UMIN-CTR Clinical Trial

BACK TOP
UMIN-CTR English Home Glossary (Simple) FAQ Search clinical trials

Name:
UMIN ID:

Recruitment status Preinitiation
Unique ID issued by UMIN UMIN000044050
Receipt No. R000050295
Scientific Title NOBORI Biolimus-Eluting versus XIENCE/PROMUS Everolimus-eluting Stent Trial Extended Follow-up
Date of disclosure of the study information 2021/04/27
Last modified on 2021/04/27

* This page includes information on clinical trials registered in UMIN clinical trial registed system.
* We don't aim to advertise certain products or treatments


Basic information
Public title NOBORI Biolimus-Eluting versus XIENCE/PROMUS Everolimus-eluting Stent Trial
Extended Follow-up

Acronym NEXT Trial: Extended Follow-up Study
Scientific Title NOBORI Biolimus-Eluting versus XIENCE/PROMUS Everolimus-eluting Stent Trial
Extended Follow-up
Scientific Title:Acronym NEXT Trial: Extended Follow-up Study
Region
Japan

Condition
Condition Coronary Artery Disease
Classification by specialty
Cardiology
Classification by malignancy Others
Genomic information NO

Objectives
Narrative objectives1 To evaluate the efficacy and safety of Biolimus-eluting stent.
Basic objectives2 Safety,Efficacy
Basic objectives -Others
Trial characteristics_1
Trial characteristics_2
Developmental phase

Assessment
Primary outcomes Efficacy: Any target lesion revascularization within 10 years after percutaneous coronary intervention.
Safety: The composite of cardiac death and myocardial infarction within 10 years after percutaneous coronary intervention.
Key secondary outcomes

Base
Study type Observational

Study design
Basic design
Randomization
Randomization unit
Blinding
Control
Stratification
Dynamic allocation
Institution consideration
Blocking
Concealment

Intervention
No. of arms
Purpose of intervention
Type of intervention
Interventions/Control_1
Interventions/Control_2
Interventions/Control_3
Interventions/Control_4
Interventions/Control_5
Interventions/Control_6
Interventions/Control_7
Interventions/Control_8
Interventions/Control_9
Interventions/Control_10

Eligibility
Age-lower limit

Not applicable
Age-upper limit

Not applicable
Gender Male and Female
Key inclusion criteria Of the 3,235 patients enrolled in the NEXT study (1,617 BES and 1,618 EES), the patients whose 10-year follow-up data were available.
Key exclusion criteria No specific exclusion criteria are defined.
Target sample size 2720

Research contact person
Name of lead principal investigator
1st name Takeshi
Middle name
Last name Kimura
Organization Kyoto University Graduate School of Medicine
Division name Department of Cardiovascular Medicine
Zip code 606-8507
Address 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
TEL 075-751-4254
Email taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

Public contact
Name of contact person
1st name Hirotoshi
Middle name
Last name Watanabe
Organization Kyoto University Graduate School of Medicine
Division name Department of Cardiovascular Medicine
Zip code 606-8507
Address 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
TEL 075-751-4254
Homepage URL
Email hwatanab@kuhp.kyoto-u.ac.jp

Sponsor
Institute Research Institute for Production Development
Institute
Department

Funding Source
Organization Research Institute for Production Development
Organization
Division
Category of Funding Organization Other
Nationality of Funding Organization

Other related organizations
Co-sponsor
Name of secondary funder(s)

IRB Contact (For public release)
Organization Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
Address Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
Tel 075-753-4642
Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

Secondary IDs
Secondary IDs NO
Study ID_1
Org. issuing International ID_1
Study ID_2
Org. issuing International ID_2
IND to MHLW

Institutions
Institutions 時計台記念病院(北海道), 王子総合病院(北海道), 北海道循環器病院(北海道), 手稲渓仁会病院(北海道), 北光記念病院(北海道), 青森県立中央病院(青森県), 岩手県立中央病院(岩手県), 岩手医科大学附属病院(岩手県), 東北医科薬科大学病院(宮城県), 仙台オープン病院(宮城県), 福島県立医科大学附属病院(福島県), 埼玉県立循環器・呼吸器病センター (埼玉県), 獨協医科大学埼玉医療センター(埼玉県), 新東京病院(東京都), 順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都), 榊原記念病院(東京都), NTT東日本関東病院(東京都), 心臓血管研究所付属病院(東京都), 帝京大学医学部附属病院(東京都), 三井記念病院(東京都), 東京医科大学病院(東京都), 東京女子医科大学病院(東京都), 板橋中央総合病院(東京都), 横浜労災病院(神奈川県), 東海大学医学部付属病院(神奈川県), 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県), 北里大学病院(神奈川県), 金沢循環器病院(石川県), 福井大学医学部附属病院(福井県), 福井循環器病院(福井県), 大垣市民病院(岐阜県), 順天堂大学医学部附属静岡病院(静岡県), 静岡県立総合病院(静岡県), 岡村記念病院(静岡県), 聖隷浜松病院(静岡県), 浜松医療センター(静岡県), 愛知医科大学病院(愛知県), トヨタ記念病院(愛知県), 藤田医科大学病院(愛知県), 名古屋第二赤十字病院(愛知県), 永井病院(三重県), 三重大学医学部附属病院(三重県), 三重ハートセンター(三重県), 四日市羽津医療センター(三重県), 湖東記念病院(滋賀県), 滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県), 京都大学医学部附属病院(京都府), 三菱京都病院(京都府), 京都医療センター(京都府), 大阪府済生会野江病院(大阪府), 大阪赤十字病院(大阪府), 国立循環器病研究センター病院(大阪府), 住友病院(大阪府), ベルランド総合病院(大阪府), 神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県), 神戸大学医学部附属病院(兵庫県), 関西ろうさい病院(兵庫県), 兵庫県立尼崎総合医療センター(兵庫県), 天理よろづ相談所病院(奈良県), 日本赤十字社和歌山医療センター(和歌山県), 和歌山県立医科大学附属病院 (和歌山県), 鳥取大学医学部附属病院(鳥取県), 松江赤十字病院(鳥取県), 心臓病センタ-榊原病院(岡山県), 倉敷中央病院(岡山県), 川崎医科大学附属病院(岡山県), 広島市立広島市民病院(広島県), 岩国医療センター(山口県), 近森病院(高知県), 産業医科大学病院(福岡県), 福岡和白病院(福岡県), 久留米大学病院(福岡県), 小倉記念病院(福岡県), 光晴会病院(長崎県), 済生会熊本病院(熊本県), 国立病院機構熊本医療センター(熊本県), 宮崎市郡医師会病院(宮崎県), 天陽会中央病院(鹿児島県), 鹿児島医療センター(鹿児島県)

Other administrative information
Date of disclosure of the study information
2021 Year 04 Month 27 Day

Related information
URL releasing protocol
Publication of results Unpublished

Result
URL related to results and publications
Number of participants that the trial has enrolled
Results
Results date posted
Results Delayed
Results Delay Reason
Date of the first journal publication of results
Baseline Characteristics
Participant flow
Adverse events
Outcome measures
Plan to share IPD
IPD sharing Plan description

Progress
Recruitment status Preinitiation
Date of protocol fixation
2020 Year 10 Month 04 Day
Date of IRB
2020 Year 12 Month 03 Day
Anticipated trial start date
2021 Year 05 Month 02 Day
Last follow-up date
2021 Year 11 Month 30 Day
Date of closure to data entry
2021 Year 11 Month 30 Day
Date trial data considered complete
Date analysis concluded

Other
Other related information The patients participating in the original NEXT study who can be followed for 10 years will be monitored.

Management information
Registered date
2021 Year 04 Month 27 Day
Last modified on
2021 Year 04 Month 27 Day


Link to view the page
URL(English) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050295

Research Plan
Registered date File name

Research case data specifications
Registered date File name

Research case data
Registered date File name


Contact us.