UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000028
受付番号 R000000044
科学的試験名 軽症高血圧症を合併する経皮的冠動脈形成術(PCI)施行患者に対する早期アンギオテンシンIIレセプターブロッカー(ARB)投与による抗動脈硬化作用の検討(オルメサルタン vs. バルサルタン):3次元血管内超音波エコーを用いて
一般公開日(本登録希望日) 2006/04/01
最終更新日 2013/03/19 13:37:39

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽症高血圧症を合併する経皮的冠動脈形成術(PCI)施行患者に対する早期アンギオテンシンIIレセプターブロッカー(ARB)投与による抗動脈硬化作用の検討(オルメサルタン vs. バルサルタン):3次元血管内超音波エコーを用いて


英語
(Olmesartan and Valsartan Anti-atherosclerosis Trial in Patients with Mild-Hypertension: Using Three-dimensional serial IVUS)Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽症高血圧症を合併する経皮的冠動脈形成術(PCI)施行患者に対する早期アンギオテンシンIIレセプターブロッカー(ARB)投与による抗動脈硬化作用の検討


英語
OVATION Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽症高血圧症を合併する経皮的冠動脈形成術(PCI)施行患者に対する早期アンギオテンシンIIレセプターブロッカー(ARB)投与による抗動脈硬化作用の検討(オルメサルタン vs. バルサルタン):3次元血管内超音波エコーを用いて


英語
(Olmesartan and Valsartan Anti-atherosclerosis Trial in Patients with Mild-Hypertension: Using Three-dimensional serial IVUS)Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽症高血圧症を合併する経皮的冠動脈形成術(PCI)施行患者に対する早期アンギオテンシンIIレセプターブロッカー(ARB)投与による抗動脈硬化作用の検討


英語
OVATION Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽症高血圧症を合併する安定狭心症患者


英語
stable angina pectoris with mild hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽症高血圧症を合併する経皮的冠動脈形成術施行患者に対して、術直後よりオルメサルタンを投与し、その長期投与後の冠動脈プラークボリュームに対しての影響をバルサルタンを対照薬として、3次元血管内超音波法により定量的に比較検討し、冠動脈形成術施行患者への早期オルメサルタン投与が、抗動脈硬化作用を有するかを検討する。


英語
By using three-dimensional (3D) intravascular ultrasound (IVUS), we assess if long-term olmesartan therapy just after percutaneous coronary intervention reduces coronary plaques in patients with stable angina pectoris with mild hypertension, compared with valsartan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療期6-8ヶ月後に測定した3D-IVUSによるプラーク体積率のベースラインからの変化を主要評価項目とする。


英語
nominal changes in % plaque volumes by three-dimensional intravascular ultrasound at 6-8 months follow-up after percutaneous coronary intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【IMT】治療期6-8ヶ月後に測定したそれぞれの部位(CCA、Bif、ICA)におけるmean IMTのベースラインからの変化を評価項目とする。
【E/A】PCI施行前および治療期6-8ヶ月時における心エコー所見より、左室流入血流速波形のE波(左室拡張早期)とA波(心房収縮期)のE/Aを算出し、その変化を評価する。
【臨床検査】hs-CRP,アディポネクチン,血中アルドステロン,血中レニン,酸化LDL,インスリン抵抗性:HOMA-R(IRI値,HbA1C,空腹時血糖(FBS)),総コレステロール,トリグリセリド,LDL-C,HDL-C等


英語
(IMT)
change from baseline in mean IMT after 6-8 months
(E/A)
change from baseline in E/A after 6-8 months by echocardiography
(laboratory test)
hs-CRP, adiponectine, aldosterone, renin, oxLDL, HOMA-R, TC, TG, LDL-C, HDL-C, etc


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験薬:オルメサルタン(PCI翌日よりフォローアップの冠動脈造影当日まで投与)


英語
1) Olmesartan

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照薬:バルサルタン(PCI翌日よりフォローアップの冠動脈造影当日まで投与)


英語
2) Valsartan

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 軽症高血圧と診断された患者
2) 治療開始前8週以前より、スタチン系高脂血症薬が投与されている患者


英語
Patients with mild hypertension, who have been treated with statins more than 8 weeks before the randomization

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【非病巣に関する項目】
1)急性冠症候群の患者
2)試験開始前4週間以内にQ波心筋梗塞を発症した患者
3)左室不全(EF<45%)を有する患者
4)血清Cr>3.0mg以上の腎不全を合併する患者
5)エントリー時点でRA系抑制薬(アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシンII受容体拮抗薬、抗アルドステロン薬)を服用している患者
【病巣に関する項目】
1)慢性完全閉塞部位
2)冠動脈バイパス術の施行部位
3)冠動脈ステント留置術の不成功部位(PCI施行後の狭窄が50%以上)
4)PCI施行前に冠動脈アテローム切除術の施行部位
5)同一血管において複数の病巣にステント留置術を施行した場合
6)病巣が左冠状動脈主幹部(LMT)である場合
7)病巣が細い血管部分(<2.0mm)である場合
8)IVUSによる定量的評価が困難である程度の石灰化


英語
(non-lesion related items)
1)Patients with acute coronary syndrome
2)Previous history of Q myocardial infarction within 4 weeks before the randomization
3)Low left ventricular(LV) function(LV ejection fraction < 45%)
4)Patients with renal failure(serum creatinine > 3.0mg)
5)Patients who are treated with angiotensin converting enzyme inhibitor or receptor blocker, or aldosterone receptor blocker at randomization
(lesion related items)
1)chronic total coronary artery occlusion
2)lesions on bypass grafts
3)unsuccessful stent implantation (stenosis > 50% after PCI)
4)lesions with prior atheroablative procedures before stent implantation
5)lesions implanted with multiple stents
6)left main trunk lesions
7)lesions on small vessels(reference diameter < 2.0 mm)
8)calcified lesions, which preclude accurate quantification of IVUS imaging

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
室原 豊明


英語

ミドルネーム
Toyoaki Murohara

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
器官制御内科学


英語
The Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石井 秀樹


英語

ミドルネーム
Hideki Ishii

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
器官制御内科学


英語
The Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
052-744-2195


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学講座器官制御内科学(循環器内科)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学講座器官制御内科学(循環器内科)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 06 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 07 27

最終更新日/Last modified on

2013 03 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000044


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000044


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名