富山県)、富山県立中央病院(富山県)、石川県立中央病院(石川県)、金沢大学附属病院(石川県)、福井県立病院(福井県)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、大垣市民病院(岐阜県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、静岡県立総合病院(静岡県)、磐田市立総合病院(静岡県)、聖隷浜松病院(静岡県)、浜松医科大学医学部附属病院(静岡県)、名古屋大学(愛知県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、名古屋市立大学大学院医学研究科(愛知県)、医療法人 山下病院(愛知県)、愛知県がんセンター愛知病院(愛知県)、豊川市民病院(愛知県)、愛知医科大学病院(愛知県)、三重大学医学部附属病院(三重県)、市立四日市病院(三重県)、滋賀医科大学(滋賀県)、大津赤十字病院(滋賀県)、近江八幡市立総合医療センター(滋賀県)、京都府立医科大学附属病院(京都府)、京都大学医学部附属病院(京都府)、京都桂病院(京都府)、京都第一赤十字病院(京都府)、独立行政法人国立病院機構京都医療センター(京都府)、大阪市立大学 大学院医学研究科(大阪府)、大阪国際がんセンター(大阪府)、大阪医療センター(大阪府)、大阪赤十字病院(大阪府)、医療法人弘仁会 まちだ胃腸病院(大阪府)、JCHO大阪病院(大阪府)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、大阪労災病院(大阪府)、大阪医科大学附属病院(大阪府)、市立豊中病院(大阪府)、佐野病院(兵庫県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、兵庫県立がんセンター(兵庫県)、関西労災病院(兵庫県)、宝塚市立病院(兵庫県)、兵庫県立柏原病院(兵庫県)、兵庫医科大学(兵庫県)、市立奈良病院(奈良県)、日本赤十字社和歌山医療センター(和歌山県)、鳥取赤十字病院(鳥取県)、鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、岡山医療センター(岡山県)、倉敷中央病院(岡山県)、広島市立安佐市民病院(広島県)、広島市立広島市民病院(広島県)、呉医療センター・中国がんセンター(広島県)、福山市民病院(広島県)、山口大学医学部(山口県)、徳島赤十字病院(徳島県)、徳島大学病院(徳島県)、香川大学医学部(香川県)、四国がんセンター(愛媛県)、高知医療センター(高知県)、国際病院機構九州医療センター(福岡県)、北九州市立医療センター(福岡県)、戸畑共立病院(福岡県)、佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)、長崎大学病院(長崎県)、大分大学医学部 消化器・小児外科(大分県)、大分大学 消化器内科(大分県)、宮崎大学医学部(宮崎県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、琉球大学医学部附属病院(沖縄県)

Other administrative information
Date of disclosure of the study information
2018 Year 01 Month 18 Day

Related information
URL releasing protocol
Publication of results Unpublished

Result
URL related to results and publications
Number of participants that the trial has enrolled
Results
Results date posted
Results Delayed
Results Delay Reason
Date of the first journal publication of results
Baseline Characteristics
Participant flow
Adverse events
Outcome measures
Plan to share IPD
IPD sharing Plan description

Progress
Recruitment status Preinitiation
Date of protocol fixation
2018 Year 01 Month 10 Day
Date of IRB
Anticipated trial start date
2018 Year 01 Month 22 Day
Last follow-up date
Date of closure to data entry
Date trial data considered complete
Date analysis concluded

Other
Other related information

Management information
Registered date
2018 Year 01 Month 18 Day
Last modified on
2018 Year 01 Month 18 Day


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URL(English) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035244

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