UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病性腎症早期腎不全に対する 経口吸着炭素製剤（クレメジン）の 有用性に関する多施設共同臨床研究

英語
Multicenter,Randomized,Parallel Study of Spherical Adsorptive Carbon (KREMEZIN) in Patients with Early Stage Chronic Kidney Disease of Nephropathy due to Type 2 Diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
沖縄糖尿病性腎症クレメジンスタディ (OKINAWA)

英語
Okinawa Study for Kremezin in Patients with DiAbetic Nephropathy (OKINAWA)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病性腎症早期腎不全に対する 経口吸着炭素製剤（クレメジン）の 有用性に関する多施設共同臨床研究

英語
Multicenter,Randomized,Parallel Study of Spherical Adsorptive Carbon (KREMEZIN) in Patients with Early Stage Chronic Kidney Disease of Nephropathy due to Type 2 Diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
沖縄糖尿病性腎症クレメジンスタディ (OKINAWA)

英語
Okinawa Study for Kremezin in Patients with DiAbetic Nephropathy (OKINAWA)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病性腎症早期腎不全

英語
Early-stage renal failure due to type 2 diabetic nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ACEI及び／又はARBが投与されているにも拘わらず、腎機能の低下を認める2型糖尿病性腎症早期腎不全の患者に対して、クレメジンが腎不全の進行を抑制し得るか明らかにする。

英語
To clarify the effect of Kremezin on progression to early-stage diabetic nephropathy in patients who develop renal failure in spite of ACEI and/or ARB administration.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
sCrの2倍化、推定GFRの15ｍＬ/ｍｉｎ以上の低下、透析導入、腎移植、及び死亡。

英語
Doubling of the serum creatinine concentration. More than 15 mL/min of the decrement of estimated GFR. The need for long-term dialysis. Renal transplantation. Death.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心血管系疾患による入院 推定Ccr変化率 sCr変化率 尿蛋白変化率

英語
Hospitalization from cardiovascular causes. The changes in the level of estimated GFR, serum creatinine and proteinuria.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ACEI及び／又はARBとクレメジン

英語
Angiotensin converting enzyme inhibitor and/or Angiotensin II receptor blockade and Kremezin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ACEI及び／又はARB

英語
Angiotensin converting enzyme inhibitor and/or Angiotensin II receptor blockade

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）外来患者 ２）同意取得時において年齢が20歳以上で同意能力のある患者 ３）患者登録時の推算GFR（eGFR）が30mL/min以上60mL/min未満で、eGFR の減少が確認された患者。同意説明時に最も近いeGFR（eGFR2）と、それより3ヵ月以上過去のeGFR（eGFR1）の比が0.95以下（eGFR2/eGFR1≦0.95）である。推算GFR（eGFR）はMDRD簡易式により求める。 ４）尿試験紙で(±)以上、又は尿蛋白濃度が30mg/dL以上の患者 ５）ACEI及び／又はARBを服用しており、変更を必要としなかった患者 ６）定期的に食事指導が実施されている患者 ７）糖尿病性網膜症を有する患者

英語
1) outpatient 2) age over 20 3) estimated GFR (eGFR), calculated by MDRD equation, is between 30 mL/min and 60 mL/min. the ratio of latest eGFR (eGFR2) and eGFR over 3 months before the day of eGFR2 measurement (eGFR1) is under 0.95 (eGFR2/eGFR1 <= 0.95) 4) over excretion of proteinuria (+- <= using paper test, or 30 mg/dL <= the concentration of proteinuria) 5) therapy with Angiotensin converting enzyme inhibitor and/or Angiotensin II receptor blockade continuously 6) periodical diet therapy 7) diabetic retinopathy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）消化管に通過障害を有する患者 ２）強い便秘を起こしやすい患者 ３）３ケ月以内に心筋梗塞、脳梗塞、脳出血が出現した患者 ４）５年以内に悪性腫瘍を認めた患者 ５）高度のネフローゼ症候群を呈する（血清アルブミン値2g/dL未満）患者 ６）妊娠中、及び本研究中に妊娠を希望する女性、および授乳婦 ７）血糖コントロールが著しく不良 （６ケ月間のHbA1c が常に10.0%以上）の患者 ８）その他、研究責任医師または研究分担医師が対象として不適当と判断した患者

英語
1) stenosis of alimentary tract 2) severe constipation 3) event of myocardial infarction, cerebral infarction and cerebral hemorrhage within three months 4) malignant disease within 5 years 5) severe nephrosis (serum albumin < 2 g/dL) 6) pregnancy, patient's hope to be pregnant or breast-feeding 7) very poor control of diabetes mellitus (10.0 % <= HbA1c for six months continuously) 8) the case, regarded as unsuitable by doctors

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小宮　一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichiro Komiya

所属組織/Organization

日本語
琉球大学医学部

英語
University of the Ryukyus School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字上原２０７

英語
207, Uehara, Nishihara, Okinawa

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	幸喜　毅

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuyoshi Kouki

組織名/Organization

日本語
OKINAWA試験事務局

英語
Office of the OKINAWA Study

部署名/Division name

日本語
琉球大学医学部内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism, University of the Ryukyus School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字上原２０７

英語
207, Uehara, Nishihara, Okinawa

電話/TEL

098-895-1146

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkouki@ryudai2nai.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Endocrinology and Metabolism, University of the Ryukyus School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
琉球大学医学部内分泌代謝内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

01

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000057

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000057