UMIN試験ID | C000000057 |
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受付番号 | R000000053 |
科学的試験名 | ホルモン感受性閉経後乳がん術後補助療法におけるエキセメスタン、アナストロゾール、タモキシフェン投与のランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/08/12 |
最終更新日 | 2016/02/19 14:38:11 |
日本語
ホルモン感受性閉経後乳がん術後補助療法におけるエキセメスタン、アナストロゾール、タモキシフェン投与のランダム化比較試験
英語
Phase III Randomized Adjuvant Study of Exemestane Versus Anastrozole Versus Tamoxifen in Hormone-Responsive Postmenopausal Breast Cancer Patients
日本語
ホルモン感受性閉経後乳がん術後補助療法ランダム化比較対照試験(N-SAS BC 04)
英語
Phase III Randomized Adjuvant Study in Hormone-Responsive Postmenopausal Breast Cancer Patients (N-SAS BC 04)
日本語
ホルモン感受性閉経後乳がん術後補助療法におけるエキセメスタン、アナストロゾール、タモキシフェン投与のランダム化比較試験
英語
Phase III Randomized Adjuvant Study of Exemestane Versus Anastrozole Versus Tamoxifen in Hormone-Responsive Postmenopausal Breast Cancer Patients
日本語
ホルモン感受性閉経後乳がん術後補助療法ランダム化比較対照試験(N-SAS BC 04)
英語
Phase III Randomized Adjuvant Study in Hormone-Responsive Postmenopausal Breast Cancer Patients (N-SAS BC 04)
日本/Japan |
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ホルモン感受性閉経後原発性乳がん
英語
hormone-responsive postmenopausal primary breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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3薬剤群(タモキシフェン→エキセメスタン、アナストロゾール、エキセメスタン)の間で骨塩量および脂質に与える影響は異なるか、とくに、良い影響を与えることがほぼ確実とされているタモキシフェン→エキセメスタンと比較してアナストロゾール、エキセメスタンは悪影響を与えないか、あるいは臨床的に同等といえるか(非劣性)。2つのアロマターゼ阻害薬(アナストロゾール、エキセメスタン)の間に差はないか。
英語
To test equivalency of effect among Tamoxifen followed by Exemestane, Anastrozole and Exemestane on bone mineral content and lipid, especially (1)equivalency of Exemestane and Anastrozole to Tamoxifen followed by Exemestane (2)difference between Anasorozole and Exemestane
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
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英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
2.5-3年経過時の無再発生存率
脂質代謝量
骨塩量
英語
Relapse-Free Survival after a lapse of 2.5-3 years
Quantity of lipid metabolic
Bone mineral content
日本語
5年経過時の無再発生存率
全生存率
対側乳がんの発症率
有害事象
長期忍容性
血液凝固線溶機能
健康関連QOL
英語
Relapse-Free Survival after a lapse of 5 years
Overall Survival
Rate of contralateral breat cancer
Adverse events
Long-term tolerance
Function of blood coagulation and fibrinolysis
Health Related QOL
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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EXE群:エキセメスタン5年間投与
英語
EXE : Exemestane for 5 years
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TAM群:タモキシフェン2.5-3年投与→エキセメスタン2.5-3年投与(コントロール治療)
英語
TAM : Tamoxifen for 2.5-3 years followed by Exemestane for 2.5-3 years (control)
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ANA群:アナストロゾール5年間投与
英語
ANA : Anastrozole for 5 years
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英語
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英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
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・浸潤性乳がんと組織学的に診断され、手術をうけた原発性女性乳がんで登録時に閉経している 閉経の基準:(1)60歳以上 (2)45歳以上で無月経が1年以上(子宮摘出を受けていない) (3)両側卵巣摘出を受けている (術前に閉経前で化学療法後もしくはタモキシフェン投与中に閉経した症例についても、上記の(1)~(3)のいずれかを満たせば適格とする)
・臨床病期Ⅰ、ⅡA、ⅡB、ⅢA、ⅢB(TNM分類、乳がん取り扱い規約第14版)
・腋窩郭清が行われている。センチネルリンパ節生検を行い最終病理診断(H&E)が転移陰性で追加郭清を行わなかった症例は腋窩リンパ節転移陰性とみなし適格とする。
・以下の(1)~(4)のいずれかを満たす症例 (1)腫瘍の大きさ(浸潤径)>3cm、(2)病理学的リンパ節陽性(pN+)、(3)浸潤性乳管がんの場合、核異型度グレード3(N-SAS BC 基準)、(4)特殊型のうち、浸潤性小葉がんと化生を伴うがん(扁平上皮がん、紡錘細胞がん、骨・軟骨化生を伴うがん)
・ホルモン受容体検査により以下のいずれかを満たす(EIAと免疫染色の両者が行われ、結果が異なるときは免疫染色の結果を優先する) (1)エストロゲン受容体(+)かつ プロゲステロン受容体(+)、(2)エストロゲン受容体(+)かつ プロゲステロン受容体(-)、(3)エストロゲン受容体(-)かつ プロゲステロン受容体(+)
・PS(ECOG)0,1
・その他の治療との関係は、(1)術後化学療法は登録時には完了している、(2)術前化学療法を受けていない、(3)術前・術後のホルモン療法を受けていない
・以下の臓器機能を有する症例(臨床検査値は登録前4週間以内)1)白血球数3,000/mm3以上、2)血小板数100,000/mm3以上、3)GOT、GPT施設基準値上限の2.5倍以下、4)クレアチニン1.5mg/dl以下、5)登録時に脳梗塞症の治療を受けていない症例、6)心筋梗塞、うっ血性心不全の既往がなく、治療を要する虚血性心疾患、弁膜疾患を伴わない症例
・脂質・骨塩量の基準 脂質:総コレステロール(TC)260mg/dl未満かつ中性脂肪(TG)300mg/dl未満(空腹時採血)、骨塩量:DEXA法にて若年者平均の70%以上(骨関連データ収集可能施設のみ)
・説明文書により患者本人から試験参加への同意が得られている
英語
(1)Histologically proven invasive breast cancer which is postoperative primary breast cancer and postmenopausal before registration (postmenopausal is defined as (a)age>=60, (b)age>=45, amenorrhea more than 1year without hysterectomy, or (c) double ovariectomy has done. The case which is premenopausal before operation and menopaused after chemotherapy or during Tamoxifen administration will be included.))
(2)StageI,IIA,IIB,IIIA,IIIB (TNM staging system)
(3) (a)node dissection has done, or (b) sentinel node biopsy has performed and diagnosis on H&E is negative
(4)Cases which meet one of the criteria (a)-(d) (a)diameter of invation>3cm, (b)pathologically node positive (pN+), (c)Nuclear Grade 3 by N-SAS BC Standard (in case of invasive lactiferous duct cancer), (d)invasive lobular carcinoma, epidermoid carcinoma or spindle cell carcinoma
(5)The result of hormone receptor test meets (a)-(c). (a)estrogen receptor(+) and progesterone receptor(+),(b)estrogen receptor(+) and progesterone receptor(-),(c)estrogen receptor(-) and progesterone receptor(+) (Take priority over the result of immune staining to EIA)
(6)PS(ECOG) 0,1
(7)Relations to other treatments are (a)postoperative chemotherapy finished till registration for this study, (b)no pre-operative chemotherapy, (c)no pre- and post-operative hormonal therapy
(8)WBC>3,000, PLT>100,000, GOT,GPT=<(every institution's reference value)*2.5, CRE=<1.5( these values are examined within 4 weeks before registration for this study), no on-going treatment of cerebral embolism, no past cardiac infraction or congestive heart failure, no ischemic heart disease or valvular disease needed to be treated
(9)Reference values (a)lipid:total cholesterol(TC)<260mg/dl and total neutral lipid<300mg/dl (fasting blood sampling), (b)bone mineral content:more than 70% of average of young person (at only institutions which are able to collect data about bone)
(10)Written informed consent
日本語
・治療終了後5年未満の他臓器浸潤がんを有する症例
・乳がんの既往のある症例
・深部静脈血栓症の既往を有する症例
・更年期症状の治療のためにHRT(hormone replacement therapy)の投与を登録時の4週間以内に受けている症例
・両側性乳がん(同時・異時いずれも)
・その他担当医師が不適切と判断した症例
英語
(1)invasive carcinoma of other organs (less than 5 years after the last treatment)
(2)Past breast cancer
(3)Past deep venous embolism
(4)HRT(hormone replacement therapy) for symptoms of menopause within 4weeks before treatment
(5)Metachronous or synchronous bilateral breast cancer
(6)Patients judged inappropriate for this study by the physicians
300
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 穂積康夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Hozumi |
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自治医科大学
英語
Jichi Medical School
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乳腺・総合外科
英語
Department of Mammary gland/General Surgery
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〒329-0498栃木県河内郡南河内町薬師寺3311-1
英語
3311-1, Yakushiji, Minamikouchi-cho, Kouchi-gun, Tochigi, 329-0498, Japan
0285-58-7371
no@mail
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山尾 彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Yamao |
日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
英語
Public Health Research Foundation
日本語
がん臨床研究支援事業
英語
Comprehensive Support Project for Clinical Research
日本語
〒169-0051東京都新宿区西早稲田1-1-7
英語
1-1-7, Nishiwaseda, Shinjyuku-ku, Tokyo, 169-0051 JAPAN
03-5287-2633
http://www.csp.or.jp/
support@csp.or.jp
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その他
英語
N-SAS BC 04 executive committee
日本語
N-SAS BC 04実行委員会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Public Health Research Foundation
日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
日本語
財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2005 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
http://www.csp.or.jp/
中間解析等の途中公開/Partially published
http://www.springerlink.com/content/20751q2755g2n641/
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英語
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試験終了/Completed
2003 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2003 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
この試験のコアプロトコールは国際他施設共同研究の統一プロトコール(TEAM国際)であり、エキセメスタンとタモキシフェンの比較を目的とする。別に定められた日本独自のサブプロトコール(TEAM日本)では、EXE群・TAM群・ANA群の間での副次効果、健康関連QOLの評価も行う。TEAM日本のEXE群・TAM群はTEAM国際の方にも登録される。
英語
Core-protocol of this trial is of TEAM trial, which purposes comparison between Exemestane(EXE) and Tamoxifen(TAM). Sub-protocol (Japan original) additionally purposes assessment of secondary effects (lipid metabolic, bone mineral, function of blood coagulation and fibrinolysis) and Health Related QOL among EXE, TAM and ANA. EXE and TAM of Sub-protocol are registered for Core-protocol too.
2005 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000053
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000053
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |