UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除大腸癌（Dukes C）に対する
術後補助化学療法の
効果予測因子に関する臨床試験

英語
Role of Thymidine Phosphorylase(TP), Dihydropyrimidine Dehydrogenase(DPD)and Thymidylate synthase(TS)for Predicting the Prognosis and Therapeutic Effects of Doxifluridine, An Intermediate form of Capecitabine, in adjuvant therapy for postoperative Node positive colorectal cancer(DukesC); Findings from a multicenter Phase2 trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治癒切除大腸癌（Dukes C）に対する
術後補助化学療法の
効果予測因子に関する臨床試験:MCSGO-02

英語
Role of Thymidine Phosphorylase(TP), Dihydropyrimidine Dehydrogenase(DPD)and Thymidylate synthase(TS) in adjuvant therapy of Capecitabine for postoperative Node positive colorectal cancer(DukesC).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除大腸癌（Dukes C）に対する
術後補助化学療法の
効果予測因子に関する臨床試験

英語
Role of Thymidine Phosphorylase(TP), Dihydropyrimidine Dehydrogenase(DPD)and Thymidylate synthase(TS)for Predicting the Prognosis and Therapeutic Effects of Doxifluridine, An Intermediate form of Capecitabine, in adjuvant therapy for postoperative Node positive colorectal cancer(DukesC); Findings from a multicenter Phase2 trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治癒切除大腸癌（Dukes C）に対する
術後補助化学療法の
効果予測因子に関する臨床試験:MCSGO-02

英語
Role of Thymidine Phosphorylase(TP), Dihydropyrimidine Dehydrogenase(DPD)and Thymidylate synthase(TS) in adjuvant therapy of Capecitabine for postoperative Node positive colorectal cancer(DukesC).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除大腸癌（Dukes C）

英語
Dukes'C colorectal cancer which is removed curatively and surgically

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除大腸癌（Dukes C）を対象に，以下の点を目的として，大腸癌組織におけるPyNPase（Pyrimidine nucleoside phosphorylase）レベル，DPD（Dihydropyrimidine dehydrogenase）レベル，TS (Thymidylate synthase)レベルを測定し，免疫組織学的手法を用いて局在の検討を行う．
１）これらの因子と臨床病理学的な特徴との相関を解析する．
２）術後補助化学療法として5’-DFURを用い，これらの因子と予後との相関を解析する．
３）5’-DFURが奏効する可能性の高い患者を選別する方法を検討し，patient oriented
　　chemotherapyを確立する

英語
The purpose of this study is to examine the following points by measuring the level of TP,DPD and TS, and examining the localization.
1)The correlation of these factors and clinical pathology features
2)The correlations of these factors and prognosis effect of 5'-DFUR after the operation as adjuvant chemotherapy,
3)Examine the method of selecting the patient with high possibility that DFUR takes effect
and establish patient oriented chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間

英語
Disease-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間

英語
Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法（Doxifluridine:5'-DFUR）

英語
chemotherapy(Doxifluridine:5'-DFUR)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織学的に結腸，直腸の腺癌であることが確認されている症例．
2）cur A（組織学的根治度A）が行われたDukes C症例．
3）Performance status：0～2
4） 登録時年齢：20歳以上75歳以下
5）5’-DFURの経口投与が可能な症例．
6）測定用組織が採取されている症例．
7）先行治療として外科切除以外の治療を受けていない症例．
８）主要臓器機能が十分保持されている症例．
９）術後6週以内の症例．
１０）患者本人より文書による同意が得られている症例．

英語
Histologically confirmed adenocarcinoma
undergone radical operation and classified into Dukes'C
Performance status of 0, 1, or 2
Patient age is more than 20 and less than 75
Oral administration of 5'-DFUR is possible
Fresh specimens of colorectal cancer were obtained
No previous treatment except for resection
Adequate bone marrow reserve, hepatic, renal functions, and normal cardiac function
within six weeks after the operation
Written informed consent is required to obtain from each patient at each participating institution

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 虫垂癌の症例，肛門線由来の肛門管癌の症例．
2） 重複癌（ｍ癌を除く）の症例．
3） 術後感染症，縫合不全，消化管出血など術後6週以内の登録時期までに回復しない合併症を有する症例．
4） 症状があり治療を要する心疾患，発症から3ヶ月以内の心筋梗塞，コントロール不良な高血圧症・糖尿病および狭心症，治療を要する全身感染症または好中球減少を有する症例．
5） 治療を要した薬物アレルギー（NCI-CTC（JCOG版）/Grade3以上)の既往を有する症例．
6） 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性・妊娠の意志のある女性．
7） 医師が不適当と判断した症例．

英語
appendiceal carcinoma and anal canal carcinoma of anal gland origin
Multiple cancer patients except m cancer
apparent infection
sever postoperative complications
active peptic ulcer
Cardiac infarction within three months-uncontrolled hypertension
-diabetes mellitus, uncontrolled or controlled with insulin
-unstable angina, myocardial infarction needed to treat or febrile neutropenia

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	門田　守人

英語

名
ミドルネーム
姓	Morito Monden

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Midicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery And Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka Suita-City Osaka

電話/TEL

0668793251

Email/Email

hyamamoto@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本浩文

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirofumi Yamamoto

組織名/Organization

日本語
臨床外科共同研究会大腸疾患分科会

英語
Multicenter Clinical Study Group of Osaka,Colorectal Cancer Treatment Group

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Coordinating Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka Suita-City Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hyamamoto@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Multicenter Clinical Study Group of Osaka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
臨床外科共同研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Multicenter Clinical Study Group of Osaka

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
臨床外科共同研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2001

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2001

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

30

日

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日本語
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