UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000078
受付番号 R000000114
科学的試験名 再発性難治性の潰瘍性大腸炎患者に対する抗菌剤多剤併用療法
一般公開日(本登録希望日) 2005/08/26
最終更新日 2012/11/30 00:32:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発性難治性の潰瘍性大腸炎患者に対する抗菌剤多剤併用療法


英語
Antibiotic Combination Therapy in Patients with Active Refractory Ulcerative Colitis: A Prospective Randomized Placebo-controlled Multicenter Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎に対する抗菌剤多剤併用療法


英語
Antibiotic Combination Therapy in Patients with Active Refractory Ulcerative Colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発性難治性の潰瘍性大腸炎患者に対する抗菌剤多剤併用療法


英語
Antibiotic Combination Therapy in Patients with Active Refractory Ulcerative Colitis: A Prospective Randomized Placebo-controlled Multicenter Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎に対する抗菌剤多剤併用療法


英語
Antibiotic Combination Therapy in Patients with Active Refractory Ulcerative Colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
Ulcerative Colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Fusobacterium variumの除菌を目的とした,再発性難治性潰瘍性大腸炎に対する抗菌薬多剤併用療法の有効性と安全性の検討


英語
To assess whether an antibiotic combination therapy against Fusobacterium varium is effective and safe for relapsing and refractory ulcerative colitis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床症状,大腸内視鏡所見,生検病理所見,血液検査所見


英語
symptom assessment, endoscopic and histological evaluations, laboratory findings

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Fusobacterium variumの血清抗体価, Fusobacterium variumの粘膜免疫抗体染色


英語
the titers of antibody to F. varium and the F. varium density in the mucosa


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群に対して,1日量アモキシシリン1500mg,テトラサイクリン1500mg,メトロニダゾール750mgを2週間投与する。


英語
Patients in the treatment group receive an antibiotic combination consisting of amoxicillin 500mg tid, tetracycline 500mg tid, and metronidazole 250mg tid for two weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群に対しては,同量の砂糖を入れた外観が同様のカプセルまたは錠剤の3種類を2週間投与する。


英語
patients in the control group recieve three kinds of placebo contained sugar.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
再発性難治性の潰瘍性大腸炎患者で,以下の条件を満たすもの。
1)症状が再発したり、増悪した患者。
2)症状は寛解状態であるが、治療開始1ヶ月以内の内視鏡所見、粘膜組織所見で炎症所見が残存している患者。


英語
chronic relapsing and refractory ulcerative colitis patients who have inflammatory colonic mucosa and who attend regular outpatient or inpatient clinics at the Department of Gastroenterology

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)下痢、発熱などの症状が重症であり、薬の内服ができない患者と中毒性巨大結腸症の患者。
2)ペニシリンアレルギーを有する患者
3)妊娠中の患者。重症肝・腎疾患など他の重症疾患の合併症例。
4)精神障害などがあり、医師が判断して、治験の遂行が困難であると考えられる患者
5)既知の病原性菌の感染が認められる患者,過去4週間に抗菌剤の投与を受けている患者


英語
Patients are excluded if they have toxic megacolon, if they have allergy to penicillin, if they are pregnant, if they have serious liver or renal disease or if they have psychological disease. In addition, patients who have taken antibiotics within four weeks of study entry and have Clostridium difficle or other stool pathogens at entry are excluded.

目標参加者数/Target sample size

210


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐藤 信紘


英語

ミドルネーム
Nobuhiro Sato

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大草 敏史


英語

ミドルネーム
Toshifumi Ohkusa

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ohkusa@med.juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan UC Antibiotics-therapy Study Group(JUCASG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
潰瘍性大腸炎・抗菌剤多剤併用療法研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology, Juntendo University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部消化器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本大学
岩手医科大学
京都民医連中央病院
山形県立中央病院
大分大学
東京医科大学
富山医科薬科大学
筑波大学医学部
昭和大学医学部
国立国際医療センター


英語
Nihon University,Iwate Medical University, Kyoto Central Hospital
Yamagata Central Hospital
Oita University, Tokyo Medical University
Toyama Medical & Pharmaceutical University, Showa University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 08 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
2週間抗菌薬多剤併用療法がプラセボとくらべて、活動期の潰瘍性大腸炎の改善、寛解、およびステロイド離脱に有効であることが証明された。


英語
The 2-week triple antibiotic therapy produced improvement, remission, and steroid withdrawal in
active UC more effectively than a placebo.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003 09 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2003 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2006 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2006 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2006 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Ohkusa T, Kato K, Terao S, Chiba T, Mabe K, Murakami K, Mizokami Y, Sugiyama T, Yanaka A, Takeuchi Y, Yamato S, Yokoyama T, Okayasu I, Watanabe S, Tajiri H, Sato N. Newly Developed Antibiotic Combination Therapy for Ulcerative Colitis: A Double-Blind Placebo-Controlled Multicenter Trial. Am J Gastroenterol. 2010 Aug;105(8):1820-9.


英語
Ohkusa T, Kato K, Terao S, Chiba T, Mabe K, Murakami K, Mizokami Y, Sugiyama T, Yanaka A, Takeuchi Y, Yamato S, Yokoyama T, Okayasu I, Watanabe S, Tajiri H, Sato N. Newly Developed Antibiotic Combination Therapy for Ulcerative Colitis: A Double-Blind Placebo-Controlled Multicenter Trial. Am J Gastroenterol. 2010 Aug;105(8):1820-9.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 08 25

最終更新日/Last modified on

2012 11 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000114


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000114


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名