UMIN-CTR Clinical Trial

Basic information
Public title	Cohort Survey at the Beginning of SARS-CoV-2 Vaccination in Japan
Acronym	Cohort Survey on SARS-CoV-2 Advance Vaccination in Japan
Scientific Title	Cohort Survey at the Beginning of SARS-CoV-2 Vaccination in Japan
Scientific Title:Acronym	Cohort Survey on SARS-CoV-2 Advance Vaccination in Japan
Region	Japan

Condition
Condition	COVID-19
Classification by specialty	Medicine in general Infectious disease Adult
Classification by malignancy	Others
Genomic information	NO

Objectives
Narrative objectives1	Safety on SARS-CoV-2 Vaccine
Basic objectives2	Safety
Basic objectives -Others
Trial characteristics_1
Trial characteristics_2
Developmental phase

Assessment
Primary outcomes	Safety of SARS-CoV-2 vaccinated persons up to 4 weeks after the final vaccination
Key secondary outcomes	Incidence of COVID-19 up to 4 weeks after the last vaccination of SARS-CoV-2 vaccinated persons Exceed admission rate due to SARS-CoV-2 vaccination

Base
Study type	Observational

Study design
Basic design
Randomization
Randomization unit
Blinding
Control
Stratification
Dynamic allocation
Institution consideration
Blocking
Concealment

Intervention
No. of arms
Purpose of intervention
Type of intervention
Interventions/Control_1
Interventions/Control_2
Interventions/Control_3
Interventions/Control_4
Interventions/Control_5
Interventions/Control_6
Interventions/Control_7
Interventions/Control_8
Interventions/Control_9
Interventions/Control_10

Eligibility
Age-lower limit	20 years-old <=
Age-upper limit	Not applicable
Gender	Male and Female
Key inclusion criteria	Healthcare workers and long-term care workers who received the vaccine to be surveyed Persons over 20 years old who have obtained the written consent
Key exclusion criteria	Healthcare workers and long-term care workers who received the vaccine to be surveyed Persons over 20 years old who have obtained the written consent
Target sample size	20000

Research contact person
Name of lead principal investigator	1st name Suminobu Middle name Last name Ito
Organization	Juntendo University, School of Medicine
Division name	Clinical Research and Trial Center, Juntendo Hospital
Zip code	113-8421
Address	2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421 JAPAN
TEL	03-3813-3111
Email	sito@juntendo.ac.jp

Public contact
Name of contact person	1st name Morikuni Middle name Last name Tobita
Organization	Juntendo University, School of Medicine
Division name	SARS-CoV-2 vaccine Research Secretariat
Zip code	113-8421
Address	2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421 JAPAN
TEL	03-3813-3111
Homepage URL
Email	covidvac@juntendo.ac.jp

Sponsor
Institute	Juntendo University, School of Medicine
Institute
Department

Funding Source
Organization	Welfare and Labor Administration Promotion Survey Project Emerging / re-emerging infectious diseases and vaccination policy promotion research project
Organization
Division
Category of Funding Organization	Japanese Governmental office
Nationality of Funding Organization

Other related organizations
Co-sponsor
Name of secondary funder(s)

IRB Contact (For public release)
Organization	Tokushuukai Group Ethics Committee
Address	1-8-7 Kojimachi Chiyoda-ku Tokyo
Tel	03-3263-4801
Email	mirai-ec1@mirai-iryo.com

Secondary IDs
Secondary IDs	NO
Study ID_1
Org. issuing International ID_1
Study ID_2
Org. issuing International ID_2
IND to MHLW

Institutions

Institutions

国立病院機構北海道がんセンター(北海道)、国立病院機構北海道医療センター(北海道)、国立病院機構函館病院(北海道)、国立病院機構仙台医療センター(宮城県)、国立病院機構水戸医療センター(茨城県)、国立病院機構茨城東病院(茨城県)、国立病院機構宇都宮病院(栃木県)、国立病院機構高崎総合医療センター(群馬県)、国立病院機構渋川医療センター(群馬県)、国立病院機構東埼玉病院(埼玉県)、国立病院機構千葉医療センター(千葉県)、国立病院機構千葉東病院(千葉県)、国立病院機構東京医療センター(東京都)、国立病院機構東京病院(東京都)、国立病院機構村山医療センター(東京都)、国立病院機構相模原病院(神奈川県)、国立病院機構新潟病院(新潟県)、国立病院機構信州上田医療センター(長野県)、国立病院機構長良医療センター(岐阜県)、国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)、国立病院機構豊橋医療センター(愛知県)、国立病院機構三重病院(三重県)、国立病院機構鈴鹿病院(三重県)、国立病院機構三重中央医療センター(三重県)、国立病院機構京都医療センター(京都府)、国立病院機構南京都病院(京都府)、国立病院機構大阪医療センター(大阪府)、国立病院機構大阪刀根山医療センター(大阪府)、国立病院機構神戸医療センター(兵庫県)、国立病院機構鳥取医療センター(鳥取県)、国立病院機構米子医療センター(鳥取県)、国立病院機構松江医療センター(島根県)、国立病院機構岡山医療センター(岡山県)、国立病院機構呉医療センター(広島県)、国立病院機構広島西医療センター(広島県)、国立病院機構東広島医療センター(広島県)、国立病院機構関門医療センター(山口県)、国立病院機構岩国医療センター(山口県)、国立病院機構四国こどもとおとなの医療センター(香川県)、国立病院機構高知病院(高知県)、国立病院機構九州がんセンター(福岡県)、国立病院機構九州医療センター(福岡県)、国立病院機構福岡病院(福岡県)、国立病院機構大牟田病院(福岡県)、国立病院機構福岡東医療センター(福岡県)、国立病院機構佐賀病院(佐賀県)、国立病院機構肥前精神医療センター(佐賀県)、国立病院機構嬉野医療センター(佐賀県)、国立病院機構長崎医療センター(長崎県)、国立病院機構熊本再春医療センター(熊本県)、国立病院機構別府医療センター(大分県)、国立病院機構鹿児島医療センター(鹿児島)、地域医療推進機構北海道病院(北海道)、地域医療推進機構札幌北辰病院(北海道)、地域医療推進機構仙台病院(宮城県)、地域医療推進機構仙台南病院(宮城県)、地域医療推進機構秋田病院(秋田県)、地域医療推進機構千葉病院(千葉県)、地域医療推進機構船橋中央病院(千葉県)、地域医療推進機構東京山手メディカルセンター(東京都)、地域医療推進機構東京城東病院(東京都)、地域医療推進機構東京蒲田医療センター(東京都)、地域医療推進機構相模野病院(神奈川県)、地域医療推進機構山梨病院(山梨県)、地域医療推進機構高岡ふしき病院(富山県)、地域医療推進機構金沢病院(石川県)、地域医療推進機構福井勝山総合病院(福井県)、地域医療推進機構桜ケ丘病院(静岡県)、地域医療推進機構中京病院(愛知県)、地域医療推進機構四日市羽津医療センター(三重県)、地域医療推進機構神戸中央病院(兵庫県)、地域医療推進機構下関医療センター(山口県)、地域医療推進機構高知西病院(高知県)、地域医療推進機構諫早総合病院(長崎県)、地域医療推進機構熊本総合病院(熊本県)、地域医療推進機構人吉医療センター(熊本県)、地域医療推進機構南海医療センター(大分県)、地域医療推進機構湯布院病院(大分県)、地域医療推進機構宮崎江南病院(宮崎県)、労働者健康安全機構北海道中央労災病院(北海道)、労働者健康安全機構釧路労災病院(北海道)、労働者健康安全機構青森労災病院(青森県)、労働者健康安全機構東北ろうさい病院(宮城県)、労働者健康安全機構千葉ろうさい病院(千葉県)、労働者健康安全機構東京労災病院(東京都)、労働者健康安全機構関東労災病院(神奈川県)、労働者健康安全機構横浜労災病院(神奈川県)、労働者健康安全機構新潟労災病院(新潟県)、労働者健康安全機構富山労災病院(富山県)、労働者健康安全機構中部ろうさい病院(愛知県)、労働者健康安全機構関西ろうさい病院(兵庫県)、労働者健康安全機構神戸労災病院(兵庫県)、労働者健康安全機構山陰労災病院(鳥取県)、労働者健康安全機構岡山ろうさい病院(岡山県)、労働者健康安全機構中国労災病院(広島県)、労働者健康安全機構山口労災病院(山口県)、労働者健康安全機構愛媛労災病院(愛媛県)、労働者健康安全機構九州労災病院(福岡県)、労働者健康安全機構長崎労災病院(長崎県)、労働者健康安全機構熊本労災病院(熊本県)

Other administrative information
Date of disclosure of the study information	2021 Year 02 Month 19 Day

Related information
URL releasing protocol
Publication of results	Unpublished

Result
URL related to results and publications
Number of participants that the trial has enrolled
Results
Results date posted
Results Delayed
Results Delay Reason
Date of the first journal publication of results
Baseline Characteristics
Participant flow
Adverse events
Outcome measures
Plan to share IPD
IPD sharing Plan description

Progress
Recruitment status	Enrolling by invitation
Date of protocol fixation	2021 Year 02 Month 16 Day
Date of IRB	2021 Year 02 Month 16 Day
Anticipated trial start date	2021 Year 02 Month 17 Day
Last follow-up date	2022 Year 03 Month 31 Day
Date of closure to data entry	2022 Year 03 Month 31 Day
Date trial data considered complete	2022 Year 03 Month 31 Day
Date analysis concluded	2022 Year 03 Month 31 Day

Other
Other related information	Safety of SARS-CoV-2 vaccinated persons up to 4 weeks after the final vaccination

Management information
Registered date	2021 Year 02 Month 19 Day
Last modified on	2021 Year 02 Month 19 Day

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URL(English)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049528

Research Plan
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Research case data
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