UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸癌術後リンパ節転移に対する治療法適正化の研究

英語
A prospective open-randomized controlled trial comparing postoperative chemoradiotherapy versus chemotherapy for cervical cancer patients with lymph node metastases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頸癌術後照射

英語
Postoperative radiotherapy for cervical cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸癌術後リンパ節転移に対する治療法適正化の研究

英語
A prospective open-randomized controlled trial comparing postoperative chemoradiotherapy versus chemotherapy for cervical cancer patients with lymph node metastases.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頸癌術後照射

英語
Postoperative radiotherapy for cervical cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸部扁平上皮癌IB-IIB期のため、根治手術が施行され、組織学的にリンパ節転移が確認された患者

英語
Patients who had radical hysterectomy for stage IB-IIB cervical cancer, and were certified to have lymph node mestastases histologocally after radical surgery. Patients with only squamous cell carcinoma were eligible.

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は子宮頸癌根治術後にリンパ節転移（扁平上皮癌）が確認された患者を対象に、化学放射線同時併用療法（Ａ群）と化学療法（Ｂ群）を行い、無作為比較試験にて各治療法の有用性を明確にする。

英語
The purpose of this study is to clarify the efficiency of concurrent chemoradiotherapy (group A) and chemotherapy (Group B) for paitents with lymph node metastases from cervical cancer. Patients are randomized to group A or B after radical surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遠隔転移を含めた再発率

英語
Recurrent rata including distant metastases.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
晩期副作用
生存率

英語
Late adverse effect
Survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線科学寮法同時併用群(A群）
骨盤部放射線照射50Gy
シスプラチン70mg/m2を４週毎に３回併用

英語
Concurrent chemoradiotherapy (Group A)
Whole pelvic irradiation (50 Gy) and
CDDP 70mg/m2, each 4 week, 3 times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
化学療法群（B群）
シスプラチン70mg/m2を４週毎に３回併用

英語
Chemotherapy (Group B)
CDDP 70mg/m2, each 4 week, 3 times.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.子宮頸部扁平上皮癌で、術前臨床進行期がIB-IIB期。
2.根治手術が行われ、根治的に切除された。
3.術後摘出標本で組織学的にリンパ節転移が確認された。
4.臨床検査で適切な主要臓器機能を保持している。
5.PSは0～2である。
6.年齢は２０歳以上７５歳以下。
7.頸癌以外の悪性腫瘍に対して、最近３ヶ月以内に化学療法を受けていない。
8.文章による同意がとれている。

英語
1. squamous cell carcinoma of the cervix and clinical stage IB-IIB.
2. radical hysterectomy was performed.
3. with histologically certified lymph node metastases.
4. no abnormal findings in laboratory tests.
5. PS is between 0-2.
6. Age is between 20-75.
7. No chemotherapy for other cancer (except cervical cancer) within recent 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.骨盤の手術既往がある（虫垂炎を除く）。
2.骨盤部の放射線治療の既往がある。
3.切除標本で断端が陽性、傍大動脈リンパ節転移がある。
4.予後が６ヶ月に満たないと推定される。
5.腎障害がある。
6.照射部位に活動性の結核、真菌症などがある。
7.活動性の重複癌がある。
8.医学的、心理学的又は他の要因により不適当

英語
1. Past history of pelvic surgery (except appendectomy).
2. past history of pelvic irradiation.
3. Positive surgical margin, or positive paraaortic lymph nodes.
4. Estimaated survival is less than 6 months.
5. Renal dysfunction.
6. Acitve infection (Tuberculosis or mycosis) in the pelvis.
7. Active double cancer.
8. Otehr reasons that is not eligible to this trial.

目標参加者数/Target sample size

170

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊東久夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisao Ito, M.D.

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University, Graduate School of Medicine,

所属部署/Division name

日本語
放射線医学

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒260-8670　千葉市中央区亥鼻 1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuoku, Chiba City, 260-8670, Japan

電話/TEL

043-226-2099

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宇野　隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahsi Uno, M.D.

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University, Graduate School of Medicine,

部署名/Division name

日本語
放射線医学

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒260-8670　千葉市中央区亥鼻 1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuoku, Chiba City, 260-8670, Japan

電話/TEL

043-226-2100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

unotakas@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Study Group of Postoperative radiotherapy for cervical cancer.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
子宮頸癌術後照射リンパ節転移に対する治療法適正化研究班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant of Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2005

年

08

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000125

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