UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000065
受付番号 R000000106
科学的試験名 未治療フィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病に対するイマチニブ併用化学療法の臨床第2相試験 (JALSG Ph+ALL202)
一般公開日(本登録希望日) 2005/08/17
最終更新日 2008/12/17 23:07:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療フィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病に対するイマチニブ併用化学療法の臨床第2相試験 (JALSG Ph+ALL202)


英語
Phase 2 study of imatinib-combined chemotherapy for newly diagnosed BCR-ABL-positive acute lymphoblastic leukemia (JALSG Ph+ALL202)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療Ph+ALLに対するイマチニブ併用化学療法の臨床第2相試験 (JALSG Ph+ALL202)


英語
Phase 2 study of imatinib-combined chemotherapy for newly diagnosed BCR-ABL-positive ALL (JALSG Ph+ALL202)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療フィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病に対するイマチニブ併用化学療法の臨床第2相試験 (JALSG Ph+ALL202)


英語
Phase 2 study of imatinib-combined chemotherapy for newly diagnosed BCR-ABL-positive acute lymphoblastic leukemia (JALSG Ph+ALL202)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療Ph+ALLに対するイマチニブ併用化学療法の臨床第2相試験 (JALSG Ph+ALL202)


英語
Phase 2 study of imatinib-combined chemotherapy for newly diagnosed BCR-ABL-positive ALL (JALSG Ph+ALL202)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性リンパ性白血病


英語
Acute lymphoblastic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は未治療BCR-ABL陽性ALLに対するイマチニブ併用化学療法の有効性と安全性を検証することを目的とする。


英語
The purpose of this study is to determine the clinical efficacy and safety of imatinib-combined chemotherapy on newly diagnosed BCR-ABL-positive ALL.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
寛解率


英語
The rate of complete remission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
寛解持続期間、1年生存率、毒性


英語
The duration of remission, overall survival at one year, toxicity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
寛解導入療法: シクロホスファミド(CPM) 1200 mg/sqm (*800 mg/sqm)をday 1に3時間かけて点滴静注する。 ダウノルビシン(DNR) 60mg/sqm (*30mg/sqm)をday 1,2,3に1時間かけて点滴静注する。 ビンクリスチン(VCR) 1.3 mg/sqm(最大 2 mg)をday 1,8,15,22に静注する。 プレドニゾロン(PSL) 60mg/sqmをday 1からday 21 (*day 7)まで経口投与する。 イマチニブ 600mg/bodyをday 8からday 63まで経口投与する。 day 29にメトトレキサート(MTX) 15 mg/body, シタラビン(Ara-C) 40 mg/body, デキサメタゾン(DEX) 4 mg/bodyを髄注する。 地固め療法: C1: MTX 1 g/sqmの24時間持続静注をday 1に実施する。 Ara-C 2 g/sqm (*1 g/sqm)を12時間ごとに4回、day 2,3に静注する。 メチルプレドニゾロン(mPSL) 50 mg/bodyを1日2回、day 1,2,3に静注する。 day 1にMTX 15 mg/body, Ara-C 40 mg/body, DEX 4 mg/bodyを髄注する。 C2: イマチニブ 600mg/bodyをday 1からday 28まで経口投与する。 day 1にMTX 15 mg/body, Ara-C 40 mg/body, DEX 4 mg/bodyを髄注する。 (C1/C2を1サイクルとして4サイクル繰り返す。) 維持療法: イマチニブ 600mg/bodyをday 1からday 28まで経口投与する。 VCR 1.3 mg/sqm(最大 2 mg)をday 1に静注する。 PSL 60 mg/sqmをday 1からday 5まで経口投与する。 1),2),3)を1セットとして寛解到達後2年間継続する。 (*60歳以上の症例に対する減量事項)


英語
Remission induction therapy: Cyclophosphamide (CPM) 1200 mg/sqm (*800 mg/sqm), 3hr-div, day 1. Daunorubicin (DNR) 60 mg/sqm (*30 mg/sqm), 1hr-div, day 1,2,3. Vincristine (VCR) 1.3 mg/sqm (max. 2 mg), bolus iv, day 1,8,15,22. Prednisolone (PSL) 60 mg/sqm, po, day 1-21 (*day1-7). Imatinib 600 mg/body, po, day 8-63. Methotrexate (MTX) 15 mg/body, Cytarabine (Ara-C) 40 mg/body, Dexamethasone (DEX) 4 mg/body, IT, day 29. Consolidation therapy: C1: MTX 1 g/sqm, 24hr-div, day 1. Ara-C 2 g/sqm(*1 g/sqm), 3hr-div q12h, day 2,3. Methylprednisolone (mPSL) 50 mg/body, bolus iv q12h, day 1-3. MTX 15 mg/body, Ara-C 40 mg/body, DEX 4 mg/body, IT, day 1. C2: Imatinib 600mg/body, po, day 1-28. MTX 15 mg/body, Ara-C 40 mg/body, DEX 4 mg/body, IT, day 1. (C1 and C2 are alternated for 4 cycles each.) Maintenance therapy: Imatinib 600mg/body, po, day 1-28. VCR 1.3 mg/sqm (max. 2 mg), bolus iv, day 1. PSL 60 mg/sqm, po, day 1-5. (Maintenance therapy is administered every 4 weeks up to 2 years from the date of complete remission.) (*In case of patients aged 60 or over.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 未治療BCR-ABL陽性ALL (2) 年齢15才以上65才未満 (3) PS 0-3 (4) 主要臓器機能の機能が保持されている被験者(血清ビリルビン値<2.0mg/dl、血清クレアチニン値<2.0mg/dl、心電図、心エコーにて重篤な異常を認めない。心エコーを行った場合はEF>50%) (5) 本試験参加について文書による同意


英語
(1) Previously untreated BCR-ABL-positive ALL (2) Age between 15 and 64 years (3) Performance status between 0 and 3 (ECOG criteria) (4) Adequate functioning of the liver (serum bilirubin level < 2.0 mg/dL), kidneys (serum creatinine level < 2.0 mg/dL), and heart (left ventricular ejection fraction greater than 50% and no severe abnormalities detected on electrocardiograms and echocardiographs) (5) Written informed consent to participate the trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) コントロール不良な感染症 (2) 重篤な合併症を有する被験者 (3) HIV抗体陽性あるいはHBs抗原陽性 (4) 活動性重複癌 (5) 妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性のある被験者 (6) 腎不全の既往


英語
(1) Uncontrolled active infection (2) Another severe and/or life-threatening disease (3) Positive for HIV antibody and/or HBs antigen tests (4) Another primary malignancy which is clinically active and/or requires medical interventions (5) Pregnant and/or lactating woman (6) Past history of renal failure

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
直江知樹


英語

ミドルネーム
Tomoki Naoe

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2145

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
早川文彦


英語

ミドルネーム
Fumihiko Hayakawa

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2145

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www2.hama-med.ac.jp/w4a/jalsg/

Email/Email

bun-hy@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Adult Leukemia Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
JALSG


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan: Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00130195

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Clinicaltrials.gov


英語
Clinicaltrials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 08 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.jco.org/cgi/content/full/24/3/460

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
寛解導入療法の結果、80例中77例が寛解(96.2%)に到達し、1例は非寛解、2例は早期死亡となった。経過中、71.3%の症例において骨髄中BCR-ABLの陰性化が得られた。重篤な有害事象の内容・頻度は化学療法単独で治療が行われたJALSG ALL93試験のものと変わりなかった。再発は20例に認められ、再発例の寛解期間中央値は5.2ヶ月であった。同種移植は49例に実施され、うち第1寛解期での移植は39例であった。1年EFS、OSはそれぞれ60.0%、76.1%で、ALL93試験の成績と比べ有意に良好であった(いずれも p<0.0001)。OSは移植例が73.3%であったのに対して、非移植例は84.8%であった。


英語
Remission induction therapy resulted in complete remission (CR) in 77 patients (96.2%), resistant disease in one patient, and early death in two patients, as well as polymerase chain reaction negativity of bone marrow in 71.3%. The profile and incidence of severe toxicity were not different from those associated with our historic chemotherapy-alone regimen. Relapse occurred in 20 patients after median CR duration of 5.2 months. Allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation (HSCT) was performed for 49 patients, 39 of whom underwent transplantation during their first CR. The 1-year event-free and overall survival (OS) rates were estimated to be 60.0%, and 76.1%, respectively, which were significantly better than those for our historic controls treated with chemotherapy alone (P < .0001 for both). Among the current trial patients, the probability for OS at 1 year was 73.3% for those who underwent allogeneic HSCT, and 84.8% for those who did not.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002 06 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2002 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2008 02 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008 05 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 08 17

最終更新日/Last modified on

2008 12 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000106


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000106


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名