Unique ID issued by UMIN | UMIN000037580 |
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Receipt number | R000042815 |
Scientific Title | Single-arm phase II trial to evaluate safety of laparoscopic total gastrectomy with spleen-preserving splenic hilar dissection for proximal gastric cancer invading the greater curvature |
Date of disclosure of the study information | 2019/08/02 |
Last modified on | 2019/08/02 09:38:31 |
Single-arm phase II trial to evaluate safety of laparoscopic total gastrectomy with spleen-preserving splenic hilar dissection for proximal gastric cancer invading the greater curvature(JCOG1809, LTG-SPRING-PII)
Single-arm phase II trial to evaluate safety of laparoscopic total gastrectomy with spleen-preserving splenic hilar dissection for proximal gastric cancer invading the greater curvature(JCOG1809, LTG-SPRING-PII)
Single-arm phase II trial to evaluate safety of laparoscopic total gastrectomy with spleen-preserving splenic hilar dissection for proximal gastric cancer invading the greater curvature
Single-arm phase II trial to evaluate safety of laparoscopic total gastrectomy with spleen-preserving splenic hilar dissection for proximal gastric cancer invading the greater curvature
Japan |
cT2 (MP) - T4a (SE) gastric cancer invading the greater curvature
Gastrointestinal surgery |
Malignancy
NO
To investigate the safety of laparoscopic/robotic spleen-preserving splenic hilar dissection with prophylactic intention for proximal gastric cancer invading the greater curvature
Safety
Exploratory
Phase II
Incidence of pancreatic fistula and/or abdominal abscess
Blood loss, operation time, surgery-related death, overall complication, number of removed splenic hilar nodes, number of metastatic splenic hilar nodes, conversion to open surgery, conversion to splenectomy, relapse-free survival, overall survival
Interventional
Single arm
Non-randomized
Open -no one is blinded
Historical
1
Treatment
Maneuver |
Laparoscopic/robotic spleen-preserving splenic hilar dissection
20 | years-old | <= |
85 | years-old | >= |
Male and Female
1)Histologically proven gastric adenocarcinoma by endoscopic biopsy.
2)Clinical T2(MP)-T4a(SE) located in the U area of the stomach and invading the greater curvature (Gre).
3)No swollen lymph nodes detected by CT scan at the splenic hilum larger than 10 mm in diameter in major axis or 8 mm in diameter in minor axis. No direct invasion to the spleen, pancreas, or splenogastric ligament.
4)H0P0M0 and no bulky metastatic lymph nodes (bulky N2) by contrast-enhanced chest - abdominal computed tomography.
5) Neither Borrmann type 4 nor large (>8cm) type 3.
6)No esophageal invasion
7)Not a stump cancer of stomach
8) Expected R0 surgery
9) Body mass index (BMI) is less than 30
10)Aged between 20 and 85 years old
11)Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
12)No history of upper abdominal surgery or intestinal resection
13)No prior chemotherapy or radiotherapy for any malignancies except adjuvant chemotherapy after curative resection
14)Adequate organ functions defined as;
i) WBC of 3,000/mm3 or more
ii) Platelet count100,000/mm3 or more
iii) T.Bil of 2.0 mg/dL or less
iv) AST of 100 IU/L or less
v) ALT of 100 IU/L or less
vi) Creatinine of 1.5 mg/dL or less
15) Written informed consent
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies.
2) Infectious disease requiring systemic treatment.
3) Body temperature of 38 degrees Celsius or higher.
4) During pregnancy, within 28 days postpartum, or during lactation.
5) Severe mental disease.
6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
7) History of unstable angina pectoris within three weeks or myocardial infarction within six months before registration.
8) Poorly controlled valve disease, dilated or hypertrophic cardiomyopathy
9) HIV antibody positive
10) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema based on chest CT
85
1st name | TAKAHIRO |
Middle name | |
Last name | KINOSHITA |
National Cancer Center east Hospital
Gastric Surgery Division
277-8577
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
JCOG_sir@ml.jcog.jp
1st name | TAKAHIRO |
Middle name | |
Last name | KINOSHITA |
JCOG1809 Coordinating Office
Gastric Surgery Division, National Cancer Center East Hospital
277-8577
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111(5573)
http://www.jcog.jp/
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Other
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2019 | Year | 08 | Month | 02 | Day |
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2019 | Year | 07 | Month | 17 | Day |
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Value
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042815
Research Plan | |
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Registered date | File name |
Research case data specifications | |
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Registered date | File name |
Research case data | |
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Registered date | File name |