UMIN試験ID | C000000060 |
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受付番号 | R000000105 |
科学的試験名 | 高齢者切除不能局所進行型非小細胞肺がんに対する胸部放射線単独と低用量連日カルボプラチン+胸部放射線同時併用療法とのランダム化比較試験(JCOG0301、NCSLC-高齢者-カルボ放射線Phase III) |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/08/15 |
最終更新日 | 2014/02/21 13:56:07 |
日本語
高齢者切除不能局所進行型非小細胞肺がんに対する胸部放射線単独と低用量連日カルボプラチン+胸部放射線同時併用療法とのランダム化比較試験(JCOG0301、NCSLC-高齢者-カルボ放射線Phase III)
英語
Randomized Controlled Trial to Evaluate Standard Thoracic Radiotherapy With or Without Concurrent Daily Low-dose Carboplatine in Elderly Patients with Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer(JCOG0301, NCSLC-Elderly-CBDCA-RT Phase III)
日本語
高齢者切除不能局所進行型非小細胞肺がんに対する胸部放射線単独と低用量連日カルボプラチン+胸部放射線同時併用療法とのランダム化比較試験(JCOG0301、NCSLC-高齢者-カルボ放射線Phase III)
英語
Randomized Controlled Trial to Evaluate Standard Thoracic Radiotherapy With or Without Concurrent Daily Low-dose Carboplatine in Elderly Patients with Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer(JCOG0301, NCSLC-Elderly-CBDCA-RT Phase III)
日本語
高齢者切除不能局所進行型非小細胞肺がんに対する胸部放射線単独と低用量連日カルボプラチン+胸部放射線同時併用療法とのランダム化比較試験(JCOG0301、NCSLC-高齢者-カルボ放射線Phase III)
英語
Randomized Controlled Trial to Evaluate Standard Thoracic Radiotherapy With or Without Concurrent Daily Low-dose Carboplatine in Elderly Patients with Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer(JCOG0301, NCSLC-Elderly-CBDCA-RT Phase III)
日本語
高齢者切除不能局所進行型非小細胞肺がんに対する胸部放射線単独と低用量連日カルボプラチン+胸部放射線同時併用療法とのランダム化比較試験(JCOG0301、NCSLC-高齢者-カルボ放射線Phase III)
英語
Randomized Controlled Trial to Evaluate Standard Thoracic Radiotherapy With or Without Concurrent Daily Low-dose Carboplatine in Elderly Patients with Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer(JCOG0301, NCSLC-Elderly-CBDCA-RT Phase III)
日本/Japan |
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Ⅲ期のうち切除不能で根治的放射線治療の適応となる非小細胞肺癌
英語
Non-small cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高齢者の切除不能局所進行型非小細胞肺癌に対し、低用量連日カルボプラチン+胸部放射線同時併用群の有用性を、標準療法である胸部放射線単独群とのランダム化比較において評価し、高齢者の切除不能局所進行型非小細胞がんにおける標準的治療法を確立する。
英語
To evaluate whether radiotherapy with carboplatin would result in longer survival than radiotherapy alone in elderly patients with unresectable stage III NCSLC
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
英語
overall survival
日本語
奏効割合、有害事象発生割合、無増悪生存期間、増悪部位
英語
Response rate, Adverse events, Progression-free survival, Pattern of progression/relapse
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
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RT単独
英語
Radiotherapy alone
日本語
カルボプラチン/RT併用
英語
CBDCA and Radiotherapy
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
71 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診あるいは細胞診で、非小細胞肺癌と診断されている。
2)切除不能局所進行型と診断されている。
3)臨床病期IIIA期(N1を除く)またはIIIB期。
4)根治的放射線の適応と考えられる。
5)測定可能病変を有する。
6)化学療法、放射線治療の既往がない。
7)年齢71歳以上。
8) シスプラチンを含む併用化学療法が不適切と判断される
9)ECOG PS 0-2。
10)骨髄、肺、肝、腎機能が保持されている。
11)文書により本人から同意が得られている。
英語
(1) Histologically and/or cytologically proven NSCLC,
(2) Unresectable disease,
(3) Stage IIIA except T3N1M0 and IIIB which does not have disease extended to any contralateral hilar nodes, atelectasis of the entire lung or malignant pleural effusions,
(4) a required radiation field of less than one half of one lung, (5) measurable disease,
(6) no previous chemotherapy or radiotherapy,
(7) age>=71,
(8) inappropriate to recieve cisplatin-based combination chemotherapy,
(9) ECOG PS of 0-2,
(10) adequate bone marrow, lung, hepatic, renal function,
(11) written informed consent.
日本語
1) 活動性の細菌感染症や真菌感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、インスリン継続使用でもコントロール困難な糖尿病、3ヶ月以内の心筋梗塞、その他の重篤な合併症を有する。
2)活動性の重複がん。
3) 胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎、肺線維症を認める。
4) 高度の肺気腫、重篤な慢性気管支炎、気管支喘息などの肺疾患を合併している。
5) 胸水、心嚢液の貯留がある。
6) 重篤なアレルギーを有する。
7) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断されている。
8) 担当医により本試験の対象として不適当と判断されている。
英語
(1) active infection, diarrhea, ileus, uncontrolled diabetes, myocardial infarction within three months, severe other comorbity,
(2) synchronous cancer or metachronous (within 5 years) malignancy,
(3) interstitial pneumonia or active lung fibrosis on chest X-ray,
(4) severe chronic obstructive pulmonary disease, chronic bronchitis, bronchial asthma,
(5) pleural or pericardial effusion,
(6) a history of severe hypersensitivity, (7) mental disorder,
(8) judging of inappropriate condition for this study by physician.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安宅 信二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinji Atagi, MD |
日本語
近畿中央胸部疾患センター
英語
Kinki-Chuo Chest Medical Center
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
591-8555 大阪府堺市北区長曽根町1180番地
英語
1180 Nagasone, Sakai, Osaka, 591-8555, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安宅 信二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinji Atagi, MD |
日本語
JCOG0301研究事務局
英語
JCOG0301 Coordinating Office
日本語
近畿中央胸部疾患センター内科
英語
Department of Internal Medicine, Kinki-Chuo Chest Medical Center
日本語
591-8555 大阪府堺市北区長曽根町1180番地
英語
1180 Nagasone, Sakai, Osaka, 591-8555, Japan
072-252-3021
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
日本語
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英語
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その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
NCT00132665
日本語
ClinicalTrials.gov by NLM
英語
ClinicalTrials.gov by NLM
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英語
国立病院機構道北病院(北海道)
東北大学病院(宮城県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
国立病院機構西群馬病院(群馬県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
国立がんセンター東病院(千葉県)
国立がんセンター中央病院(東京都)
国立国際医療センター戸山病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
岐阜市民病院(岐阜県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
愛知県がんセンター愛知病院(愛知県)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター(大阪府)
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
兵庫医科大学(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
熊本地域医療センター(熊本県)
2005 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22622008
日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html
日本語
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試験終了/Completed
2003 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2003 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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2005 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000105
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000105
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |