UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能または再発胃がんに対する5-FU持続静注(5-FUci)療法/CPT-11+CDDP併用(CP)療法/S-1単独(S-1)療法による第III相試験実施計画書 (JCOG9912)

英語
Randomized phase III study of 5-FU continuous infusion (5-FUci) versus CPT-11 plus CDDP (CP) versus S-1 alone (S-1) in advanced gastric cancer (JCOG9912)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能または再発胃がんに対する5-FU持続静注(5-FUci)療法/CPT-11+CDDP併用(CP)療法/S-1単独(S-1)療法による第III相試験実施計画書 (JCOG9912)

英語
Randomized phase III study of 5-FU continuous infusion (5-FUci) versus CPT-11 plus CDDP (CP) versus S-1 alone (S-1) in advanced gastric cancer (JCOG9912)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能または再発胃がんに対する5-FU持続静注(5-FUci)療法/CPT-11+CDDP併用(CP)療法/S-1単独(S-1)療法による第III相試験実施計画書 (JCOG9912)

英語
Randomized phase III study of 5-FU continuous infusion (5-FUci) versus CPT-11 plus CDDP (CP) versus S-1 alone (S-1) in advanced gastric cancer (JCOG9912)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能または再発胃がんに対する5-FU持続静注(5-FUci)療法/CPT-11+CDDP併用(CP)療法/S-1単独(S-1)療法による第III相試験実施計画書 (JCOG9912)

英語
Randomized phase III study of 5-FU continuous infusion (5-FUci) versus CPT-11 plus CDDP (CP) versus S-1 alone (S-1) in advanced gastric cancer (JCOG9912)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能または再発胃がん

英語
advanced or recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能・再発胃癌に対して　5-FU持続静注療法を基準として、試験的治療法であるCPT-11+CDDP併用療法の生存期間における優越性、S-1単独療法の生存期間における非劣性を検証する。

英語
To invstigate the superiority of a combination of irinotecan and cispoatin and the non-inferiority of S-1 compared to continuous infusion of 5-FU in advanced gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間　

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療成功期間、有害事象発生割合、奏効率、非入院生存期間

英語
time to treatment failure, incidences of adverse events, response rate, non-hospitalized survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5-FU持続静注療法

英語
continuous infusion of 5-fluorouracil

介入2/Interventions/Control_2

日本語
塩酸イリノテカンとシスプラチン併用療法

英語
combination of irinotecan and cisplatin

介入3/Interventions/Control_3

日本語
S-1単剤内服

英語
oral administration of S-1

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に確認された切除不能または再発胃腺癌症例
2) 十分な経口摂取が可能な症例
3) 年齢：20歳以上75歳以下
4) Performance Status (ECOG)：0, 1, 2
5) 測定可能病変の有無は問わない
6) 主要臓器が十分保持されている症例
7) 重篤な合併症を有しない症例
8) 胃がんに対して化学療法の既往がないこと。
9) 患者本人から文書による同意が得られた症例

英語
1) unresectable or recurrent histologically proved gastric cancer
2) adequate oral intake
3) age 20 or older and 75 or younger
4) Performance Status (ECOG):0, 1, 2
5) measurable or unmeasurable lesions
6) preserved organ functions
7) no esvere medical condition
8) no prior chemotherapy for gastric cancer
9) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）明らかな感染、炎症を有する症例：38度以上の発熱を認める症例など
2）高度な腹膜播種を認める症例：
3）大量の胸水を有する症例
4）中枢神経系への転移を有する症例
5）1日4回以上の下痢を認める症例
6）重篤な合併症を有する症例
7）生存期間、有害事象に影響すると考えられる活動性の重複悪性疾患を有する症例
8）妊娠中、授乳中および妊娠・出産の意思のある症例
9）その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例
10) IVHや経腸栄養による栄養管理の必要な症例

英語
1) patient with marked infection or inflammation
2) patient with severe peritoneal metastasis
3) patient with massive plueral effusion
4) patient with metastasis to CNS
5) patiet with diarrhea 4 or more times per day
6) patient severe medical condition
7) patient with other concurrent malignancy affecting on survival or adverse events
8) pregnant or nursing patient or with intent to bear baby
9) patient evaluated to be inadequate by a attending doctor
10) patient reqiring nutritional support

目標参加者数/Target sample size

690

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大津　敦

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Ohtsu, MD

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター東病院

英語
National Cancer Centr Hospital East

所属部署/Division name

日本語
内視鏡部

英語
Div. of Gastrointestinal Oncology and Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577　千葉県柏市柏の葉 6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	朴　成和

英語

名
ミドルネーム
姓	Narikazu Boku, MD

組織名/Organization

日本語
JCOG9912 研究事務局

英語
JCOG9912 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
静岡県立静岡がんセンター消化器内科

英語
Div. of Gastrointestinal Oncology, Shizuoka Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒411-8777　静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777 Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
大鵬薬品工業、ヤクルト本社　

英語
Taiho Pharmaceutical Co. Ltd., Yakult Honsha Co. Ltd.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00142350

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov by NLM

英語
ClinicalTrials.gov by NLM

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学医学部（北海道）
斗南病院（北海道）
青森県立中央病院（青森県）
岩手県立中央病院（岩手県）
東北大学医学部（宮城県）
山形県立中央病院（山形県）
茨城県立中央病院・茨城県立地域がんセンター（茨城県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
埼玉医科大学付属病院（埼玉県）
国立がんセンター東病院
千葉県がんセンター（千葉県）
総合病院国保旭中央病院（千葉県）
国立がんセンター中央病院（東京都）
昭和大学附属病院（東京都）
癌研究会附属病院（東京都）
北里大学東病院（神奈川県）
横浜市立市民病院（神奈川県）
佐久総合病院（長野県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター（愛知県）
名古屋医療センター（愛知県）
県立愛知病院（愛知県）
京都大学医学部付属病院（京都府）
大阪医科大学（大阪府）
神戸大学医学部（兵庫県）
兵庫県立成人病センター（兵庫県）
四国がんセンター（愛媛県）
高知中央病院（高知県）
九州大学病院（福岡県）
熊本市地域医療センター（熊本県）
国立病院九州がんセンター（福岡県）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
横浜市立大学医学部附属市民総合医療センター（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

08

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19818685

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html

英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2000

年

09

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2000

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

08

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000107

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