UMIN試験ID | C000000082 |
---|---|
受付番号 | R000000076 |
科学的試験名 | 漿膜浸潤陽性胃癌症例を対象とした術後補助化学療法のFactrorial Designによるランダム化比較試験;フッ化ピリミジン単独療法とpaclitaxel→フッ化ピリミジン逐次併用療法の比較およびTegafur, Uracil (UFT)とTS-1の比較:the Stomach Cancer Adjuvant Multi-institutional Trial Group (SAMIT) 試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/01 |
最終更新日 | 2014/10/15 17:06:46 |
日本語
漿膜浸潤陽性胃癌症例を対象とした術後補助化学療法のFactrorial Designによるランダム化比較試験;フッ化ピリミジン単独療法とpaclitaxel→フッ化ピリミジン逐次併用療法の比較およびTegafur, Uracil (UFT)とTS-1の比較:the Stomach Cancer Adjuvant Multi-institutional Trial Group (SAMIT) 試験
英語
A randomized phase III trial of postoperative adjuvant oral fluoropyrimidine vs. sequential paclitaxel / oral fluoropyrimidine; and UFT vs. S1 for T3 / T4 gastric carcinoma:
the Stomach Cancer Adjuvant Multi-institutional Trial Group (SAMIT) Trial
日本語
漿膜浸潤胃癌に対するフッ化ピリミジン単独(UFT 、TS-1)とpaclitaxel逐次併用による術後補助化学療法のFactrorial Designのランダム化比較試験(SAMIT)
英語
Phase III trial of postoperative adjuvant oral fluoropyrimidine (UFT or S1) vs. sequential paclitaxel (Factorial Design)for T3/4 gastric carcinoma: the SAMIT Trial
日本語
漿膜浸潤陽性胃癌症例を対象とした術後補助化学療法のFactrorial Designによるランダム化比較試験;フッ化ピリミジン単独療法とpaclitaxel→フッ化ピリミジン逐次併用療法の比較およびTegafur, Uracil (UFT)とTS-1の比較:the Stomach Cancer Adjuvant Multi-institutional Trial Group (SAMIT) 試験
英語
A randomized phase III trial of postoperative adjuvant oral fluoropyrimidine vs. sequential paclitaxel / oral fluoropyrimidine; and UFT vs. S1 for T3 / T4 gastric carcinoma:
the Stomach Cancer Adjuvant Multi-institutional Trial Group (SAMIT) Trial
日本語
漿膜浸潤胃癌に対するフッ化ピリミジン単独(UFT 、TS-1)とpaclitaxel逐次併用による術後補助化学療法のFactrorial Designのランダム化比較試験(SAMIT)
英語
Phase III trial of postoperative adjuvant oral fluoropyrimidine (UFT or S1) vs. sequential paclitaxel (Factorial Design)for T3/4 gastric carcinoma: the SAMIT Trial
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric Cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
漿膜浸潤陽性胃癌で根治手術後の患者に対する術後補助化学療法としての、フッ化ピリミジン単独に対するPaclitaxel→フッ化ピリミジン逐次併用の生存期間に関する効果を検証する。またTegafur, Uracil(UFT)とTS-1の比較を行う。
英語
A randomized phase III trial with two-by-two factorial design was conducted to elucidate survival benefit of sequential use of paclitaxel followed by oral fluoropyrimidines in comparison with fluoropyrimidines alone, and to compare the most commonly used two oral fluoropyrimidines, UFT and S1.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無病生存期間
英語
Disease- free survival
日本語
有害事象発生割合、全生存期間、治療完遂割合
英語
Incidence of adverse events, overall survival and proportion of patients who completed the protocol treatment.
介入/Interventional
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
UFT 単独
UFT 267 mg/m2/day daily for 4 weeks, every 4 weeks x6
英語
UFT alone UFT 267 mg/m2/day daily for 4 weeks, every 4 weeks x6
日本語
TS-1単独(対照)
S1 80 mg/m2/day daily for 2 weeks, every 3 weeks x8
英語
S1 alone(control)
S1 80 mg/m2/day daily for 2 weeks, every 3 weeks x8
日本語
Paclitaxel→UFT逐次併用
Paclitaxel 80 mg/m2 Day 1, 8 for the first 3 weeks、Day 1, 8, 15 every 4 weeks; 14 day interval
UFT 267 mg/m2/day daily for 4 weeks, every 4 weeks x3
英語
Paclitaxel- UFT sequential
Paclitaxel 80 mg/m2 Day 1, 8 for the first 3 weeks, Day 1, 8, 15 every 4 weeks;
14 day interval
UFT 267 mg/m2/day daily for 4 weeks, every 4 weeks x3
日本語
Paclitaxel→TS-1逐次併用
Paclitaxel 80 mg/m2 Day 1, 8 for the first 3 weeks, Day 1, 8, 15 every 4 weeks;
14 day interval
S1 80 mg/m2/day daily for 2 weeks, every 3 weeks x4
英語
Paclitaxel- TS-1 sequential
Paclitaxel 80 mg/m2 Day 1, 8 for the first 3 weeks, Day 1, 8, 15 every 4 weeks;
14 day interval
S1 80 mg/m2/day daily for 2 weeks, every 3 weeks x4
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
胃癌原発巣が、病理学的に腺癌と診断される
術前の臨床診断および手術所見により進行度がT3-4、N0-2、P0、H0、M0と診断される
患者の状態および肉眼的リンパ節転移程度に対応した、各施設規準に合致するD2またはそれに準じた郭清が行われ、肉眼的所見で遺残腫瘍がない(CY以外は根治度Bに相当)。D1症例は許容されないが、CYXやCY1も登録可能である。
化学療法、放射線療法、いずれの既往もない
一次登録時の年齢が20歳以上、80歳以下である
術前のPerformance Status(ECOG)が0、1のいずれかである
十分な主要臓器能を有すること。
術前30日以内の値でCcr≧60ml/min/body
術前30日以内の心電図正常(心疾患、重篤な不整脈のない症例)
術後35日以内であり、術後14日から56日以内に化学療法開始可能
活動性の重複癌(皮膚基底細胞がん・有棘細胞がん、carcinoma in situまたは粘膜内がんを除く)がない症例。ただし同時性の多発がん(胃)は含める。異時性の多発癌(残胃癌に相当)は除外するが、胃癌治療ガイドライン(2004年4月版)にしたがって内視鏡的粘膜切除が行われた場合は除外しない。
試験参加について、本人の文書による同意が得られている
肉眼的に根治的な胃切除後であり、重篤な合併症が無いかまたは回復しており、経口摂取が可能である。
登録前7日以内の臨床検査値で、以下の規準をみたす。
白血球数 3,000 /mm3以上かつ12,000 /mm3以下
好中球数 1,500 / mm3以上
血小板数 100,000 /mm3以上
ヘモグロビン 8.0 g/dL以上
血清アルブミン 3.0 g/dL以上
GOT、GPT 100 IU以下
血清総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
英語
Histologically proven adenocarcinoma of the stomach
Clinical and surgical findings of T3 or T4, N0-2, P0, M0
Underwent D2, D1 + #7 or D1 + #7-8 gastrectomy (R0 or R1)
No prior chemotherapy or radiotherapy
Age ranging between 20 and 80
Preoperative ECOG performance status 0-1
Sufficient organ functions before chemotherapy
Able to start chemotherapy between 14 and 56 days after surgery
Without synchronous or metachronous cancer (synchronous multiple cancers in the stomach included)
Written informed consent.
Recovered from or no operative complications
Oral food intake possible
Laboratory data
WBC >/= 3,000 /mm3 and </=12,000 /mm3 neutrocytes >/=1,500 / mm3
Platelets >/=100,000 /mm3
hemoglobin >/=8.0 g/dL
Albumin >/=3.0 g/dL;
GOT </=100 IU; GPT </=100 IU
Bilirubin </=1.5 mg/dL
Creatinine </=1.5 mg/dL
日本語
治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する。
6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する
肝硬変や活動性の肝炎を合併している
間質性肺炎、肺繊維症などにより、酸素投与を要する呼吸困難を有する
繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める
抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する
コントロール不良の糖尿病を合併している
臨床的に腸閉塞を合併している
重篤な薬剤過敏症の既往歴がある
ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL®)含有製剤(シクロスポリン製剤など)および、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことがある
急性の炎症性疾患がある
妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある
生存期間、有害事象に影響すると考えられる活動性の重複悪性疾患を有する
その他、担当医が不適当と判断した場合
英語
Serious complications including ischemic heart disease and arrhythmia which require treatment
History of myocardial infarction in 6 months
Liver disease under treatment
Pneumonitis or lung fibrosis in need for oxygen therapy
Gastrointestinal bleeding in need for repeated blood transfusion
Psychological disease which require treatment
Diabetes mellitus under treatment
Bowel obstruction or ileus
Medical history of allergy or hypersensitivity to any drugs
Hypersensitivity to Cremophor EL
Acute inflammation
Pregnancy
Synchronous malignancies that may affect survival or adverse events
Patients judged inappropriate for the study by the physicians
1480
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 円谷 彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Tsuburaya |
日本語
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastrointestinal Surgery
日本語
〒241-0815神奈川県横浜市旭区中尾1-1-2
英語
1-1-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, 2410815, Japan
045-391-5761
tuburayaa@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮下 由美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yumi Miyashita |
日本語
NPO法人 疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
日本語
愛知支部
英語
Aichi Devision
日本語
〒444-0052愛知県岡崎市康生町 348 2F
英語
348-2F, Kouseicho, Okazaki, 4440052, Aichi
0564-66-1220
miya@ecrin.or.jp
日本語
その他
英語
Young Leaders' Program (YLP), Nagoya University School of Medicine
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科社会生命科学講座(ヤング・リーダーズ・プログラム)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
日本語
ECRIN 疫学臨床試験研究支援機構
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
京都大学EBM共同研究センター
英語
EBM Cooperative Research Center, Kyoto University
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
http://jjco.oxfordjournals.org/cgi/reprint/35/11/672
中間解析等の途中公開/Partially published
http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(14)70025-7/abstract
日本語
結果: 2004-2007年にかけて232施設から 1495人がランダム化,最終解析(intention-to-treat) では62.5ヵ月のmedian follow-up後に728イベント(50.8%). 単独治療群の3年DFS は54.0% (95% CI, 50.2-57.6) 逐次併用群では57.2% (95% CI, 53.4-60.8; HR, 0.92 [95% CI, 0.80-1.07], p=.273). UFT群の3年DFS は53.0% (95% CI, 49.2-56.6),S-1群では58.2% (95% CI, 54.4-61.8; HR, 0.81, p=.0048). 単独治療群,逐次併用群における%治療完遂はそれぞれ61.5%,70.3% (p<.001). 結論: Paclitaxel逐次併用の効果は認めらなかったが,S-1の UFTに対する優越性は示された. 有意差はないが,一貫して逐次併用群の生存が良い傾向と高いコンプライアンスも示され,今後バイオマーカーや新たなレジメンによる治療の開発等が望まれる.
英語
The 3-year DFS probability of the monotherapy group was 54.0% (95% confidence interval [CI], 50.2 - 57.6) and that of the sequential group was 57.2% (95% CI, 53.4 - 60.8; hazard ratio, 0.92 [95% CI, 0.80-1.07], p=.273). The 3-year DFS of the UFT group was 53.0% (95% CI, 49.2-56.6) and that of the S-1 group was 58.2% (95% CI, 54.4-61.8; hazard ratio, 0.81, p=.0048; p=0.151 for non-inferiority of UFT to S-1). Completion of protocol treatment was 61.5% and 70.3% for the monotherapy and sequential groups, respectively.
Sequential paclitaxel did not improve DFS and non-inferiority of UFT was rejected; while S-1 was superior to UFT as adjuvant treatment for T4a or T4b gastric cancer. S-1 monotherapy remains a standard in Japan.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2004 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2004 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
付随研究:
1. 抗癌剤感受性試験による化学療法の個別化の実現性を検討する臨床試験.
研究代表者 小寺泰弘
2. 患者QOLを評価指標とした治療群間比較.
Advisory board:
Marc Buyse, Belgium
John F MacDonald, USA
英語
Associate research:
1. Feasibility study for chemosensitivity assay-oriented individual chemotherapy
Primary investigator: Yasuhiro Kodera
2. Group-comparison between treatments in terms of patients' quality of life.
Advisory board:
Marc Buyse, Belgium
John F MacDonald, USA
2005 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000076
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000076
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |