UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000082
受付番号 R000000076
科学的試験名 漿膜浸潤陽性胃癌症例を対象とした術後補助化学療法のFactrorial Designによるランダム化比較試験;フッ化ピリミジン単独療法とpaclitaxel→フッ化ピリミジン逐次併用療法の比較およびTegafur, Uracil (UFT)とTS-1の比較:the Stomach Cancer Adjuvant Multi-institutional Trial Group (SAMIT) 試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/09/01
最終更新日 2014/10/15 17:06:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
漿膜浸潤陽性胃癌症例を対象とした術後補助化学療法のFactrorial Designによるランダム化比較試験;フッ化ピリミジン単独療法とpaclitaxel→フッ化ピリミジン逐次併用療法の比較およびTegafur, Uracil (UFT)とTS-1の比較:the Stomach Cancer Adjuvant Multi-institutional Trial Group (SAMIT) 試験


英語
A randomized phase III trial of postoperative adjuvant oral fluoropyrimidine vs. sequential paclitaxel / oral fluoropyrimidine; and UFT vs. S1 for T3 / T4 gastric carcinoma:
the Stomach Cancer Adjuvant Multi-institutional Trial Group (SAMIT) Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
漿膜浸潤胃癌に対するフッ化ピリミジン単独(UFT 、TS-1)とpaclitaxel逐次併用による術後補助化学療法のFactrorial Designのランダム化比較試験(SAMIT)


英語
Phase III trial of postoperative adjuvant oral fluoropyrimidine (UFT or S1) vs. sequential paclitaxel (Factorial Design)for T3/4 gastric carcinoma: the SAMIT Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
漿膜浸潤陽性胃癌症例を対象とした術後補助化学療法のFactrorial Designによるランダム化比較試験;フッ化ピリミジン単独療法とpaclitaxel→フッ化ピリミジン逐次併用療法の比較およびTegafur, Uracil (UFT)とTS-1の比較:the Stomach Cancer Adjuvant Multi-institutional Trial Group (SAMIT) 試験


英語
A randomized phase III trial of postoperative adjuvant oral fluoropyrimidine vs. sequential paclitaxel / oral fluoropyrimidine; and UFT vs. S1 for T3 / T4 gastric carcinoma:
the Stomach Cancer Adjuvant Multi-institutional Trial Group (SAMIT) Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
漿膜浸潤胃癌に対するフッ化ピリミジン単独(UFT 、TS-1)とpaclitaxel逐次併用による術後補助化学療法のFactrorial Designのランダム化比較試験(SAMIT)


英語
Phase III trial of postoperative adjuvant oral fluoropyrimidine (UFT or S1) vs. sequential paclitaxel (Factorial Design)for T3/4 gastric carcinoma: the SAMIT Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
漿膜浸潤陽性胃癌で根治手術後の患者に対する術後補助化学療法としての、フッ化ピリミジン単独に対するPaclitaxel→フッ化ピリミジン逐次併用の生存期間に関する効果を検証する。またTegafur, Uracil(UFT)とTS-1の比較を行う。


英語
A randomized phase III trial with two-by-two factorial design was conducted to elucidate survival benefit of sequential use of paclitaxel followed by oral fluoropyrimidines in comparison with fluoropyrimidines alone, and to compare the most commonly used two oral fluoropyrimidines, UFT and S1.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存期間


英語
Disease- free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合、全生存期間、治療完遂割合


英語
Incidence of adverse events, overall survival and proportion of patients who completed the protocol treatment.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
UFT 単独
UFT 267 mg/m2/day daily for 4 weeks, every 4 weeks x6


英語
UFT alone UFT 267 mg/m2/day daily for 4 weeks, every 4 weeks x6

介入2/Interventions/Control_2

日本語
TS-1単独(対照)
S1 80 mg/m2/day daily for 2 weeks, every 3 weeks x8


英語
S1 alone(control)
S1 80 mg/m2/day daily for 2 weeks, every 3 weeks x8

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Paclitaxel→UFT逐次併用
Paclitaxel 80 mg/m2 Day 1, 8 for the first 3 weeks、Day 1, 8, 15 every 4 weeks; 14 day interval
UFT 267 mg/m2/day daily for 4 weeks, every 4 weeks x3


英語
Paclitaxel- UFT sequential
Paclitaxel 80 mg/m2 Day 1, 8 for the first 3 weeks, Day 1, 8, 15 every 4 weeks;
14 day interval
UFT 267 mg/m2/day daily for 4 weeks, every 4 weeks x3

介入4/Interventions/Control_4

日本語
Paclitaxel→TS-1逐次併用
Paclitaxel 80 mg/m2 Day 1, 8 for the first 3 weeks, Day 1, 8, 15 every 4 weeks;
14 day interval
S1 80 mg/m2/day daily for 2 weeks, every 3 weeks x4


英語
Paclitaxel- TS-1 sequential
Paclitaxel 80 mg/m2 Day 1, 8 for the first 3 weeks, Day 1, 8, 15 every 4 weeks;
14 day interval
S1 80 mg/m2/day daily for 2 weeks, every 3 weeks x4

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胃癌原発巣が、病理学的に腺癌と診断される
術前の臨床診断および手術所見により進行度がT3-4、N0-2、P0、H0、M0と診断される
患者の状態および肉眼的リンパ節転移程度に対応した、各施設規準に合致するD2またはそれに準じた郭清が行われ、肉眼的所見で遺残腫瘍がない(CY以外は根治度Bに相当)。D1症例は許容されないが、CYXやCY1も登録可能である。
化学療法、放射線療法、いずれの既往もない
一次登録時の年齢が20歳以上、80歳以下である
術前のPerformance Status(ECOG)が0、1のいずれかである
十分な主要臓器能を有すること。
術前30日以内の値でCcr≧60ml/min/body
術前30日以内の心電図正常(心疾患、重篤な不整脈のない症例)
術後35日以内であり、術後14日から56日以内に化学療法開始可能
活動性の重複癌(皮膚基底細胞がん・有棘細胞がん、carcinoma in situまたは粘膜内がんを除く)がない症例。ただし同時性の多発がん(胃)は含める。異時性の多発癌(残胃癌に相当)は除外するが、胃癌治療ガイドライン(2004年4月版)にしたがって内視鏡的粘膜切除が行われた場合は除外しない。
試験参加について、本人の文書による同意が得られている
肉眼的に根治的な胃切除後であり、重篤な合併症が無いかまたは回復しており、経口摂取が可能である。
登録前7日以内の臨床検査値で、以下の規準をみたす。
白血球数 3,000 /mm3以上かつ12,000 /mm3以下
好中球数 1,500 / mm3以上
血小板数 100,000 /mm3以上
ヘモグロビン 8.0 g/dL以上
血清アルブミン 3.0 g/dL以上
GOT、GPT 100 IU以下
血清総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下


英語
Histologically proven adenocarcinoma of the stomach
Clinical and surgical findings of T3 or T4, N0-2, P0, M0
Underwent D2, D1 + #7 or D1 + #7-8 gastrectomy (R0 or R1)
No prior chemotherapy or radiotherapy
Age ranging between 20 and 80
Preoperative ECOG performance status 0-1
Sufficient organ functions before chemotherapy
Able to start chemotherapy between 14 and 56 days after surgery
Without synchronous or metachronous cancer (synchronous multiple cancers in the stomach included)
Written informed consent.
Recovered from or no operative complications
Oral food intake possible
Laboratory data
WBC >/= 3,000 /mm3 and </=12,000 /mm3 neutrocytes >/=1,500 / mm3
Platelets >/=100,000 /mm3
hemoglobin >/=8.0 g/dL
Albumin >/=3.0 g/dL;
GOT </=100 IU; GPT </=100 IU
Bilirubin </=1.5 mg/dL
Creatinine </=1.5 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する。
6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する
肝硬変や活動性の肝炎を合併している
間質性肺炎、肺繊維症などにより、酸素投与を要する呼吸困難を有する
繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める
抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する
コントロール不良の糖尿病を合併している
臨床的に腸閉塞を合併している
重篤な薬剤過敏症の既往歴がある
ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL&reg;)含有製剤(シクロスポリン製剤など)および、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことがある
急性の炎症性疾患がある
妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある
生存期間、有害事象に影響すると考えられる活動性の重複悪性疾患を有する
その他、担当医が不適当と判断した場合


英語
Serious complications including ischemic heart disease and arrhythmia which require treatment
History of myocardial infarction in 6 months
Liver disease under treatment
Pneumonitis or lung fibrosis in need for oxygen therapy
Gastrointestinal bleeding in need for repeated blood transfusion
Psychological disease which require treatment
Diabetes mellitus under treatment
Bowel obstruction or ileus
Medical history of allergy or hypersensitivity to any drugs
Hypersensitivity to Cremophor EL
Acute inflammation
Pregnancy
Synchronous malignancies that may affect survival or adverse events
Patients judged inappropriate for the study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

1480


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
円谷 彰


英語

ミドルネーム
Akira Tsuburaya

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒241-0815神奈川県横浜市旭区中尾1-1-2


英語
1-1-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, 2410815, Japan

電話/TEL

045-391-5761

Email/Email

tuburayaa@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮下 由美


英語

ミドルネーム
Yumi Miyashita

組織名/Organization

日本語
NPO法人 疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)


英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

部署名/Division name

日本語
愛知支部


英語
Aichi Devision

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒444-0052愛知県岡崎市康生町 348 2F


英語
348-2F, Kouseicho, Okazaki, 4440052, Aichi

電話/TEL

0564-66-1220

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miya@ecrin.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Young Leaders' Program (YLP), Nagoya University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科社会生命科学講座(ヤング・リーダーズ・プログラム)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ECRIN 疫学臨床試験研究支援機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学EBM共同研究センター


英語
EBM Cooperative Research Center, Kyoto University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://jjco.oxfordjournals.org/cgi/reprint/35/11/672

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(14)70025-7/abstract

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
結果: 2004-2007年にかけて232施設から 1495人がランダム化,最終解析(intention-to-treat) では62.5ヵ月のmedian follow-up後に728イベント(50.8%). 単独治療群の3年DFS は54.0% (95% CI, 50.2-57.6) 逐次併用群では57.2% (95% CI, 53.4-60.8; HR, 0.92 [95% CI, 0.80-1.07], p=.273). UFT群の3年DFS は53.0% (95% CI, 49.2-56.6),S-1群では58.2% (95% CI, 54.4-61.8; HR, 0.81, p=.0048). 単独治療群,逐次併用群における%治療完遂はそれぞれ61.5%,70.3% (p<.001). 結論: Paclitaxel逐次併用の効果は認めらなかったが,S-1の UFTに対する優越性は示された. 有意差はないが,一貫して逐次併用群の生存が良い傾向と高いコンプライアンスも示され,今後バイオマーカーや新たなレジメンによる治療の開発等が望まれる.


英語
The 3-year DFS probability of the monotherapy group was 54.0% (95% confidence interval [CI], 50.2 - 57.6) and that of the sequential group was 57.2% (95% CI, 53.4 - 60.8; hazard ratio, 0.92 [95% CI, 0.80-1.07], p=.273). The 3-year DFS of the UFT group was 53.0% (95% CI, 49.2-56.6) and that of the S-1 group was 58.2% (95% CI, 54.4-61.8; hazard ratio, 0.81, p=.0048; p=0.151 for non-inferiority of UFT to S-1). Completion of protocol treatment was 61.5% and 70.3% for the monotherapy and sequential groups, respectively.

Sequential paclitaxel did not improve DFS and non-inferiority of UFT was rejected; while S-1 was superior to UFT as adjuvant treatment for T4a or T4b gastric cancer. S-1 monotherapy remains a standard in Japan.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 05 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 01 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 04 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
付随研究:
1. 抗癌剤感受性試験による化学療法の個別化の実現性を検討する臨床試験.
研究代表者 小寺泰弘
2. 患者QOLを評価指標とした治療群間比較.

Advisory board:
Marc Buyse, Belgium
John F MacDonald, USA


英語
Associate research:
1. Feasibility study for chemosensitivity assay-oriented individual chemotherapy
Primary investigator: Yasuhiro Kodera
2. Group-comparison between treatments in terms of patients' quality of life.

Advisory board:
Marc Buyse, Belgium
John F MacDonald, USA


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 08 28

最終更新日/Last modified on

2014 10 15



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000076


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000076


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名