UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000057
受付番号 R000000053
科学的試験名 ホルモン感受性閉経後乳がん術後補助療法におけるエキセメスタン、アナストロゾール、タモキシフェン投与のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/08/12
最終更新日 2016/02/19 14:38:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ホルモン感受性閉経後乳がん術後補助療法におけるエキセメスタン、アナストロゾール、タモキシフェン投与のランダム化比較試験


英語
Phase III Randomized Adjuvant Study of Exemestane Versus Anastrozole Versus Tamoxifen in Hormone-Responsive Postmenopausal Breast Cancer Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ホルモン感受性閉経後乳がん術後補助療法ランダム化比較対照試験(N-SAS BC 04)


英語
Phase III Randomized Adjuvant Study in Hormone-Responsive Postmenopausal Breast Cancer Patients (N-SAS BC 04)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホルモン感受性閉経後乳がん術後補助療法におけるエキセメスタン、アナストロゾール、タモキシフェン投与のランダム化比較試験


英語
Phase III Randomized Adjuvant Study of Exemestane Versus Anastrozole Versus Tamoxifen in Hormone-Responsive Postmenopausal Breast Cancer Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ホルモン感受性閉経後乳がん術後補助療法ランダム化比較対照試験(N-SAS BC 04)


英語
Phase III Randomized Adjuvant Study in Hormone-Responsive Postmenopausal Breast Cancer Patients (N-SAS BC 04)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ホルモン感受性閉経後原発性乳がん


英語
hormone-responsive postmenopausal primary breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
3薬剤群(タモキシフェン→エキセメスタン、アナストロゾール、エキセメスタン)の間で骨塩量および脂質に与える影響は異なるか、とくに、良い影響を与えることがほぼ確実とされているタモキシフェン→エキセメスタンと比較してアナストロゾール、エキセメスタンは悪影響を与えないか、あるいは臨床的に同等といえるか(非劣性)。2つのアロマターゼ阻害薬(アナストロゾール、エキセメスタン)の間に差はないか。


英語
To test equivalency of effect among Tamoxifen followed by Exemestane, Anastrozole and Exemestane on bone mineral content and lipid, especially (1)equivalency of Exemestane and Anastrozole to Tamoxifen followed by Exemestane (2)difference between Anasorozole and Exemestane

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2.5-3年経過時の無再発生存率
脂質代謝量
骨塩量


英語
Relapse-Free Survival after a lapse of 2.5-3 years
Quantity of lipid metabolic
Bone mineral content

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
5年経過時の無再発生存率
全生存率
対側乳がんの発症率
有害事象
長期忍容性
血液凝固線溶機能
健康関連QOL


英語
Relapse-Free Survival after a lapse of 5 years
Overall Survival
Rate of contralateral breat cancer
Adverse events
Long-term tolerance
Function of blood coagulation and fibrinolysis
Health Related QOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EXE群:エキセメスタン5年間投与


英語
EXE : Exemestane for 5 years

介入2/Interventions/Control_2

日本語
TAM群:タモキシフェン2.5-3年投与→エキセメスタン2.5-3年投与(コントロール治療)


英語
TAM : Tamoxifen for 2.5-3 years followed by Exemestane for 2.5-3 years (control)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ANA群:アナストロゾール5年間投与


英語
ANA : Anastrozole for 5 years

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・浸潤性乳がんと組織学的に診断され、手術をうけた原発性女性乳がんで登録時に閉経している 閉経の基準:(1)60歳以上 (2)45歳以上で無月経が1年以上(子宮摘出を受けていない) (3)両側卵巣摘出を受けている (術前に閉経前で化学療法後もしくはタモキシフェン投与中に閉経した症例についても、上記の(1)~(3)のいずれかを満たせば適格とする)
・臨床病期Ⅰ、ⅡA、ⅡB、ⅢA、ⅢB(TNM分類、乳がん取り扱い規約第14版)
・腋窩郭清が行われている。センチネルリンパ節生検を行い最終病理診断(H&E)が転移陰性で追加郭清を行わなかった症例は腋窩リンパ節転移陰性とみなし適格とする。
・以下の(1)~(4)のいずれかを満たす症例 (1)腫瘍の大きさ(浸潤径)>3cm、(2)病理学的リンパ節陽性(pN+)、(3)浸潤性乳管がんの場合、核異型度グレード3(N-SAS BC 基準)、(4)特殊型のうち、浸潤性小葉がんと化生を伴うがん(扁平上皮がん、紡錘細胞がん、骨・軟骨化生を伴うがん)
・ホルモン受容体検査により以下のいずれかを満たす(EIAと免疫染色の両者が行われ、結果が異なるときは免疫染色の結果を優先する) (1)エストロゲン受容体(+)かつ プロゲステロン受容体(+)、(2)エストロゲン受容体(+)かつ プロゲステロン受容体(-)、(3)エストロゲン受容体(-)かつ プロゲステロン受容体(+)
・PS(ECOG)0,1
・その他の治療との関係は、(1)術後化学療法は登録時には完了している、(2)術前化学療法を受けていない、(3)術前・術後のホルモン療法を受けていない
・以下の臓器機能を有する症例(臨床検査値は登録前4週間以内)1)白血球数3,000/mm3以上、2)血小板数100,000/mm3以上、3)GOT、GPT施設基準値上限の2.5倍以下、4)クレアチニン1.5mg/dl以下、5)登録時に脳梗塞症の治療を受けていない症例、6)心筋梗塞、うっ血性心不全の既往がなく、治療を要する虚血性心疾患、弁膜疾患を伴わない症例
・脂質・骨塩量の基準 脂質:総コレステロール(TC)260mg/dl未満かつ中性脂肪(TG)300mg/dl未満(空腹時採血)、骨塩量:DEXA法にて若年者平均の70%以上(骨関連データ収集可能施設のみ)
・説明文書により患者本人から試験参加への同意が得られている


英語
(1)Histologically proven invasive breast cancer which is postoperative primary breast cancer and postmenopausal before registration (postmenopausal is defined as (a)age>=60, (b)age>=45, amenorrhea more than 1year without hysterectomy, or (c) double ovariectomy has done. The case which is premenopausal before operation and menopaused after chemotherapy or during Tamoxifen administration will be included.))
(2)StageI,IIA,IIB,IIIA,IIIB (TNM staging system)
(3) (a)node dissection has done, or (b) sentinel node biopsy has performed and diagnosis on H&E is negative
(4)Cases which meet one of the criteria (a)-(d) (a)diameter of invation>3cm, (b)pathologically node positive (pN+), (c)Nuclear Grade 3 by N-SAS BC Standard (in case of invasive lactiferous duct cancer), (d)invasive lobular carcinoma, epidermoid carcinoma or spindle cell carcinoma
(5)The result of hormone receptor test meets (a)-(c). (a)estrogen receptor(+) and progesterone receptor(+),(b)estrogen receptor(+) and progesterone receptor(-),(c)estrogen receptor(-) and progesterone receptor(+) (Take priority over the result of immune staining to EIA)
(6)PS(ECOG) 0,1
(7)Relations to other treatments are (a)postoperative chemotherapy finished till registration for this study, (b)no pre-operative chemotherapy, (c)no pre- and post-operative hormonal therapy
(8)WBC>3,000, PLT>100,000, GOT,GPT=<(every institution's reference value)*2.5, CRE=<1.5( these values are examined within 4 weeks before registration for this study), no on-going treatment of cerebral embolism, no past cardiac infraction or congestive heart failure, no ischemic heart disease or valvular disease needed to be treated
(9)Reference values (a)lipid:total cholesterol(TC)<260mg/dl and total neutral lipid<300mg/dl (fasting blood sampling), (b)bone mineral content:more than 70% of average of young person (at only institutions which are able to collect data about bone)
(10)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・治療終了後5年未満の他臓器浸潤がんを有する症例
・乳がんの既往のある症例
・深部静脈血栓症の既往を有する症例
・更年期症状の治療のためにHRT(hormone replacement therapy)の投与を登録時の4週間以内に受けている症例
・両側性乳がん(同時・異時いずれも)
・その他担当医師が不適切と判断した症例


英語
(1)invasive carcinoma of other organs (less than 5 years after the last treatment)
(2)Past breast cancer
(3)Past deep venous embolism
(4)HRT(hormone replacement therapy) for symptoms of menopause within 4weeks before treatment
(5)Metachronous or synchronous bilateral breast cancer
(6)Patients judged inappropriate for this study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
穂積康夫


英語

ミドルネーム
Yasuo Hozumi

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical School

所属部署/Division name

日本語
乳腺・総合外科


英語
Department of Mammary gland/General Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒329-0498栃木県河内郡南河内町薬師寺3311-1


英語
3311-1, Yakushiji, Minamikouchi-cho, Kouchi-gun, Tochigi, 329-0498, Japan

電話/TEL

0285-58-7371

Email/Email

no@mail


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山尾 彰


英語

ミドルネーム
Akira Yamao

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


英語
Public Health Research Foundation

部署名/Division name

日本語
がん臨床研究支援事業


英語
Comprehensive Support Project for Clinical Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒169-0051東京都新宿区西早稲田1-1-7 


英語
1-1-7, Nishiwaseda, Shinjyuku-ku, Tokyo, 169-0051 JAPAN

電話/TEL

03-5287-2633

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.csp.or.jp/

Email/Email

support@csp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
N-SAS BC 04 executive committee

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
N-SAS BC 04実行委員会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 08 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.csp.or.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.springerlink.com/content/20751q2755g2n641/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003 08 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2003 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
この試験のコアプロトコールは国際他施設共同研究の統一プロトコール(TEAM国際)であり、エキセメスタンとタモキシフェンの比較を目的とする。別に定められた日本独自のサブプロトコール(TEAM日本)では、EXE群・TAM群・ANA群の間での副次効果、健康関連QOLの評価も行う。TEAM日本のEXE群・TAM群はTEAM国際の方にも登録される。


英語
Core-protocol of this trial is of TEAM trial, which purposes comparison between Exemestane(EXE) and Tamoxifen(TAM). Sub-protocol (Japan original) additionally purposes assessment of secondary effects (lipid metabolic, bone mineral, function of blood coagulation and fibrinolysis) and Health Related QOL among EXE, TAM and ANA. EXE and TAM of Sub-protocol are registered for Core-protocol too.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 08 12

最終更新日/Last modified on

2016 02 19



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000053


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000053


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名