UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行非小細胞肺がんに対するTS-1とカルボプラチン併用療法の第I-II相試験

英語
Phase I–II study of TS-1 and Carboplatin in advanced Non Small Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TS-1とカルボプラチン併用療法の第I-II相試験

英語
Phase I–II study of TS-1 and Carboplatin in advanced Non Small Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行非小細胞肺がんに対するTS-1とカルボプラチン併用療法の第I-II相試験

英語
Phase I–II study of TS-1 and Carboplatin in advanced Non Small Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TS-1とカルボプラチン併用療法の第I-II相試験

英語
Phase I–II study of TS-1 and Carboplatin in advanced Non Small Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行非小細胞肺癌に対するTS-1とカルボプラチン（CBDCA）の併用化学療法における
最大耐用量 (MTD: Maximum Tolerated Dose) および推奨投与量(RD: Recommended
Dose) を推定し、容量規制毒性 (DLT: Dose Limited Toxicity) の決定、安全性の
評価を行う。また、推奨投与量 (RD: Recommended Dose)において症例数を追加し、
抗腫瘍効果：奏効率　(RR:　Response　Rate)を検討する。

英語
To estimate the maximum tolerable dose and recommended dose of TS1 and carboplatin., and to determine the efficacy and safety of the combination of TS1 and carboplatin in patients with NSCLC

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
容量規制毒性 (DLT: Dose Limited Toxicity)

英語
Decision of the recommended dose of TS1 and carboplatin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果

英語
Determination of dose limited toxicity and response and safety of the combination of TS1 and carboplatin

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体表面積により算定されたTS-1の初回投与量（65mg/m2/日または80mg/m2/日）を第1日目より、朝食後及び夕食後の1日2回、14日間（2週間）経口投与を行う。その後、TS-1は1週間休薬し、21日間(3週）１コースとして本治療を繰り返す。各コース第1日目にカルボプラチン(CBDCA)を30分以上かけて点滴静注する。

英語
TS1: 65 or 80 mg/body/day, orally 14 days, every 3 weeks
Carboplatin: AUC 4.0, 5.0 or 6.0

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断が得られている症例。
2) 根治的胸部放射線療法の適応のないⅢB期、またはⅣ期症例。
3) 化学療法初回治療例。
・ 原発巣に対する外科手術後再発症例を含む。
・ 術後化学療法は、1レジメンに数えない。
・ 原発巣に対する根治的放射線治療後再発症例を含まない。
・ 原発巣以外の部位に対する姑息的放射線治療後の症例を含む。
4) 測定可能病変を有する症例。
（最長径が、従来型CTで10mm以下のスライス厚で20mm以上、5mmの連続再構成ア
ルゴリズムを用いたヘリカルCTで10mm以上の病変の症例）
・ 第I相試験部分に関しては、測定可能病変を有さず、評価可能病変のみを有する症例でも登録可能とする。第II相試験部分に関しては、測定可能病変が必要。
5) 20歳以上75歳未満の症例。
6) PS (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1の症例
7) 主要臓器（骨髄、肝、腎など）に高度な障害がない症例
登録時１週間以内の測定データにより以下の骨髄、肝、腎、肺機能を有する症例。
白血球≧4000/mm3
血小板≧100000/mm3
血色素量≧9.0g/dl
総ビリルビン≦2.0 mg/dl
血清GOT≦100 IU/L、GPT≦100 IU/L
血清クレアチニン≦施設正常値
　　　　　　　　　　血性クレアチニンクリアランス≧50ml/min以上
[下記Cockcroft-Gault式による推定も可とする]
　　　　　　　　　　：男性CCr.=体重×(140-年齢)/(72×血性クレアチン値)
　　　　　　　　　　：女性CCr.=男性CCr.×0.85
動脈血ガス分析　PaO2≧60mmHg
8) 入院・外来不問
9) 本試験の参加に関して、文書で本人より同意が得られていること。

英語
1) Stage IIIB or IV NSCLC
2) No indication of curable chemoradiation
3) Chemonaive
4) At least one measurable lesion
5) 75 > Age > 20 years
6) Performance status (PS) of 0 to 1
7) Adequate main organ functions
WBC > 4000/mm3
Plt > 100000/mm3
Hb > 9.0g/dl
T-bil < 2.0mg/dl
GOT < 100 IU/L, GPT < 100IU/L
Creatinine clearance < normal range
PaO2 > 60mmHg
8) No limitation of outpatients
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌を有する症例。
2) コントロール不良の狭心症および3か月以内に発症している心筋梗塞、心不全を有する重篤な心疾患合併例。
3) コントロール不良の糖尿病症例。
4) 治療の施行に重大な支障を来すと判断される合併症（重篤な感染症、腹膜炎、イレウス、出血傾向、消化管出血）を有する症例。
5) 胸部レントゲン写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例。
6) 慢性の水様性下痢を有する症例。
7) 著明な体腔液（胸水、腹水、心のう水）を有し、化学療法を行う上で支障があると判断される症例。
8) 他の治験薬，フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している症例。
9) 症状を有する脳転移症例。（ステロイド剤などの治療で症状がコントロールされていれば登録可とする）。
10) 明らかな薬剤アレルギーの既往のある症例。
11) 骨髄移植、末梢血幹細胞移植を実施した症例。
12) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例及び妊娠を希望している症例。
13) その他、担当医師が不適当と判断した症例。

英語
1) History of active other malignancy
2) Severe heart disease (uncontrolled angina pectoris , myocardial infarction, heart failure within 3 months
3) Uncontrolled diabetes
4) Severe complication (infection, bowel obstruction, or hemorrhage etc.)
5) Intestinal pneumonia or lung fibrosis
6) Severe diarrhea
7) Massive pleural, cardiac, or abdominal effusion
8) Regular use of fenitoin, warfarin or frucitocin
9) Symptomatic brain metastasis
10) History of severe drug allergic reaction
11) History of bone marrow plantation or self peripheral blood stimulated transportation
12) Pregnant women or women willing child-bearing
13) Inadequate condition diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村　研冶

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Tamura MD

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部附属奈良病院

英語
Kinki University School of Medicine, Nara Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒630-0293　奈良県生駒市乙田町1248-1

英語
1248-1, Otoda, Ikoma, Nara, 630-0293, Japan

電話/TEL

0743-77-0880

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部附属奈良病院

英語
Kinki University School of Medicine, Nara Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medical Oncology,

Kinki University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部腫瘍内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Medical Oncology,

Kinki University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部腫瘍内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

02

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2005

年

09

月

08

日

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日本語
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