UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000052
受付番号 R000000073
科学的試験名 臨床試験「ラジオ波焼灼療法を併用する肝がん免疫補助療法」
一般公開日(本登録希望日) 2008/07/01
最終更新日 2013/04/08 14:22:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床試験「ラジオ波焼灼療法を併用する肝がん免疫補助療法」


英語
Phase-I/IIa study of radiofrequency ablation combined with in situ application of immune adjuvant for hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RFA併用肝がんアジュバント療法


英語
RFA+ISAIA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床試験「ラジオ波焼灼療法を併用する肝がん免疫補助療法」


英語
Phase-I/IIa study of radiofrequency ablation combined with in situ application of immune adjuvant for hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RFA併用肝がんアジュバント療法


英語
RFA+ISAIA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞がん


英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性


英語
Safety

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性


英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
補助免疫刺激剤(アジュバント)


英語
Adjuvant

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 対象症例
多発性肝細胞がんまたは遠隔転移を有する症例で根治的局所療法の適応がなく、抗がん剤を用いた化学療法を2クール以上施行されて治療効果が認められなかった(RECIST基準;SD、PD)症例のうち、肝予備能が保たれており(原発性肝がん取扱い規約第4版 肝障害度AまたはB)がん腫が脈管浸潤していないために2ヵ月以上の生命予後が見込まれ、主たる病巣へのラジオ波焼灼療法が施行可能であるものを対象とする(以下、RFA+ISAIA症例という)。

2 適格条件
以下の基準を全て満たす患者を本臨床研究の対象とする。
1)病理学的また画像的に診断された多発性肝細胞がん、または遠隔転移を有する症例である
2) がん腫の大きさが画像診断法によって測定可能である
3) 根治的局所療法の適応がない
4) 抗がん剤を用いた化学療法を2クール以上施行されて治療効果が認められなかった(RECIST基準;SD、PD)
5) がん腫が門脈、胆管、肝静脈などの脈管に浸潤していない
6) 2ヵ月以上の生命予後が見込まれる
7) 主たる病巣へのラジオ波焼灼療法が施行可能である
8) 肝予備能が原発性肝がん取扱い規約(第4版、2001年11月)における肝障害度liver damage AまたはBである
9) 化学療法後に骨髄機能が十分高く保持されているまたは回復している(化学療法後4週間以上経過しており、末梢血白血球数>3,000/uL、ヘモグロビン値>8.5 g/dL、血小板数>50,000/uLである)
10)腎機能が正常である(血清クレアチニン<1.5 mg/dL)
11) Karnofsky Perfomance Scale (KPS)60%以上である(ECOGパーフォーマンスステータスでは <2 である)
12) 年齢は満18歳以上、80歳未満
13)本人または本人が未成年の場合は正当な代諾者に、病名および病態が告知されインフォームド・コンセントが得られている
14)当院でラジオ波焼灼療法による治療を行い、なおかつフォローアップ可能な症例である


英語
Advanced hepatocellular carcinoma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
3 不適格条件
以下の基準のいずれかに相当する患者は本臨床研究の対象から除外する。
1) 過去5年以内に肝細胞がん以外の悪性腫瘍の既往がある、または、現在罹患していると疑われる
2) 自己免疫疾患の既往がある、または、現在罹患していると疑われる
3) HIVに感染している
4) 主たるがん組織巣にラジオ波焼灼療法を施行することが困難である
5) 血液疾患、出血傾向および本治療法の遂行が困難と考えられる合併症がある
6) 制御不能な疾患、例えば重度の感染、心疾患、精神疾患等、がある
7) 本治療法施行前の4週間以内に、(1)抗がん剤または副腎皮質ステロイド剤を全身投与したことがある、または、(2) 全身に影響する放射線照射または生物学的治療をしたことがある
7) 妊婦、授乳婦、および妊娠している可能性、またはその意志のある症例
8)現在結核に罹患している、または、ツベルクリン反応テストで最大径2cm超の硬結が発生する
9) その他、プロトコール遵守の不確実性を含め臨床研究責任医師が不適格と判断した患者


英語
Immunodeficiency

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金子 周一


英語

ミドルネーム
Shuichi Kaneko

所属組織/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa university

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科


英語
Graduate school of medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町


英語
Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa university

部署名/Division name

日本語
医学部附属病院


英語
University hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-kaneko@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kanazawa university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 06 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 08 09

最終更新日/Last modified on

2013 04 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000073


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000073


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名