UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000069
受付番号 R000000115
科学的試験名 大腸疾患術後感染症予防抗生剤の適切な使用法に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/08/19
最終更新日 2007/07/17 10:06:13

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸疾患術後感染症予防抗生剤の適切な使用法に関する臨床試験


英語
Randomized multicentre trial of antibiotic prophylaxis in elective colorectal surgery: Single dose of cefmetazole vs. three doses of cefmetazole

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸疾患術後感染症予防抗生剤の適切な使用法に関する臨床試験


英語
Randomized multicentre trial of antibiotic prophylaxis in elective colorectal surgery: Single dose of cefmetazole vs. three doses of cefmetazole

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸疾患術後感染症予防抗生剤の適切な使用法に関する臨床試験


英語
Randomized multicentre trial of antibiotic prophylaxis in elective colorectal surgery: Single dose of cefmetazole vs. three doses of cefmetazole

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸疾患術後感染症予防抗生剤の適切な使用法に関する臨床試験


英語
Randomized multicentre trial of antibiotic prophylaxis in elective colorectal surgery: Single dose of cefmetazole vs. three doses of cefmetazole

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腸切除が必要な大腸疾患


英語
Colorectal diseases in which elective colorectal resection is necessary

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
炎症性腸疾患を除く大腸切除が必要な大腸疾患(癌,カルチノイド,リンパ腫,肉腫など)患者を対象として,術後感染予防抗生剤の至適投与法決定する


英語
To determine optimal prophylactic antibiotics administration method in elective colorectal surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後創感染発生率


英語
Incidence of incisional surgical site infection (SSI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
創感染以外の感染症発生率,その他合併症発生率,術後入院期間


英語
Incidences of organ/space SSI and other infectious diseases. Other postoperative complications and postoperative hospital stay


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セフメタゾン(1g静注)1回投与群(皮切直前)


英語
Single intravenous dose of 1 g cefmetazole just before skin incision,

介入2/Interventions/Control_2

日本語
セフメタゾン(1g静注)3回投与群(皮切直前とその後8時間おきの投与)


英語
Three-dose group given an intravenous dose of 1 g cefmetazole just before skin incision, and two postoperative 1-g doses at 8 and 16 h after the first administration.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸切除が必要な大腸疾患(癌,内視鏡切除不能な良性ポリープ,カルチノイド,リンパ腫,肉腫など)である症例


英語
Colorectal diseases (cancer, large polyp, cacinoid, lymphoma,sarcoma and so on) in which elective colorectal resection is necessary

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)年齢20歳未満,80歳以上
2)緊急手術例
3)狭窄症状のある症例
4)非切除症例
5)術前より明らかな感染症を有する例
6)セフェム系,ペニシリン系薬剤アレルギーのあるもの
7)術前抗菌剤投与されているもの(静注,筋注,経口)
8)炎症性腸疾患(クローン,UC等)症例
9)狭心症,心筋梗塞のある症例
10)術前クレアチニンが2 mg/dl以上の異常値を示す腎機能障害のある症例
11)HgA1cが6.5%以上の糖尿病症例
12)術前ステロイド使用例
13)その他担当医が不適切と判断した症例


英語
1) Age < 20, 80 < Age
2) Emergent operation
3) Ileus
4) No resection
5) Preoperative infectious diseases
6) Penicillin or cephalosporin allergy
7) Antibiotics administration before surgery
8) Inflammatory bowel diseases
9) Angina or myocardial infarction
10) Renal dysfunction
11) Diabetes mellitus
12) Steroid administration before surgery

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤田 伸


英語

ミドルネーム
Shin Fujita

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
大腸外科


英語
Colorectal Surgery Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
1-1, Tsukiji 5-chome, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤田 伸


英語

ミドルネーム
Shin Fujita

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
大腸外科


英語
Colorectal Surgery Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
1-1, Tsukiji 5-chome, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sfujita@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がんセンター中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Cancer reseach promotion fund

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
がん研究助成金  


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 08 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://archsurg.ama-assn.org/cgi/content/short/142/7/657

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
384人が登録されたが,7人が不適格とされた.1回投与群の創感染発生率は14% (27/190)で,3回投与群の創感染発生率の4% (8/119)にくらべ有意に高かった (p = 0.009).他の感染症発生率に有意差は認められなかった.多変量解析でも抗生剤の投与回数は,創感染の唯一の有意な危険因子であった.


英語
A total of 384 patients were enrolled. Seven patients were excluded because of additional surgery or inability to tolerate mechanical preparation. The incidence of incisional SSI was higher in the single-dose group (27/190, 14%) than in the three-dose group (8/119, 4%) (p = 0.009). Incidences of organ/space SSI and other postoperative infectious diseases did not differ significantly between the two groups. In multivariate analysis, antibiotic dose was the only significant factor related to the incidence of incisional SSI.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003 12 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2005 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2005 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2005 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2005 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Archives of Surgeryに掲載
Arch Surg. 2007;142(7):657-661


英語
Published in Archives of Surgery
Arch Surg. 2007;142(7):657-661


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 08 19

最終更新日/Last modified on

2007 07 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000115


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000115


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名