UMIN試験ID | C000000078 |
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受付番号 | R000000114 |
科学的試験名 | 再発性難治性の潰瘍性大腸炎患者に対する抗菌剤多剤併用療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/08/26 |
最終更新日 | 2012/11/30 00:32:07 |
日本語
再発性難治性の潰瘍性大腸炎患者に対する抗菌剤多剤併用療法
英語
Antibiotic Combination Therapy in Patients with Active Refractory Ulcerative Colitis: A Prospective Randomized Placebo-controlled Multicenter Study
日本語
潰瘍性大腸炎に対する抗菌剤多剤併用療法
英語
Antibiotic Combination Therapy in Patients with Active Refractory Ulcerative Colitis
日本語
再発性難治性の潰瘍性大腸炎患者に対する抗菌剤多剤併用療法
英語
Antibiotic Combination Therapy in Patients with Active Refractory Ulcerative Colitis: A Prospective Randomized Placebo-controlled Multicenter Study
日本語
潰瘍性大腸炎に対する抗菌剤多剤併用療法
英語
Antibiotic Combination Therapy in Patients with Active Refractory Ulcerative Colitis
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative Colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Fusobacterium variumの除菌を目的とした,再発性難治性潰瘍性大腸炎に対する抗菌薬多剤併用療法の有効性と安全性の検討
英語
To assess whether an antibiotic combination therapy against Fusobacterium varium is effective and safe for relapsing and refractory ulcerative colitis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
臨床症状,大腸内視鏡所見,生検病理所見,血液検査所見
英語
symptom assessment, endoscopic and histological evaluations, laboratory findings
日本語
Fusobacterium variumの血清抗体価, Fusobacterium variumの粘膜免疫抗体染色
英語
the titers of antibody to F. varium and the F. varium density in the mucosa
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
介入群に対して,1日量アモキシシリン1500mg,テトラサイクリン1500mg,メトロニダゾール750mgを2週間投与する。
英語
Patients in the treatment group receive an antibiotic combination consisting of amoxicillin 500mg tid, tetracycline 500mg tid, and metronidazole 250mg tid for two weeks.
日本語
対照群に対しては,同量の砂糖を入れた外観が同様のカプセルまたは錠剤の3種類を2週間投与する。
英語
patients in the control group recieve three kinds of placebo contained sugar.
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英語
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
再発性難治性の潰瘍性大腸炎患者で,以下の条件を満たすもの。
1)症状が再発したり、増悪した患者。
2)症状は寛解状態であるが、治療開始1ヶ月以内の内視鏡所見、粘膜組織所見で炎症所見が残存している患者。
英語
chronic relapsing and refractory ulcerative colitis patients who have inflammatory colonic mucosa and who attend regular outpatient or inpatient clinics at the Department of Gastroenterology
日本語
1)下痢、発熱などの症状が重症であり、薬の内服ができない患者と中毒性巨大結腸症の患者。
2)ペニシリンアレルギーを有する患者
3)妊娠中の患者。重症肝・腎疾患など他の重症疾患の合併症例。
4)精神障害などがあり、医師が判断して、治験の遂行が困難であると考えられる患者
5)既知の病原性菌の感染が認められる患者,過去4週間に抗菌剤の投与を受けている患者
英語
Patients are excluded if they have toxic megacolon, if they have allergy to penicillin, if they are pregnant, if they have serious liver or renal disease or if they have psychological disease. In addition, patients who have taken antibiotics within four weeks of study entry and have Clostridium difficle or other stool pathogens at entry are excluded.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 信紘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuhiro Sato |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大草 敏史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshifumi Ohkusa |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
ohkusa@med.juntendo.ac.jp
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その他
英語
Japan UC Antibiotics-therapy Study Group(JUCASG)
日本語
潰瘍性大腸炎・抗菌剤多剤併用療法研究会
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英語
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology, Juntendo University School of Medicine
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順天堂大学医学部消化器内科
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自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
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日本大学
岩手医科大学
京都民医連中央病院
山形県立中央病院
大分大学
東京医科大学
富山医科薬科大学
筑波大学医学部
昭和大学医学部
国立国際医療センター
英語
Nihon University,Iwate Medical University, Kyoto Central Hospital
Yamagata Central Hospital
Oita University, Tokyo Medical University
Toyama Medical & Pharmaceutical University, Showa University
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2005 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
2週間抗菌薬多剤併用療法がプラセボとくらべて、活動期の潰瘍性大腸炎の改善、寛解、およびステロイド離脱に有効であることが証明された。
英語
The 2-week triple antibiotic therapy produced improvement, remission, and steroid withdrawal in
active UC more effectively than a placebo.
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2003 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2003 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
Ohkusa T, Kato K, Terao S, Chiba T, Mabe K, Murakami K, Mizokami Y, Sugiyama T, Yanaka A, Takeuchi Y, Yamato S, Yokoyama T, Okayasu I, Watanabe S, Tajiri H, Sato N. Newly Developed Antibiotic Combination Therapy for Ulcerative Colitis: A Double-Blind Placebo-Controlled Multicenter Trial. Am J Gastroenterol. 2010 Aug;105(8):1820-9.
英語
Ohkusa T, Kato K, Terao S, Chiba T, Mabe K, Murakami K, Mizokami Y, Sugiyama T, Yanaka A, Takeuchi Y, Yamato S, Yokoyama T, Okayasu I, Watanabe S, Tajiri H, Sato N. Newly Developed Antibiotic Combination Therapy for Ulcerative Colitis: A Double-Blind Placebo-Controlled Multicenter Trial. Am J Gastroenterol. 2010 Aug;105(8):1820-9.
2005 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000114
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000114
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |