UMIN-CTR Clinical Trial

Public title

Randomized controlled phase III trial to evaluate omentum preserving gastrectomy for patients with advanced gastric cancer (JCOG1711, ROAD-GC)

Acronym

Randomized controlled phase III trial to evaluate omentum preserving gastrectomy for patients with advanced gastric cancer (JCOG1711, ROAD-GC)

Scientific Title

Randomized controlled phase III trial to evaluate omentum preserving gastrectomy for patients with advanced gastric cancer (JCOG1711, ROAD-GC)

Scientific Title:Acronym

Randomized controlled phase III trial to evaluate omentum preserving gastrectomy for patients with advanced gastric cancer (JCOG1711, ROAD-GC)

Region

Japan

Condition

cT3(SS) or cT4a(SE) gastric cancer

Classification by specialty

Gastrointestinal surgery

Classification by malignancy

Malignancy

Genomic information

NO

Narrative objectives1

To confirm non-inferiority of omentum preservation compared with omentectomy in relapse-free survival for patients with cT3(SS) or cT4a(SE) gastric cancer in a randomized phase III study

Basic objectives2

Efficacy

Basic objectives -Others

Trial characteristics_1

Confirmatory

Trial characteristics_2

Developmental phase

Phase III

Primary outcomes

Relapse-free survival

Key secondary outcomes

Overall Survival, blood loss, operation time, adverse events

Study type

Interventional

Basic design

Parallel

Randomization

Randomized

Randomization unit

Individual

Blinding

Open -no one is blinded

Control

Active

Stratification

NO

Dynamic allocation

YES

Institution consideration

Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

Blocking

NO

Concealment

Central registration

No. of arms

2

Purpose of intervention

Treatment

Type of intervention

Maneuver

Interventions/Control_1

A:omentectomy

Interventions/Control_2

B:omentum preservation

Interventions/Control_3

Interventions/Control_4

Interventions/Control_5

Interventions/Control_6

Interventions/Control_7

Interventions/Control_8

Interventions/Control_9

Interventions/Control_10

Age-lower limit

20

years-old

<=

Age-upper limit

79

years-old

>=

Gender

Male and Female

Key inclusion criteria

1st inclusion criteria (before surgery)
1)Histologically proven gastric adenocarcinoma.
2)Clinical T3/T4 by imaging.
3)cN0-3b H0 P0 M0 and not bulky N2 by contrast-enhanced abdominal computed tomography.
4)Both of HER2 positive and negative patients. HER2 negative has to be confirmed in patients with enlarged lymph node above 15mm in minor axis.
5)Expected R0 surgery
6)Neither Borrmann type 4 nor large (>8cm) type 3
7)Length of esophageal invasion not exceeding 3cm
8)Not stump cancer of stomach
9)Aged between 20 and 79 years old
10)Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
11)No history of upper abdominal surgery or intestinal resection
12)No prior chemotherapy, radiotherapy, or endocrine therapy for any malignancies
13)Adequate organ functions defined as indicated below;
i) WBC of 3,000/mm3 or more
ii) Platelet is 100,000/mm3 or more
iii) T.Bil of 2.0 mg/dL or less
iv) AST of 100 IU/L or less
v) ALT of 100 IU/L or less
vi) Creatinine of 1.5 mg/dL or less
14) Written informed consent

2nd inclusion criteria (during surgery)
1)cT3(SS) or cT4a(SE)
2)cN0-3b H0 P0 M0
3)Expected R0 or R1 only by CY1
4)No need of thoracotomy for resection
5)Expected total resection of omentum

Key exclusion criteria

1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies.
2) Infectious disease requiring systemic treatment.
3) Body temperature of 38 degrees Celsius or higher.
4) During pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation.
5) Severe mental disease.
6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
7) History of unstable angina pectoris within three weeks or myocardial infarction within six months before registration.
8) Poorly controlled valve disease, dilated or hypertrophic cardiomyopathy
9) HIV antibody positive
10) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema based on chest CT

Target sample size

1050

Name of lead principal investigator

1st name	Takaki
Middle name
Last name	Yoshikawa

Organization

National Cancer Center Hospital

Division name

Gastric Surgery Division

Zip code

104-0045

Address

5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan.

TEL

03-3542-2511

Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

Name of contact person

1st name	Takanobu
Middle name
Last name	Yamada

Organization

JCOG1711 Coordinating Office

Division name

Department of Gastrointestinal Surgery, Kanagawa Cancer Center

Zip code

241-8515

Address

2-3-2 Nakao, Asahi-Ku, Yokohama 241-8515, Japan

TEL

045-520-2222

Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

Institute

Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

Institute

Department

Personal name

Organization

National Cancer Center

Organization

Division

Category of Funding Organization

Other

Nationality of Funding Organization

Japan

Co-sponsor

Name of secondary funder(s)

Organization

National Cancer Center Institutional Review Board

Address

5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan

Tel

03-3542-2511

Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

Secondary IDs

NO

Study ID_1

Org. issuing International ID_1

Study ID_2

Org. issuing International ID_2

IND to MHLW

Institutions

函館厚生院函館五稜郭病院（北海道）
恵佑会札幌病院（北海道）
岩手医科大学（岩手県）
国立病院機構仙台医療センター（宮城県）
宮城県立がんセンター（宮城県）
山形県立中央病院（山形県）
総合南東北病院（福島県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
東京医科歯科大学（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
虎の門病院（東京都）
都立墨東病院（東京都）
東海大学医学部付属八王子病院（東京都）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
北里大学医学部（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
新潟県厚生連長岡中央綜合病院（新潟県）
富山県立中央病院（富山県）
石川県立中央病院（石川県）
岐阜大学医学部（岐阜県）
岐阜市民病院（岐阜県）
大垣市民病院（岐阜県）
静岡県立総合病院（静岡県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
名古屋大学医学部（愛知県）
国立病院機構京都医療センター（京都府）
京都第２赤十字病院（京都府）
大阪大学医学部（大阪府）
近畿大学医学部（大阪府）
大阪国際がんセンター（大阪府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
大阪急性期・総合医療センター（大阪府）
大阪医科大学（大阪府）
市立豊中病院（大阪府）
堺市立総合医療センター（大阪府）
関西医科大学附属病院（大阪府）
大阪労災病院（大阪府）
神戸大学医学部（兵庫県）
関西労災病院（兵庫県）
兵庫医科大学（兵庫県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
市立伊丹病院（兵庫県）
和歌山県立医科大学（和歌山県）
島根大学医学部（島根県）
岡山大学病院（岡山県）
広島大学病院（広島県）
広島市立広島市民病院（広島県）
国立病院機構福山医療センター（広島県）
広島市立安佐市民病院（広島県）
福山市民病院（広島県）
徳島赤十字病院（徳島県）
香川県立中央病院（香川県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
大分大学医学部附属病院（大分県）

Date of disclosure of the study information

2019

Year

03

Month

19

Day

URL releasing protocol

Publication of results

Unpublished

URL related to results and publications

Number of participants that the trial has enrolled

Results

Results date posted

Results Delayed

Results Delay Reason

Date of the first journal publication of results

Baseline Characteristics

Participant flow

Adverse events

Outcome measures

Plan to share IPD

IPD sharing Plan description

Recruitment status

Open public recruiting

Date of protocol fixation

2019

Year

01

Month

07

Day

Date of IRB

2019

Year

02

Month

28

Day

Anticipated trial start date

2019

Year

03

Month

19

Day

Last follow-up date

2031

Year

09

Month

19

Day

Date of closure to data entry

Date trial data considered complete

Date analysis concluded

Other related information

Registered date

2019

Year

03

Month

19

Day

Last modified on

2020

Year

04

Month

30

Day

Link to view the page

Value
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041060