UMIN試験ID | C000000065 |
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受付番号 | R000000106 |
科学的試験名 | 未治療フィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病に対するイマチニブ併用化学療法の臨床第2相試験 (JALSG Ph+ALL202) |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/08/17 |
最終更新日 | 2008/12/17 23:07:45 |
日本語
未治療フィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病に対するイマチニブ併用化学療法の臨床第2相試験 (JALSG Ph+ALL202)
英語
Phase 2 study of imatinib-combined chemotherapy for newly diagnosed BCR-ABL-positive acute lymphoblastic leukemia (JALSG Ph+ALL202)
日本語
未治療Ph+ALLに対するイマチニブ併用化学療法の臨床第2相試験 (JALSG Ph+ALL202)
英語
Phase 2 study of imatinib-combined chemotherapy for newly diagnosed BCR-ABL-positive ALL (JALSG Ph+ALL202)
日本語
未治療フィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病に対するイマチニブ併用化学療法の臨床第2相試験 (JALSG Ph+ALL202)
英語
Phase 2 study of imatinib-combined chemotherapy for newly diagnosed BCR-ABL-positive acute lymphoblastic leukemia (JALSG Ph+ALL202)
日本語
未治療Ph+ALLに対するイマチニブ併用化学療法の臨床第2相試験 (JALSG Ph+ALL202)
英語
Phase 2 study of imatinib-combined chemotherapy for newly diagnosed BCR-ABL-positive ALL (JALSG Ph+ALL202)
日本/Japan |
日本語
急性リンパ性白血病
英語
Acute lymphoblastic leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
本試験は未治療BCR-ABL陽性ALLに対するイマチニブ併用化学療法の有効性と安全性を検証することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to determine the clinical efficacy and safety of imatinib-combined chemotherapy on newly diagnosed BCR-ABL-positive ALL.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
寛解率
英語
The rate of complete remission
日本語
寛解持続期間、1年生存率、毒性
英語
The duration of remission, overall survival at one year, toxicity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
寛解導入療法:
シクロホスファミド(CPM) 1200 mg/sqm (*800 mg/sqm)をday 1に3時間かけて点滴静注する。
ダウノルビシン(DNR) 60mg/sqm (*30mg/sqm)をday 1,2,3に1時間かけて点滴静注する。
ビンクリスチン(VCR) 1.3 mg/sqm(最大 2 mg)をday 1,8,15,22に静注する。
プレドニゾロン(PSL) 60mg/sqmをday 1からday 21 (*day 7)まで経口投与する。
イマチニブ 600mg/bodyをday 8からday 63まで経口投与する。
day 29にメトトレキサート(MTX) 15 mg/body, シタラビン(Ara-C) 40 mg/body, デキサメタゾン(DEX) 4 mg/bodyを髄注する。
地固め療法:
C1:
MTX 1 g/sqmの24時間持続静注をday 1に実施する。
Ara-C 2 g/sqm (*1 g/sqm)を12時間ごとに4回、day 2,3に静注する。
メチルプレドニゾロン(mPSL) 50 mg/bodyを1日2回、day 1,2,3に静注する。
day 1にMTX 15 mg/body, Ara-C 40 mg/body, DEX 4 mg/bodyを髄注する。
C2:
イマチニブ 600mg/bodyをday 1からday 28まで経口投与する。
day 1にMTX 15 mg/body, Ara-C 40 mg/body, DEX 4 mg/bodyを髄注する。
(C1/C2を1サイクルとして4サイクル繰り返す。)
維持療法:
イマチニブ 600mg/bodyをday 1からday 28まで経口投与する。
VCR 1.3 mg/sqm(最大 2 mg)をday 1に静注する。
PSL 60 mg/sqmをday 1からday 5まで経口投与する。
1),2),3)を1セットとして寛解到達後2年間継続する。
(*60歳以上の症例に対する減量事項)
英語
Remission induction therapy:
Cyclophosphamide (CPM) 1200 mg/sqm (*800 mg/sqm), 3hr-div, day 1.
Daunorubicin (DNR) 60 mg/sqm (*30 mg/sqm), 1hr-div, day 1,2,3.
Vincristine (VCR) 1.3 mg/sqm (max. 2 mg), bolus iv, day 1,8,15,22.
Prednisolone (PSL) 60 mg/sqm, po, day 1-21 (*day1-7).
Imatinib 600 mg/body, po, day 8-63.
Methotrexate (MTX) 15 mg/body, Cytarabine (Ara-C) 40 mg/body, Dexamethasone (DEX) 4 mg/body, IT, day 29.
Consolidation therapy:
C1:
MTX 1 g/sqm, 24hr-div, day 1.
Ara-C 2 g/sqm(*1 g/sqm), 3hr-div q12h, day 2,3.
Methylprednisolone (mPSL) 50 mg/body, bolus iv q12h, day 1-3.
MTX 15 mg/body, Ara-C 40 mg/body, DEX 4 mg/body, IT, day 1.
C2:
Imatinib 600mg/body, po, day 1-28.
MTX 15 mg/body, Ara-C 40 mg/body, DEX 4 mg/body, IT, day 1.
(C1 and C2 are alternated for 4 cycles each.)
Maintenance therapy:
Imatinib 600mg/body, po, day 1-28.
VCR 1.3 mg/sqm (max. 2 mg), bolus iv, day 1.
PSL 60 mg/sqm, po, day 1-5.
(Maintenance therapy is administered every 4 weeks up to 2 years from the date of complete remission.)
(*In case of patients aged 60 or over.)
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15 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 未治療BCR-ABL陽性ALL
(2) 年齢15才以上65才未満
(3) PS 0-3
(4) 主要臓器機能の機能が保持されている被験者(血清ビリルビン値<2.0mg/dl、血清クレアチニン値<2.0mg/dl、心電図、心エコーにて重篤な異常を認めない。心エコーを行った場合はEF>50%)
(5) 本試験参加について文書による同意
英語
(1) Previously untreated BCR-ABL-positive ALL
(2) Age between 15 and 64 years
(3) Performance status between 0 and 3 (ECOG criteria)
(4) Adequate functioning of the liver (serum bilirubin level < 2.0 mg/dL), kidneys (serum creatinine level < 2.0 mg/dL), and heart (left ventricular ejection fraction greater than 50% and no severe abnormalities detected on electrocardiograms and echocardiographs)
(5) Written informed consent to participate the trial
日本語
(1) コントロール不良な感染症
(2) 重篤な合併症を有する被験者
(3) HIV抗体陽性あるいはHBs抗原陽性
(4) 活動性重複癌
(5) 妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性のある被験者
(6) 腎不全の既往
英語
(1) Uncontrolled active infection
(2) Another severe and/or life-threatening disease
(3) Positive for HIV antibody and/or HBs antigen tests
(4) Another primary malignancy which is clinically active and/or requires medical interventions
(5) Pregnant and/or lactating woman
(6) Past history of renal failure
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 直江知樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoki Naoe |
日本語
名古屋大学医学部
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Department of Hematology and Oncology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan
052-744-2145
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 早川文彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumihiko Hayakawa |
日本語
名古屋大学医学部
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Department of Hematology and Oncology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan
052-744-2145
http://www2.hama-med.ac.jp/w4a/jalsg/
bun-hy@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Japan Adult Leukemia Study Group
日本語
JALSG
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英語
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その他
英語
Japan: Ministry of Health, Labor and Welfare
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日本厚生労働省
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日本
英語
Japan
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英語
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はい/YES
NCT00130195
日本語
Clinicaltrials.gov
英語
Clinicaltrials.gov
日本語
英語
2005 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
http://www.jco.org/cgi/content/full/24/3/460
日本語
寛解導入療法の結果、80例中77例が寛解(96.2%)に到達し、1例は非寛解、2例は早期死亡となった。経過中、71.3%の症例において骨髄中BCR-ABLの陰性化が得られた。重篤な有害事象の内容・頻度は化学療法単独で治療が行われたJALSG ALL93試験のものと変わりなかった。再発は20例に認められ、再発例の寛解期間中央値は5.2ヶ月であった。同種移植は49例に実施され、うち第1寛解期での移植は39例であった。1年EFS、OSはそれぞれ60.0%、76.1%で、ALL93試験の成績と比べ有意に良好であった(いずれも p<0.0001)。OSは移植例が73.3%であったのに対して、非移植例は84.8%であった。
英語
Remission induction therapy resulted in complete remission (CR) in 77 patients (96.2%), resistant disease in one patient, and early death in two patients, as well as polymerase chain reaction negativity of bone marrow in 71.3%. The profile and incidence of severe toxicity were not different from those associated with our historic chemotherapy-alone regimen. Relapse occurred in 20 patients after median CR duration of 5.2 months. Allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation (HSCT) was performed for 49 patients, 39 of whom underwent transplantation during their first CR. The 1-year event-free and overall survival (OS) rates were estimated to be 60.0%, and 76.1%, respectively, which were significantly better than those for our historic controls treated with chemotherapy alone (P < .0001 for both). Among the current trial patients, the probability for OS at 1 year was 73.3% for those who underwent allogeneic HSCT, and 84.8% for those who did not.
日本語
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試験終了/Completed
2002 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2002 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2005 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000106
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000106
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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