UMIN試験ID | C000000158 |
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受付番号 | R000000016 |
科学的試験名 | 小児ネフローゼ症候群初発患者を対象としたミゾリビンの有効性と安全性の多施設共同臨床試験(JSRDC09) |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/04/01 |
最終更新日 | 2008/12/09 09:52:11 |
日本語
小児ネフローゼ症候群初発患者を対象としたミゾリビンの有効性と安全性の多施設共同臨床試験(JSRDC09)
英語
Mizoribin for primary nephrotic syndrome in children(JSRDC09)
日本語
小児ネフローゼ症候群初発患者に対するミゾリビンの多施設共同臨床試験(JSRDC09)
英語
Mizoribin for primary nephrotic syndrome in children(JSRDC09)
日本語
小児ネフローゼ症候群初発患者を対象としたミゾリビンの有効性と安全性の多施設共同臨床試験(JSRDC09)
英語
Mizoribin for primary nephrotic syndrome in children(JSRDC09)
日本語
小児ネフローゼ症候群初発患者に対するミゾリビンの多施設共同臨床試験(JSRDC09)
英語
Mizoribin for primary nephrotic syndrome in children(JSRDC09)
日本/Japan |
日本語
ステロイド感受性ネフローゼ症候群
英語
Steroid-sensitive nephrotic syndrome
腎臓内科学/Nephrology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ステロイド感受性小児ネフローゼ症候群初発患者を対象に、ミゾリビンとプレドニゾロン療法の有効性と安全性をミゾリビン非使用例のヒストリカルデータと比較検討する。
英語
We investigate efficacy and safety of a combination of mizoribine and prednisolone for steroid-sensitive nephrotic syndrome in children, comparing with prednisolone.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無再発患者割合
英語
Relapse-free proportion
日本語
無再発期間
頻回再発及びステロイド依存性、再発患者割合、
再発回数(回/患者/日)
有害事象発生割合
英語
Relapse-free time
Freaquently relapse rate
Steroid dependency rate
Relapse rate
Proportion f adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ミゾリビン+プレドニゾロン
英語
mizoribine+prednisolone
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英語
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英語
1 | 歳/years-old | 以上/<= |
10 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1登録前4週以内に以下のいずれも満たす初発の原発性ネフローゼ症候群と診断された患者
ⅰ)尿蛋白/クレアチニン比1.8以上
ⅱ)血清アルブミン2.5 g/dL以下
2ISKDCあるいはそれに準じた治療法が行われている患者
3初発時ステロイド感受性を示す患者
4持続性血尿を認める場合、登録前1ヵ月以内の腎生検により組織学的に微小糸球体変化と確定診断された患者
5登録時年齢が1歳以上10歳以下の患者
6説明同意文書による同意が両親又は法的保護者から得られた患者
英語
1.Primary nephrotic syndrome (proteinuria with a urinary protein-creatinine ratio >1.8 and hypoalbuminemia with serum albumin level <2.5 g/dL).
2.Patients with treatment either based on the International study of kidney disease in children (ISKDC) or similar to ISKDC.
3.Steroid-sensitive nephrotic syndrome in first onset.
4.Biopsy diagnoses of MCNS, where a renal biopsy has been performed before eligibility, in the patients with hematuria.
5.Aged twelve months to 18 years.
6.Written informed consent from the patients' parents or legal guardians.
日本語
1再発の既往歴のある患者
2ミゾリビンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3薬物治療にてコントロール不良な高血圧を有する患者
4慢性腎機能障害患者(推定糸球体ろ過率60 mL/分/1.73m2未満)
5活動性のある感染症を有する患者
6重篤な肝機能障害(GOT又はGPTが測定施設基準値上限の2.5倍以上)を有する患者
7低補体血症を有する患者
8妊娠中、又は試験治療期間中妊娠を希望する患者
9その他、研究責任医師又は分担医師が本試験対象として不適当と判断した患者
英語
1.History of relapse.
2.Medical history of allergy or hypersensitivity reactions to mizoribine.
3.Poorly controlled hypertension.
4.Chronic renal dysfunction.
5.Active infectious disease.
6.Severe liver disfunction.
7.Hypocomplementemia
8.Pregnancy.
9.Judged inappropriate for this study by the physicians.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉川徳茂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norishige Yosikawa |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera Wakayama City Wakayama
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
小児難治性腎疾患治療研究会(JSRDC)
英語
Japanese Study Group of Renal Disease in Children(JSRDC)
日本語
和歌山県立医科大学小児科
英語
Department of Pediatrics,Wakayama Medical University
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
日本語
その他
英語
Japanese Study Group of Renal Disease in Children(JSRDC)
日本語
小児難治性腎疾患治療研究会(JSRDC)
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英語
日本語
その他
英語
The Kidney Foundation,Japan
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日本腎臓財団
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2006 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2006 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000016
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000016
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |