UMIN試験ID | C000000028 |
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受付番号 | R000000044 |
科学的試験名 | 軽症高血圧症を合併する経皮的冠動脈形成術(PCI)施行患者に対する早期アンギオテンシンIIレセプターブロッカー(ARB)投与による抗動脈硬化作用の検討(オルメサルタン vs. バルサルタン):3次元血管内超音波エコーを用いて |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/04/01 |
最終更新日 | 2013/03/19 13:37:39 |
日本語
軽症高血圧症を合併する経皮的冠動脈形成術(PCI)施行患者に対する早期アンギオテンシンIIレセプターブロッカー(ARB)投与による抗動脈硬化作用の検討(オルメサルタン vs. バルサルタン):3次元血管内超音波エコーを用いて
英語
(Olmesartan and Valsartan Anti-atherosclerosis Trial in Patients with Mild-Hypertension: Using Three-dimensional serial IVUS)Study
日本語
軽症高血圧症を合併する経皮的冠動脈形成術(PCI)施行患者に対する早期アンギオテンシンIIレセプターブロッカー(ARB)投与による抗動脈硬化作用の検討
英語
OVATION Study
日本語
軽症高血圧症を合併する経皮的冠動脈形成術(PCI)施行患者に対する早期アンギオテンシンIIレセプターブロッカー(ARB)投与による抗動脈硬化作用の検討(オルメサルタン vs. バルサルタン):3次元血管内超音波エコーを用いて
英語
(Olmesartan and Valsartan Anti-atherosclerosis Trial in Patients with Mild-Hypertension: Using Three-dimensional serial IVUS)Study
日本語
軽症高血圧症を合併する経皮的冠動脈形成術(PCI)施行患者に対する早期アンギオテンシンIIレセプターブロッカー(ARB)投与による抗動脈硬化作用の検討
英語
OVATION Study
日本/Japan |
日本語
軽症高血圧症を合併する安定狭心症患者
英語
stable angina pectoris with mild hypertension
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
軽症高血圧症を合併する経皮的冠動脈形成術施行患者に対して、術直後よりオルメサルタンを投与し、その長期投与後の冠動脈プラークボリュームに対しての影響をバルサルタンを対照薬として、3次元血管内超音波法により定量的に比較検討し、冠動脈形成術施行患者への早期オルメサルタン投与が、抗動脈硬化作用を有するかを検討する。
英語
By using three-dimensional (3D) intravascular ultrasound (IVUS), we assess if long-term olmesartan therapy just after percutaneous coronary intervention reduces coronary plaques in patients with stable angina pectoris with mild hypertension, compared with valsartan.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療期6-8ヶ月後に測定した3D-IVUSによるプラーク体積率のベースラインからの変化を主要評価項目とする。
英語
nominal changes in % plaque volumes by three-dimensional intravascular ultrasound at 6-8 months follow-up after percutaneous coronary intervention
日本語
【IMT】治療期6-8ヶ月後に測定したそれぞれの部位(CCA、Bif、ICA)におけるmean IMTのベースラインからの変化を評価項目とする。
【E/A】PCI施行前および治療期6-8ヶ月時における心エコー所見より、左室流入血流速波形のE波(左室拡張早期)とA波(心房収縮期)のE/Aを算出し、その変化を評価する。
【臨床検査】hs-CRP,アディポネクチン,血中アルドステロン,血中レニン,酸化LDL,インスリン抵抗性:HOMA-R(IRI値,HbA1C,空腹時血糖(FBS)),総コレステロール,トリグリセリド,LDL-C,HDL-C等
英語
(IMT)
change from baseline in mean IMT after 6-8 months
(E/A)
change from baseline in E/A after 6-8 months by echocardiography
(laboratory test)
hs-CRP, adiponectine, aldosterone, renin, oxLDL, HOMA-R, TC, TG, LDL-C, HDL-C, etc
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
試験薬:オルメサルタン(PCI翌日よりフォローアップの冠動脈造影当日まで投与)
英語
1) Olmesartan
日本語
対照薬:バルサルタン(PCI翌日よりフォローアップの冠動脈造影当日まで投与)
英語
2) Valsartan
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 軽症高血圧と診断された患者
2) 治療開始前8週以前より、スタチン系高脂血症薬が投与されている患者
英語
Patients with mild hypertension, who have been treated with statins more than 8 weeks before the randomization
日本語
【非病巣に関する項目】
1)急性冠症候群の患者
2)試験開始前4週間以内にQ波心筋梗塞を発症した患者
3)左室不全(EF<45%)を有する患者
4)血清Cr>3.0mg以上の腎不全を合併する患者
5)エントリー時点でRA系抑制薬(アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシンII受容体拮抗薬、抗アルドステロン薬)を服用している患者
【病巣に関する項目】
1)慢性完全閉塞部位
2)冠動脈バイパス術の施行部位
3)冠動脈ステント留置術の不成功部位(PCI施行後の狭窄が50%以上)
4)PCI施行前に冠動脈アテローム切除術の施行部位
5)同一血管において複数の病巣にステント留置術を施行した場合
6)病巣が左冠状動脈主幹部(LMT)である場合
7)病巣が細い血管部分(<2.0mm)である場合
8)IVUSによる定量的評価が困難である程度の石灰化
英語
(non-lesion related items)
1)Patients with acute coronary syndrome
2)Previous history of Q myocardial infarction within 4 weeks before the randomization
3)Low left ventricular(LV) function(LV ejection fraction < 45%)
4)Patients with renal failure(serum creatinine > 3.0mg)
5)Patients who are treated with angiotensin converting enzyme inhibitor or receptor blocker, or aldosterone receptor blocker at randomization
(lesion related items)
1)chronic total coronary artery occlusion
2)lesions on bypass grafts
3)unsuccessful stent implantation (stenosis > 50% after PCI)
4)lesions with prior atheroablative procedures before stent implantation
5)lesions implanted with multiple stents
6)left main trunk lesions
7)lesions on small vessels(reference diameter < 2.0 mm)
8)calcified lesions, which preclude accurate quantification of IVUS imaging
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 室原 豊明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toyoaki Murohara |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
器官制御内科学
英語
The Department of Cardiology
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井 秀樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Ishii |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
器官制御内科学
英語
The Department of Cardiology
日本語
052-744-2195
英語
日本語
その他
英語
The Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学講座器官制御内科学(循環器内科)
日本語
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英語
日本語
その他
英語
The Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学講座器官制御内科学(循環器内科)
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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2006 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2005 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2005 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000044
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000044
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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