UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
漿膜浸潤陽性例に対するCDDP，5FU，UFT併用補助化学療法の有用性に関する研究（Protocol 2）（JCOG9206-2）

英語
Randomized trial of adjuvant chemotherapy with cisplatin followed by oral fluorouracil (UFT) in serosa-positive gastric cancer (JCOG9206-2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
漿膜浸潤陽性例に対するCDDP，5FU，UFT併用補助化学療法の有用性に関する研究（Protocol 2）（JCOG9206-2）

英語
Randomized trial of adjuvant chemotherapy with cisplatin followed by oral fluorouracil (UFT) in serosa-positive gastric cancer (JCOG9206-2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
漿膜浸潤陽性例に対するCDDP，5FU，UFT併用補助化学療法の有用性に関する研究（Protocol 2）（JCOG9206-2）

英語
Randomized trial of adjuvant chemotherapy with cisplatin followed by oral fluorouracil (UFT) in serosa-positive gastric cancer (JCOG9206-2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
漿膜浸潤陽性例に対するCDDP，5FU，UFT併用補助化学療法の有用性に関する研究（Protocol 2）（JCOG9206-2）

英語
Randomized trial of adjuvant chemotherapy with cisplatin followed by oral fluorouracil (UFT) in serosa-positive gastric cancer (JCOG9206-2)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌治癒手術症例で漿膜浸潤症例

英語
gastric neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌治癒手術症例で漿膜浸潤症例に対しCDDP(ip)+CDDP/5FU(iv)+UFT(po)療法の効果を手術単独群と比較する．

英語
To evaluate the survival benefit of adjuvant chemotherapy after curative resection with D2 or greater lymph node dissection in T3-4 gastric cancer patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無病生存期間，再発形式

英語
Relapse-free survival, the site of recurrence

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術単独群（2群以上のリンパ節郭清を伴う広範囲胃切除術）

英語
Surgery (Gastrectomy with D2 or greater lymph node dissection)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術+CDDP(ip)+CDDP/5FU(iv)+UFT(po)

英語
Surgery + chemotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　胃癌が組織学的に証明され．治癒手術を受けている．
2)　肉眼的に漿膜浸潤がある（S2-3）．
3)　リンパ節転移がN0-N2．
4)　年齢75歳以下．
5)　胃癌に関する前治療がない．
6)　重篤な合併症がなく，術前検査値がGrade 0 or 1．
7)　胃癌以外の同時，異時性重複癌がない．
8)　腹腔細胞診が陰性．
9)　本人あるいは家族からからinformed consentを得ている．

英語
(1) Curative operation with D2 or greater lymph node dissection
(2) Histologically proven gastric adenocarcinoma
(3) Macroscopically serosa-positive (T3-4)
(4) No metastases to level 3 - 4 lymph nodes station (N0-2)
(5) 75 years or younger
(6) Negative peritoneal lavage cytology
(7) Adequate organ function
WBC >=4000/mm3, Hb >=11.0g/dl, Plt >=100.000/mm3, AST/ALT, T.Bil, BUN, Creatinine <=2.5 x Normal Upper Limit, Creatinine clearance <=70 ml/min
(8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
(1) Prior chemotherapy or radiotherapy
(2) Synchronous or metachronous malignancy in other organs

目標参加者数/Target sample size

280

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	古河　洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Furukawa, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
市立堺病院

英語
Sakai Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒590-0064　堺市南安井町1-1-1

英語
1-1-1 Minamiyasui-cho, Sakai, Osaka 590-0064, JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	笹子　充

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuru Sasako, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
JCOG9206-2研究事務局

英語
JCOG9206-2 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がんセンター中央病院外科

英語
Gastric Surgery Division, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045 JAPAN

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00147147

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov by NLM

英語
ClinicalTrials.gov by NLM

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

08

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21336855

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html

英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1992

年

12

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

1993

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2004

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2004

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2004

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2005

年

01

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000110

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