UMIN試験ID | C000000079 |
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受付番号 | R000000116 |
科学的試験名 | 切除不能の非小細胞肺癌局所進展例に対するCisplatin,S-1併用化学療法と同時胸部照射の第I/II相試験 (OLCSG 0501) |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/12 |
最終更新日 | 2016/09/15 19:39:14 |
日本語
切除不能の非小細胞肺癌局所進展例に対するCisplatin,S-1併用化学療法と同時胸部照射の第I/II相試験 (OLCSG 0501)
英語
Phase I/II study of cisplatin and S-1 with concurrent thoracic radiation therapy for inoperable locally advanced non-small-cell lung cancer (OLCSG 0501)
日本語
非小細胞肺癌局所進展例に対するCisplatin,S-1併用化学療法と胸部照射
英語
Cisplatin and S-1 with radiotherapy for locally advanced non-small-cell lung cancer
日本語
切除不能の非小細胞肺癌局所進展例に対するCisplatin,S-1併用化学療法と同時胸部照射の第I/II相試験 (OLCSG 0501)
英語
Phase I/II study of cisplatin and S-1 with concurrent thoracic radiation therapy for inoperable locally advanced non-small-cell lung cancer (OLCSG 0501)
日本語
非小細胞肺癌局所進展例に対するCisplatin,S-1併用化学療法と胸部照射
英語
Cisplatin and S-1 with radiotherapy for locally advanced non-small-cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
局所進展切除不能のⅢ期非小細胞肺癌
英語
inoperable locally advanced non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
第I相試験では,CisplatinおよびS-1を設定された量で投与し,副作用の発現状況により薬剤の用量制限毒性,最大耐量を決定し,第II相試験への推奨用量を決める。第II相試験では,推奨用量での奏効率と安全性を評価する。
英語
The objective of phase I portion is to determine the maximum-tolerated doses and the recommended dose of cisplatin and S-1 for the phase II study when combined with concurrent thoracic radiotherapy. The objective of phase II portion is to evaluate objective response rate and safety at the recommended dose level.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第I相試験:最大耐量と第II相試験への推奨用量の決定
第II相試験:奏効率
英語
Phase I: maximum-tolerated doses and the recommended dose for phase II
Phase II: Response rate
日本語
有害事象発生率,全生存期間,無増悪生存期間,増悪部位,治療コンプライアンス
英語
Adverse events, overall survival, progression-free survival, pattern of progression/relapse, treatment compliance
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CisplatinとS-1による化学療法と同時胸部放射線療法を行う。
英語
cisplatin and S-1 with concurrent thoracic radiation therapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
組織診あるいは細胞診により非小細胞肺癌と確認されている。
初回治療例である。
年齢は75歳以下である。
病期は切除不能のIIIA期あるいはIIIB期である。
ECOGのperformance statusが0~1。
測定可能病変を有する。
骨髄,肺,肝,腎機能が保持されている。
書面でInformed consentが得られている。
英語
Histologically and/or cytologically proven NSCLC
No prior surgery, chemotherapy, or radiotherapy
Age ≤ 75
Unresectable stage IIIA or IIIB
ECOG performance status 0 or 1
Measurable disease
Ample bone marrow, lung, hepatic, and renal function
Signed informed consent
日本語
対側肺門リンパ節陽性,悪性胸水あるいは悪性心嚢水例,胸膜播種陽性例。
活動性の重複癌を合併している症例。
異時性重複癌の症例でも,化学療法あるいは胸部放射線療法の既往がある症例は除外する。
重篤な合併症を持つ症例。
1)間質性肺炎(活動性の膠原病肺も含む)
2)重篤な心疾患(コントロール困難な狭心症,3ヶ月以内の心筋梗塞など)
3)コントロール困難な糖尿病
4)重篤な感染症
5)その他,治療の遂行に重大な支障を来すと考えられる合併症を有する症例
妊娠中あるいは授乳中の女性,あるいは妊娠の意志のある女性
その他担当医師が不適当と判断した症例。
英語
Involvement of contralateral hilar node, dissemination to pleura/pericardium, or malignant pleural/pericardial effusion
Active concomitant malignancy
History of chemotherapy or thoracic radiotherapy for previous malignancy
Interstitial pneumonia
Unstable angina, recent myocardial infarction
Uncontrolled diabetes
Severe active infection
Other severe complications
Pregnant or lactating women
Judging of inappropriate condition for this study by physician
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷本光音 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsune Tanimoto |
日本語
岡山大学附属病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
血液・腫瘍・呼吸器内科
英語
Hematology, Oncology, Respiratory Medicine
日本語
岡山市鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558
086-235-7227
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀧川奈義夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nagio Takigawa |
日本語
岡山肺癌治療研究会事務局
英語
Okayama Lung Cancer Study Group Coordinating Office
日本語
岡山大学附属病院 呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine, Okayama University Hospital
日本語
岡山市鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558
086-235-7227
日本語
その他
英語
Okayama Lung Cancer Study Group
日本語
岡山肺癌治療研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
無
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0169500214004
日本語
本レジメンは毒性も低く、生存期間中央値31.3ヶ月と良好な効果を示した。
英語
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試験終了/Completed
2005 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2005 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
This chemoradiotherapy regimen yielded a relatively favorable ef?cacy (median survival time: 31.3 months) with mild toxicities in patients with locally advanced NSCLC.
英語
2005 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000116
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000116
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |