UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腋窩リンパ節転移陽性乳がん症例を対象とした術後化学療法ランダム化比較試験－AC(Anthracycline-Cyclophosphamide) 4サイクル後 Taxane 4サイクル(AC→Tac)と Taxane 8 サイクルの比較および Paclitaxel と Docetaxel の比較－

英語
Phase III Randomized Adjuvant Study of Chemotherapy in Node Positive Breast Cancer Patients -AC(Anthracycline-Cyclophosphamide) 4 cycles followed by Taxane 4 cycles (AC-Tac) versus Taxane 8 cycles and Paclitaxel versus Docetaxel-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腋窩リンパ節転移陽性乳がん症例を対象とした術後化学療法ランダム化比較試験（N-SAS BC 02）

英語
Phase III Randomized Adjuvant Study of chemotherapy in Node Positive Breast Cancer Patients (N-SAS BC 02)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腋窩リンパ節転移陽性乳がん症例を対象とした術後化学療法ランダム化比較試験－AC(Anthracycline-Cyclophosphamide) 4サイクル後 Taxane 4サイクル(AC→Tac)と Taxane 8 サイクルの比較および Paclitaxel と Docetaxel の比較－

英語
Phase III Randomized Adjuvant Study of Chemotherapy in Node Positive Breast Cancer Patients -AC(Anthracycline-Cyclophosphamide) 4 cycles followed by Taxane 4 cycles (AC-Tac) versus Taxane 8 cycles and Paclitaxel versus Docetaxel-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腋窩リンパ節転移陽性乳がん症例を対象とした術後化学療法ランダム化比較試験（N-SAS BC 02）

英語
Phase III Randomized Adjuvant Study of chemotherapy in Node Positive Breast Cancer Patients (N-SAS BC 02)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腋窩リンパ節転移陽性乳がん

英語
node positive breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Taxane単独はanthracycline-cyclophosphamide＋taxaneに劣らないか（非劣性）。２つのTaxane（PaclitaxelとDocetaxel）のいずれが優れているか、あるいは同等か。

英語
To test non-inferiority of Taxane alone to Anthracycline-Cyclophosphamide and Taxane, To test superiority or Equivalency between Paclitaxel and Dosetaxel

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存期間

英語
Disease-Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発期間
生存期間
健康関連QOL
有害事象
医療経済効率

英語
Relapse-Free Survival
Overall Survival
Health-related QOL
Adverse Events
Efficacy of medical economy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ACP群：アドリアマイシン（60mg/㎡、30分点滴静注、day１）または　エピルビシン（75mg/㎡、30分点滴静注、day１）（施設毎に選択）＋シクロフォスファミド（600mg/㎡、60分点滴静注、day１）を、３週を１サイクルとし、各サイクルday１に投与する。これを４サイクル実施する。続いて、パクリタキセル（175mg/㎡、3時間点静注、day１）を、３週を１サイクルとし、各サイクルday１に投与する。これを４サイクル実施する。

英語
ACP : Adriamycin 60mg/m2 or Epirubicin 75mg/m2 (30min. drip phleboclysis, day1) + Cyclophosphamide 600mg/m2 (60min. drip phleboclysis, day1) 4 cycles followed by Paclitaxel 175g/m2 (3 hours drip phleboclysis, day1) 4 cycles (1 cycle = 3 weeks, dosage on day1 of every cycle)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ACD群：アドリアマイシン（60mg/㎡、30分点滴静注、day１）または　エピルビシン（75mg/㎡、30分点滴静注、day１）（施設毎に選択）＋シクロフォスファミド（600mg/㎡、60分点滴静注、day１）を、３週を１サイクルとし、各サイクルday１に投与する。これを４サイクル実施する。続いて、ドセタキセル（75mg/㎡、1時間点静注、day１）を、３週を１サイクルとし、各サイクルday１に投与する。これを４サイクル実施する。

英語
ACD : Adriamycin 60mg/m2 or Epirubicin 75mg/m2 (30min. drip phleboclysis, day1) + Cyclophosphamide 600mg/m2 (60min. drip phleboclysis, day1) 4 cycles followed by Dosetaxel 75g/m2 (1 hour drip phleboclysis, day1) 4 cycles (1 cycle = 3 weeks, dosage on day1 of every cycle)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
PTX群：パクリタキセル（175mg/㎡、3時間点静注、day１）を、３週を１サイクルとし、各サイクルday１に投与する。これを８サイクル実施する。

英語
PTX : Paclitaxel 175g/m2 (3 hours drip phleboclysis, day1) 8 cycles (1 cycle = 3 weeks, dosage on day1 of every cycle)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
DTX群：ドセタキセル（75mg/㎡、1時間点静注、day１）を、３週を１サイクルとし、各サイクルday１に投与する。これを８サイクル実施する。

英語
DTX : Dosetaxel 75g/m2 (1 hour drip phleboclysis, day1) 8 cycles (1 cycle = 3 weeks, dosage on day1 of every cycle)

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・組織学的診断が得られた女性原発乳がん
・臨床病期Ⅰ、ⅡA、ⅡB、ⅢA（TNM分類、乳がん取扱い規約第14版）
・腋窩郭清またはsentinel node biopsy による検索により腋窩リンパ節転移陽性症例
・PS（ECOG）0,1
・その他の治療との関係
１）乳房切除/乳房温存術または腋窩郭清から12週間以内に治験開始
２）術後放射線照射を行う場合は本プロトコール治療後に実施
３）内分泌療法、化学療法が行われていない
・以下の臓器機能を有する症例（臨床検査値は登録前２週間以内）
１)白血球数4000/mm3以上、または好中球2000m3;以上
２)血小板数　100,000/mm3以上
３)総ビリルビン　1.5mg/dl以下
４)GPT(ALT)施設基準値上限の2.5倍以下
５)クレアチニン　1.5mg/dl以下
６)心筋梗塞、うっ血性心不全の既往がなく、重篤な虚血性心疾患、弁膜疾患を伴わない症例
・説明文書により試験参加に同意した症例

英語
(1)Histologically proven primary breast cancer
(2)StageI,IIA,IIIB,IIIA (TNM staging system)
(3)Proven node positive by node dissection or sentinel node biopsy
(4)PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status scale) 0,1
(5)Relations to other treatments are (a)Treatment of this study started within 12 weeks after mastectomy/breast-conserving surgery or node dissection, (b)No postoperative radiation, and (c)No endocrinotherapy, chemotherapy
(6)WBC>=4,000 or neutrophilic leukocyte>=2,000, PLT>=100,000,T-B=<1.5 , GPT(ALT)=<(every institution's reference value)*2.5, CRE<=1.5 (these values are tested within 2 weeks before registration for this study), no cardiac infraction or congestive heart failure, no grave ischemic heart disease or valvular disease
(7)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊娠中、授乳中の症例
・治療終了後5年以上経過していない重複浸潤がん
・異時両側乳がん症例
・cremophor EL( polyoxethylated castor oil )またはpolysorbateを溶媒とする薬剤に過敏性反応のある症例
・担当医師が不適切と判断した症例

英語
(1)During pregnancy or lactation
(2)Double invasive carcinoma(less than 5 years after the last treatment)
(3)Metachronous bilateral breast cancer
(4)Anaphylaxis against medicine using cremophor EL(polyoxethylated castor oil) or polysorbate as a solvent
(5)Patients judged inappropriate for this study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

1200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺亨

英語

名
ミドルネーム
姓	Toru Watanabe

所属組織/Organization

日本語
浜松オンコロジーセンター

英語
Hamamatsu Oncology Center

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒430-0929 静岡県浜松市中区中央3-6-13 浜松オンコロジーセンタービル１F

英語
Hamamatsu Oncology Center Building 1F,3-6-13 ,Chuo,Naka-ku, Hamamatsu-shi,Shizuoka,430-0929,Japan

電話/TEL

053-452-6940

Email/Email

no@mail

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山尾　彰

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Yamao

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

英語
Public Health Research Foundation

部署名/Division name

日本語
がん臨床研究支援事業

英語
Comprehensive Support Project for Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒169-0051　東京都新宿区西早稲田1-1-7

英語
1-1-7, Nishiwaseda, shinjyuku-ku Tokyo, 169-0051 JAPAN

電話/TEL

03-5287-2633

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.csp.or.jp/

Email/Email

support@csp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
N-SAS BC 02 executive committee

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
N-SAS BC 02実行委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

08

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.csp.or.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2001

年

09

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2001

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000042

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