UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳動脈瘤に対する血管内手術に関する研究

英語
ANTI-PLATELET THERAPY FOR COIL EMBOLIZATION OF UNRUPTURED CEREBRAL ANEURYSMS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳動脈瘤に対する血管内手術に関する研究 (JACE)

英語
Japan ACE (Antiplatelet therapy for Coil Embolization) Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳動脈瘤に対する血管内手術に関する研究

英語
ANTI-PLATELET THERAPY FOR COIL EMBOLIZATION OF UNRUPTURED CEREBRAL ANEURYSMS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳動脈瘤に対する血管内手術に関する研究 (JACE)

英語
Japan ACE (Antiplatelet therapy for Coil Embolization) Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
未破裂脳動脈瘤

英語
Unruptured cerebral aneurysms

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳動脈瘤コイル塞栓術に対する周術期抗血小板療法の有効性を、非投与群を対照とした多施設共同比較試験により評価し、周術期の治療指針を確立することを目的とする。

英語
The randomized clinical trial evaluating the effects of antiplatelet therapy for prevention of thromboembolic complications among patients undergoing endovascular treatments for unruptured intracranial aneurysms

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後１ヶ月以内に起こる次の?@または?Aのepisode ?@ TIA, minor completed strokeを含むすべての脳虚血合併症(MRS1-6) ?A その他の原因による死亡（MRS6）あるいはsevere disability (MRS 3, 4, 5)

英語
All ischemic events or severe disability (including death) by another cause within a month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・術後１ヶ月以内に起こる?@のepisode ・術後MRI(DWI)での高輝度病変の出現 ・NIH stroke scale

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アスピリン投与

英語
aspirin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アスピリン非投与

英語
no prescription

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１． ADLが自立している。（Modified Rankin Scale 0, 1, 2） ２． 動脈瘤の最大径が５ｍｍ以上で、原則的にsimple technique（カテーテル１本のみによる治療）で瘤内塞栓可能と判断される嚢状動脈瘤。 　（母血管あるいはその分枝ごと動脈瘤の閉塞を予定する場合は対象としない） ３．未破裂脳動脈瘤が複数個ある場合は、1個ずつ複数回に分けて治療を計画した場合の初回治療のみ登録する。

英語
1. Modified Rankin Scale 0~2, 2. Aneurysms larger than 5mm in maximum diameter treated by simple tachnique, 3. First treatment case

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１． 症候性脳梗塞、頭蓋内出血、くも膜下出血の既往、合併のある患者 ２． 抗血小板剤（アスピリン、チクロピジン、シロスタゾール）、抗凝固剤を内服している患者 ３． 血栓塞栓源となりうる動脈硬化性病変（60%以上の頚動脈狭窄症、椎骨動脈狭窄症などで治療対象動脈を問わない）、抗血小板剤治療を必要とするような頭蓋内動脈狭窄病変を有する患者 ４．脳動静脈奇形の合併 ５． 悪性腫瘍、心房細動その他塞栓源となるような不整脈、心不全、肝不全、腎不全、呼吸不全 ６． ６ヶ月以内の心筋梗塞、および冠動脈不全 ７． 出血傾向を有する患者（INR≧1.5） ８． アスピリンアレルギーを有する患者 ９． ヘパリンが使用できない、あるいは無効な患者 １０．造影剤アレルギーを有する患者 １１．コントロール不良の糖尿病 １２．妊娠中である １３．他の臨床試験に参加している患者 １４．担当医師の判断により、当試験への参入が不適切と考えられる患者

英語
1. Past history of cerebral infarction, ICH and SAH, 2. Patients already prescribed, antiplatelets and anticoagulants, 3. Patients with atherosclerotic diseases, 4. Patients with AVM, 5. Hemorrhagic tendency, 6. Aspirin allergy

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮本　享

英語

名
ミドルネーム
姓	Susumu Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病センター

英語
National Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
脳血管外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台５－７－１

英語
5-7-1 Fujisirodai Suita, Osaka 565-8565 JAPAN

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村尾　健一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Murao

組織名/Organization

日本語
国立循環器病センター

英語
National Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
脳血管外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台５－７－１

英語
5-7-1 Fujisirodai Suita, Osaka 565-8565 JAPAN

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立循環器病センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research grant from the Japanese Ministry of Health, Labor, and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
循環器病研究委託費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

11

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2005

年

09

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000027

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