UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療BCR-ABL陰性若年成人急性リンパ性白血病に対する小児化学療法の臨床第2相試験 (JALSG ALL202-U)

英語
Phase 2 Study of Applying Pediatric Regimens to Younger Adult Patients with BCR-ABL-Negative Acute Lymphoblastic Leukemia (JALSG ALL202-U)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
若年成人ALLに対する小児化学療法の臨床第2相試験 (JALSG ALL202-U)

英語
Phase 2 Study of Applying Pediatric Regimens to Younger Adult Patients with ALL (JALSG ALL202-U)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療BCR-ABL陰性若年成人急性リンパ性白血病に対する小児化学療法の臨床第2相試験 (JALSG ALL202-U)

英語
Phase 2 Study of Applying Pediatric Regimens to Younger Adult Patients with BCR-ABL-Negative Acute Lymphoblastic Leukemia (JALSG ALL202-U)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
若年成人ALLに対する小児化学療法の臨床第2相試験 (JALSG ALL202-U)

英語
Phase 2 Study of Applying Pediatric Regimens to Younger Adult Patients with ALL (JALSG ALL202-U)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性リンパ性白血病

英語
Acute lymphoblastic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は若年成人の未治療BCR-ABL陰性ALLに対する小児プロトコールによる治療の有効性と安全性を検証することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate efficacy and safety of treating adult ALL patients with an intensive pediatric regimen.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無病生存率

英語
Disease-free survival at 3 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
毒性、寛解率

英語
Toxicity, the rate of complete remission

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
寛解導入療法 (第1-5週): MTX, PSL, DEX, VCR, THP-ADR, CPM, L-ASP, Ara-C, HDC. 地固め療法 (第6-9週): CPM, THP-ADR, Ara-C, 6MP, MTX, HDC. 聖域療法 (第10-11週): MTX, Ara-C, HDC. 再寛解導入療法 (第12-15週): VCR, THP-ADR, CPM, L-ASP, PSL, MTX, Ara-C, HDC. 再地固め療法 (第16-19週): CPM, THP-ADR, Ara-C, 6MP, MTX, HDC. 維持療法 (第20-25週): MTX, 6MP, CPM, THP-ADR, Ara-C, 6MP, HDC. 維持療法 (第26-29, 46-49, 66-69, 86-89 週) : VCR, CPM , L-ASP, PSL. 維持療法 (第30-35, 40-45, 50-55, 60-65, 70-75, 80-85, 90-95): MTX, 6MP, Ara-C, HC. 維持療法 (第36-39, 56-59, 76-79, 96-98週): VCR, THP-ADR, L-ASP, PSL.

英語
Induction therapy (Week 1-5): MTX, PSL, DEX, VCR, THP-ADR, CPM, L-ASP, Ara-C, HDC. Consolidation therapy (Week 6-9): CPM, THP-ADR, Ara-C, 6MP, MTX, HDC. Sanctuary therapy (Week 10-11): MTX, Ara-C, HDC. Reinduction therapy (Week 12-15): VCR, THP-ADR, CPM, L-ASP, PSL, MTX, Ara-C, HDC. Reconsolidation therapy (Week 16-19): CPM, THP-ADR, Ara-C, 6MP, MTX, HDC. Maintenance therapy (Week 20-25): MTX, 6MP, CPM, THP-ADR, Ara-C, 6MP, HDC. Maintenance therapy (Week 26-29, 46-49, 66-69, 86-89): VCR, CPM , L-ASP, PSL. Maintenance therapy (Week 30-35, 40-45, 50-55, 60-65, 70-75, 80-85, 90-95): MTX, 6MP, Ara-C, HC. Maintenance therapy (Week 36-39, 56-59, 76-79, 96-98): VCR, THP-ADR, L-ASP, PSL.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 未治療BCR-ABL陰性ALL (2) 年齢15才以上25才未満 (3) PS 0-3 (4) 主要臓器機能の機能が保持されている被験者（血清ビリルビン値＜2.0mg/dl、血清クレアチニン値＜2.0mg/dl、心電図、心エコーにて重篤な異常を認めない。心エコーを行った場合はEF>50%） (5) 本試験参加について文書による同意

英語
(1) Previously untreated BCR-ABL-negative ALL (2) Age between 15 and 24 years (3) Performance status between 0 and 3 (ECOG criteria) (4) Adequate functioning of the liver (serum bilirubin level < 2.0 mg/dL), kidneys (serum creatinine level < 2.0 mg/dL), and heart (left ventricular ejection fraction greater than 50% and no severe abnormalities detected on electrocardiograms and echocardiographs) (5) Written informed consent to participate the trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) コントロール不良な感染症 (2) 重篤な合併症を有する被験者 (3) HIV抗体陽性あるいはHBs抗原陽性 (4) 活動性重複癌 (5) 妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性のある被験者 (6) 腎不全の既往

英語
(1) Uncontrolled active infection (2) Another severe and/or life-threatening disease (3) Positive for HIV antibody and/or HBs antigen tests (4) Another primary malignancy which is clinically active and/or requires medical interventions (5) Pregnant and/or lactating woman (6) Past history of renal failure

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	直江知樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoki Naoe

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2145

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	早川文彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumihiko Hayakawa

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2145

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jalsg.jp/

Email/Email

bun-hy@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Adult Leukemia Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JALSG

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan: Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00131053

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Clinicaltrials.gov

英語
Clinicaltrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

08

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2002

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

08

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

10

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000108

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