UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
IIIB/IV期非小細胞肺癌に対する標準的化学療法+逐次ゲフィチニブ併用療法対標準的化学療法単独の無作為化第III相比較試験

英語
A Randomized Phase III trial of chemotherapy alone versus chemotherapy followed by gefitinib in stage IIIB/IV non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
標準的化学療法+逐次ゲフィチニブ併用療法対標準的化学療法単独の無作為化第III相比較試験

英語
A Randomized Phase III trial of chemotherapy alone versus chemotherapy followed by gefitinib in stage IIIB/IV non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IIIB/IV期非小細胞肺癌に対する標準的化学療法+逐次ゲフィチニブ併用療法対標準的化学療法単独の無作為化第III相比較試験

英語
A Randomized Phase III trial of chemotherapy alone versus chemotherapy followed by gefitinib in stage IIIB/IV non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
標準的化学療法+逐次ゲフィチニブ併用療法対標準的化学療法単独の無作為化第III相比較試験

英語
A Randomized Phase III trial of chemotherapy alone versus chemotherapy followed by gefitinib in stage IIIB/IV non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
IIIB/IV期非小細胞肺癌

英語
Stage IIIB/IV Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
IIIB/IV期非小細胞肺癌に対して、標準的化学療法（プラチナ製剤＋1990年代New Drugの２剤併用）後にゲフィチニブを逐次投与する療法と標準的化学療法を継続投与する療法における効果と安全性を比較検討することである。

英語
A randomized phase III trial of platinum-based chemotherapy alone versus platinum-based chemotherapy followed by maintenance therapy with gefitinib in patients with stage IIIB/IV NSCLC.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準的化学療法を最低3コース以上、最大6コースまで繰り返す。
標準的化学療法を3コース施行後、総合効果CR,PR,SD症例に対し、250 mg/body のゲフィチニブをPDになるまで 連日投与する。

英語
Platinum doublet chemotherapy more than 3 cycles up to 6 cycles.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準的化学療法を3コース施行後、総合効果CR,PR,SD症例に対し、250 mg/body のゲフィチニブをPDになるまで 連日投与する。

英語
Platinum doublet chemotherapy 3 cycles followed by gefitinib except PD cases.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) ⅢB期、Ⅳ期の非小細胞肺癌と診断された未治療例。
（原発巣に対する外科手術後再発症例を含む。原発巣に対する放射線照射後症例は含まない）
2) 測定可能病変を有する症例（10mmスライスCTで20mm以上、5mmスライスで10mm以上）
3) 年齢：20歳以上、75歳未満の症例（同意取得日）
4) PS(ECOG)：0,1
5) 主要臓器機能が保たれている症例
6) 12週間以上の生存が期待できる症例
7) 本研究への参加について本人の同意が得られている症例

英語
Histologically or cytologically confirmed NSCLC
Stage IIIB/IV
No prior treatment
Measurable disease
ECOG PS 0-1
Adequate organ function
Age 20-74
Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
1)原発巣に対する放射線照射後症例
2)上大静脈症候群を有する症例
3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
4)多量の胸水あるいはコントロール不能な胸水※1を有する症例
5)多量の腹水・心嚢水を有する症例
6)臨床上問題となる感染症を有する症例
7)下痢（水様便）を持続的に有する症例
8)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
9)胸部単純X線撮影で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
10)胸郭または腸骨に放射線治療歴を有する症例
11)症状を有する脳転移症例※2
12)活動性の重複癌※3を有する症例
13)コントロール困難な糖尿病を有する症例
14)臨床上問題となる心疾患※4を有する症例
15)臨床上問題となる精神疾患等を有する症例
16)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない症例
17)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
※1コントロール不能な胸水とは、胸水の排液後速やかに貯留する症例や、胸膜癒着術を施行しても胸水が貯留する症例を示す。
※2放射線照射後症状が改善した症例は可とするが、ステロイドの継続投与が必要な症例は不可とする。
※3重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めないこととする。
※4うっ血性心不全の症例、症候性冠動脈疾患の症例、コントロール不良な不整脈のある症例、伝導系の異常がある（Ⅱ度以上の房室ブロック）の症例、過去12ヶ月以内に発症した心筋梗塞などの既往を有する症例。

英語
Pregnancy or breast feeding
Past history of drug hypersensitivity
SVC syndrome
Pleural or pericardial effusion that required drainage
Active infection
Interstitial pneumonia or active lung fibrosis
Symptomatic brain metastasis
Active concomitant malignancy
Uncontrolled diabetes
Uncontrolled heart disease

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	樋田豊明

英語

名
ミドルネーム
姓	Toyoaki Hida

所属組織/Organization

日本語
愛知がんセンター

英語
Aichi cancer center hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
西日本胸部臨床腫瘍研究機構

英語
West Japan Thoracic Oncology Group (WJTOG)

部署名/Division name

日本語
西日本胸部臨床腫瘍研究機構

英語
West Japan Thoracic Oncology Group (WJTOG)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Thoracic Oncology Group (WJTOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本胸部臨床腫瘍研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
West Japan Thoracic Oncology Group (WJTOG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本胸部臨床腫瘍研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2005

年

09

月

04

日

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