UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000063
受付番号 R000000109
科学的試験名 未治療BCR-ABL陰性成人急性リンパ性白血病に対する高用量メトトレキサートを含んだ地固め療法の有効性に関するランダム化比較試験 (JALSG ALL202-O)
一般公開日（本登録希望日） 2005/08/17
最終更新日 2011/10/27 11:31:30

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療BCR-ABL陰性成人急性リンパ性白血病に対する高用量メトトレキサートを含んだ地固め療法の有効性に関するランダム化比較試験 (JALSG ALL202-O)

英語
Randomized Controlled Trial to Test Efficacy of High-Dose Methotrexate Consolidation Therapy for BCR-ABL-Negative Acute Lymphoblastic Leukemia in Adults (JALSG ALL202-O)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人急性リンパ性白血病に対する高用量メトトレキサートの有効性に関するランダム化比較試験 (JALSG ALL202-O)

英語
Randomized Controlled Trial to Test Efficacy of High-Dose MTX for ALL (JALSG ALL202-O)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療BCR-ABL陰性成人急性リンパ性白血病に対する高用量メトトレキサートを含んだ地固め療法の有効性に関するランダム化比較試験 (JALSG ALL202-O)

英語
Randomized Controlled Trial to Test Efficacy of High-Dose Methotrexate Consolidation Therapy for BCR-ABL-Negative Acute Lymphoblastic Leukemia in Adults (JALSG ALL202-O)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人急性リンパ性白血病に対する高用量メトトレキサートの有効性に関するランダム化比較試験 (JALSG ALL202-O)

英語
Randomized Controlled Trial to Test Efficacy of High-Dose MTX for ALL (JALSG ALL202-O)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性リンパ性白血病

英語
Acute lymphoblastic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験はBCR-ABL陰性の未治療成人ALLに対する高用量MTXを含んだ地固め療法の有効性を検証することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate clinical efficacy of high-dose methotrexate consolidation therapy for adult patients with BCR-ABL negative ALL.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無病生存率

英語
Disease-free survival at 3 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
毒性、寛解率

英語
Toxicity, the rate of complete remission


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
寛解導入療法: CPM, DNR, VCR, PSL, L-ASP. 地固め療法 1: Ara-C, ETP, DEX, MTX. 地固め療法 2: MTX, VCR, 6MP, DEX. * MTX 3000 mg/sqm, 24h-div, day1,15. 地固め療法 3: VCR, ADR, DEX, CPM, 6MP, Ara-C, MTX, DEX. 地固め療法 4: Ara-C, ETP, DEX, MTX. 地固め療法 5: MTX, VCR, 6MP, DEX. * MTX 3000 mg/sqm, 24h-div, day1,15. 維持療法: VCR, PSL, MTX, 6MP.

英語
Induction therapy: CPM, DNR, VCR, PSL, L-ASP. Consolidation therapy 1: Ara-C, ETP, DEX, MTX. Consolidation therapy 2: MTX, VCR, 6MP, DEX. * MTX 3000 mg/sqm, 24h-div, day1,15. Consolidation therapy 3: VCR, ADR, DEX, CPM, 6MP, Ara-C, MTX, DEX. Consolidation therapy 4: Ara-C, ETP, DEX, MTX. Consolidation therapy 5: MTX, VCR, 6MP, DEX. * MTX 3000 mg/sqm, 24h-div, day1,15. Maintenance therapy VCR, PSL, MTX, 6MP.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
寛解導入療法: CPM, DNR, VCR, PSL, L-ASP. 地固め療法 1: Ara-C, ETP, DEX, MTX. 地固め療法 2: MTX, VCR, 6MP, DEX. * MTX 500 mg/sqm, 24h-div, day1,15. 地固め療法 3: VCR, ADR, DEX, CPM, 6MP, Ara-C, MTX, DEX. 地固め療法 4: Ara-C, ETP, DEX, MTX. 地固め療法 5: MTX, VCR, 6MP, DEX. * MTX 500 mg/sqm, 24h-div, day1,15. 維持療法: VCR, PSL, MTX, 6MP.

英語
Induction therapy: CPM, DNR, VCR, PSL, L-ASP. Consolidation therapy 1: Ara-C, ETP, DEX, MTX. Consolidation therapy 2: MTX, VCR, 6MP, DEX. * MTX 500 mg/sqm, 24h-div, day1,15. Consolidation therapy 3: VCR, ADR, DEX, CPM, 6MP, Ara-C, MTX, DEX. Consolidation therapy 4: Ara-C, ETP, DEX, MTX. Consolidation therapy 5: MTX, VCR, 6MP, DEX. * MTX 500 mg/sqm, 24h-div, day1,15. Maintenance therapy VCR, PSL, MTX, 6MP.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 未治療BCR-ABL陰性ALL (2) 年齢25才以上65才未満 (3) PS 0-3 (4) 主要臓器機能の機能が保持されている被験者（血清ビリルビン値＜2.0mg/dl、血清クレアチニン値＜2.0mg/dl、心電図、心エコーにて重篤な異常を認めない。心エコーを行った場合はEF>50%）(5) 本試験参加について文書による同意

英語
(1) Previously untreated BCR-ABL-negative ALL (2) Age between 25 and 64 years (3) Performance status between 0 and 3 (ECOG criteria) (4) Adequate functioning of the liver (serum bilirubin level < 2.0 mg/dL), kidneys (serum creatinine level < 2.0 mg/dL), and heart (left ventricular ejection fraction greater than 50% and no severe abnormalities detected on electrocardiograms and echocardiographs) (5) Written informed consent to participate the trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) コントロール不良な感染症 (2) 重篤な合併症を有する被験者 (3) HIV抗体陽性あるいはHBs抗原陽性 (4) 活動性重複癌 (5) 妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性のある被験者 (6) 腎不全の既往

英語
(1) Uncontrolled active infection (2) Another severe and/or life-threatening disease (3) Positive for HIV antibody and/or HBs antigen tests (4) Another primary malignancy which is clinically active and/or requires medical interventions (5) Pregnant and/or lactating woman (6) Past history of renal failure

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 直江知樹

英語
名
ミドルネーム
姓 Tomoki Naoe

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液。腫瘍内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2145

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 早川文彦

英語
名
ミドルネーム
姓 Fumihiko Hayakawa

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2145

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jalsg.jp/

Email/Email

bun-hy@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Adult Leukemia Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JALSG

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan: Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00131027

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Clinicaltrials.gov

英語
Clinicaltrials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005 年 08 月 17 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2002 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 年 09 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 年 12 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012 年 03 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 年 08 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 年 08 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2011 年 10 月 27 日



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名