UMIN試験ID | C000000069 |
---|---|
受付番号 | R000000115 |
科学的試験名 | 大腸疾患術後感染症予防抗生剤の適切な使用法に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/08/19 |
最終更新日 | 2007/07/17 10:06:13 |
日本語
大腸疾患術後感染症予防抗生剤の適切な使用法に関する臨床試験
英語
Randomized multicentre trial of antibiotic prophylaxis in elective colorectal surgery: Single dose of cefmetazole vs. three doses of cefmetazole
日本語
大腸疾患術後感染症予防抗生剤の適切な使用法に関する臨床試験
英語
Randomized multicentre trial of antibiotic prophylaxis in elective colorectal surgery: Single dose of cefmetazole vs. three doses of cefmetazole
日本語
大腸疾患術後感染症予防抗生剤の適切な使用法に関する臨床試験
英語
Randomized multicentre trial of antibiotic prophylaxis in elective colorectal surgery: Single dose of cefmetazole vs. three doses of cefmetazole
日本語
大腸疾患術後感染症予防抗生剤の適切な使用法に関する臨床試験
英語
Randomized multicentre trial of antibiotic prophylaxis in elective colorectal surgery: Single dose of cefmetazole vs. three doses of cefmetazole
日本/Japan |
日本語
腸切除が必要な大腸疾患
英語
Colorectal diseases in which elective colorectal resection is necessary
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
炎症性腸疾患を除く大腸切除が必要な大腸疾患(癌,カルチノイド,リンパ腫,肉腫など)患者を対象として,術後感染予防抗生剤の至適投与法決定する
英語
To determine optimal prophylactic antibiotics administration method in elective colorectal surgery
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
術後創感染発生率
英語
Incidence of incisional surgical site infection (SSI)
日本語
創感染以外の感染症発生率,その他合併症発生率,術後入院期間
英語
Incidences of organ/space SSI and other infectious diseases. Other postoperative complications and postoperative hospital stay
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
セフメタゾン(1g静注)1回投与群(皮切直前)
英語
Single intravenous dose of 1 g cefmetazole just before skin incision,
日本語
セフメタゾン(1g静注)3回投与群(皮切直前とその後8時間おきの投与)
英語
Three-dose group given an intravenous dose of 1 g cefmetazole just before skin incision, and two postoperative 1-g doses at 8 and 16 h after the first administration.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
大腸切除が必要な大腸疾患(癌,内視鏡切除不能な良性ポリープ,カルチノイド,リンパ腫,肉腫など)である症例
英語
Colorectal diseases (cancer, large polyp, cacinoid, lymphoma,sarcoma and so on) in which elective colorectal resection is necessary
日本語
1)年齢20歳未満,80歳以上
2)緊急手術例
3)狭窄症状のある症例
4)非切除症例
5)術前より明らかな感染症を有する例
6)セフェム系,ペニシリン系薬剤アレルギーのあるもの
7)術前抗菌剤投与されているもの(静注,筋注,経口)
8)炎症性腸疾患(クローン,UC等)症例
9)狭心症,心筋梗塞のある症例
10)術前クレアチニンが2 mg/dl以上の異常値を示す腎機能障害のある症例
11)HgA1cが6.5%以上の糖尿病症例
12)術前ステロイド使用例
13)その他担当医が不適切と判断した症例
英語
1) Age < 20, 80 < Age
2) Emergent operation
3) Ileus
4) No resection
5) Preoperative infectious diseases
6) Penicillin or cephalosporin allergy
7) Antibiotics administration before surgery
8) Inflammatory bowel diseases
9) Angina or myocardial infarction
10) Renal dysfunction
11) Diabetes mellitus
12) Steroid administration before surgery
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤田 伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin Fujita |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
大腸外科
英語
Colorectal Surgery Division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
1-1, Tsukiji 5-chome, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤田 伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin Fujita |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
大腸外科
英語
Colorectal Surgery Division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
1-1, Tsukiji 5-chome, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
sfujita@ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
国立がんセンター中央病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Cancer reseach promotion fund
日本語
がん研究助成金
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2005 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://archsurg.ama-assn.org/cgi/content/short/142/7/657
日本語
384人が登録されたが,7人が不適格とされた.1回投与群の創感染発生率は14% (27/190)で,3回投与群の創感染発生率の4% (8/119)にくらべ有意に高かった (p = 0.009).他の感染症発生率に有意差は認められなかった.多変量解析でも抗生剤の投与回数は,創感染の唯一の有意な危険因子であった.
英語
A total of 384 patients were enrolled. Seven patients were excluded because of additional surgery or inability to tolerate mechanical preparation. The incidence of incisional SSI was higher in the single-dose group (27/190, 14%) than in the three-dose group (8/119, 4%) (p = 0.009). Incidences of organ/space SSI and other postoperative infectious diseases did not differ significantly between the two groups. In multivariate analysis, antibiotic dose was the only significant factor related to the incidence of incisional SSI.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2003 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2004 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
Archives of Surgeryに掲載
Arch Surg. 2007;142(7):657-661
英語
Published in Archives of Surgery
Arch Surg. 2007;142(7):657-661
2005 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2007 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000115
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000115
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |