UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
手術不能・進行胃癌を対象としたDocetaxel・Cisplatin・TS-1併用化学療法第Ⅱ相試験

英語
Phase I/II study of the combination of docetaxel, CDDP and S-1 in patients with unresectable advanced gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

手術不能・進行胃癌を対象としたDocetaxel・Cisplatin・TS-1併用化学療法第Ⅱ相試験

英語
Phase I/II study of the combination of docetaxel, CDDP and S-1 in patients with unresectable advanced gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術不能・進行胃癌を対象としたDocetaxel・Cisplatin・TS-1併用化学療法第Ⅱ相試験

英語
Phase I/II study of the combination of docetaxel, CDDP and S-1 in patients with unresectable advanced gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

手術不能・進行胃癌を対象としたDocetaxel・Cisplatin・TS-1併用化学療法第Ⅱ相試験

英語
Phase I/II study of the combination of docetaxel, CDDP and S-1 in patients with unresectable advanced gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
手術不能・進行胃癌

英語
unresectable advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、docetaxel, CDDPや5-FUの併用療法が進行胃癌の治療成績の向上をもたらすことが報告されている。さらに、テガフールとギメラシルとオテラシルカリウムからなる経口5-FU製剤であるTS-1が登場し、5-FUに比べさらなる奏効率の向上と生存期間の延長が期待されている。そこで我々は、手術不能・進行胃癌患者を対象としたDocetaxel・Cisplatin・TS-1併用化学療法の第Ⅱ相試験を計画した。

英語
Recently it has been reported that the combination of docetaxel, CDDP and 5-FU was effective in advanced gastric cancer. It has also been reported that S-1, a new oral fluorinated pyrimidine compound consisting of tegafur, 5-chloro-2, 4-dihydroxypyridine, and potassium oxonate, was significantly more effective as compared to 5-FU in advanced gastric cancer. Therefore, we conducted a phase II study of the combination of docetaxel, CDDP and S-1 in patients with unresectable advanced gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間（PFS、MST）
安全性

英語
survival(PFS,MST)
toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1 ( 80mg/㎡ day 1～14) シスプラチン( 60mg/㎡,day 8),ドセタキセル (60mg/㎡,day 8)を2１日毎に３回以上行う。

英語
Treatment consisting of TS-1 (80mg/m2, day 1 - 14),CDDP (60 mg/m2, day 8) and Docetaxel (60mg/m2, day 8). This treatment was repeated more than 3 times every 3 wks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす症例を本試験の対象とする。
１） 本試験の被験者となることが本人より文書で同意が得られている症例。
２） 胃癌であることが組織診又は細胞診で確認されている症例。
３） 外科的根治手術が不可能な切除不能・再発進行胃癌の症例。
４） 胃癌取扱い規約第13版(1999年6月)の定める方法で評価可能な病変を有する症例（RECISTガイドラインに定義される標的病変を有する症例であることが望ましい）。
５） 前治療（化学療法、放射線療法等）が実施されていない症例、又は前治療（外科手術、化学療法、放射線療法等）の影響が持ち越されていない症例。
①　前治療終了後28日以上経過していること。ただし、代謝拮抗剤、免疫療法剤の投与の場合は14日以上経過している症例に限り対象とする。
②　前化学療法は 1regimen までとする。ただし、終了後180日以上経過している術後補助化学療法は1regimen に算定しない。
③　前化学療法にCDDP､TXTまたはTS-1がアジュバントまたはネオアジュバントとして投与された症例は、終了後、再発までの期間が180日以上経過していること。
６） 登録前１週間以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例。
（１） 血色素量　　　 ：8.0g/dl 以上
（２） 白血球数（好中球数） ：白血球数4000/mm3 以上 または好中球数2000/ mm3 以上、且つ、白血球数12000/ mm3 以下
（３） 血小板数　　 　 ：10×10４/ mm3 以上
（４） 総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ値 　　 ：1.5mg/dl 以下
（５） AST(GOT)・ALT(GPT) ：100U/l 以下
（６） 血清ｸﾚｱﾁﾆﾝ値　　 ：各施設の正常値の上限以下
（７） クレアチニン・クリアリンス値 ：60ｍｌ/min 以上
７） Performance Status（ECOG scale）：０～１の症例。
８） 充分な期間（3ヶ月以上）の生存が期待される症例。
９） 年齢：20歳以上80歳未満の症例。

英語
Each patient was required to meet the following eligibility criteria: histologically proven gastric cancer (stage IIIb-IV); measurable metastatic lesions hopefully assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST); no more than one prior chemotherapy regimen; an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1; age 20-80 years; adequate baseline bone marrow function (hemoglobin level 8.0 g/dl, white blood cell count 4000/mm3 and 12,000/mm3, neutrophil count >2000/mm3 and platelet count >100,000/mm3); adequate hepatic function (total bilirubin level <1.5 mg/dl, and aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase<100U/l); adequate renal function (serum creatinine within the normal level, creatinine clearance >60ml/min); a life expectancy of at least 3 months; and written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する症例は本試験の対象とはならない。
１) 　本試験薬剤の成分に対して過敏症の既往歴のある症例。
２) 　TXT、CDDP、TS-1又はG－CSF製剤の投与禁忌である症例。
３) 　感染症を合併している症例、38℃以上の発熱を有し感染症を疑われる症例。
４) 　重篤な合併症を有する症例。
　　・ 心疾患（うっ血性心不全）やコントロール不良の狭心症及び不整脈を有する症例。
　　・ 3ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する症例。
　　・ コントロール困難な糖尿病及び高血圧を有する症例。
　　・ 間質性肺炎や肺線維症を有する症例。
　　・ その他、本試験の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する症例。
５) 　Grade 2以上の末梢神経症状を有する症例（原疾患に由来するものは除く）。
６) 　症状を呈する脳転移を有する症例。
７) 　下痢（水様便）のある症例。
８) 活動性重複癌を有する症例。なお、異時性重複癌に関しては、過去5年以上無再発無治療である症例は登録可とする。
９) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性。
１０) 妊娠させる意思のある男性。

英語
Exclusion criteria included: active infection; serious complications (severe heart disease, pulmonary fibrosis, interstitial pneumonitis and tendency to bleeding); neuropathy grade 2; edema grade 2 (NCI-CTC); active concomitant malignancy; symptomatic metastases of the central nervous system; history of drug hypersensitivity (including TXT,CDDP,TS-1 or G-CSF); serious diarrhea; pregnant and lactating females; females of childbearing age, unless using effective contraception; and other serious medical conditions.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山哲治

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuji Takayama

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第四講座教室

英語
Fourth Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo, 060-8543, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第四講座教室

英語
Fourth Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo, 060-8543, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fourth Department of Internal Medicine, Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学医学部第四内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fourth Department of Internal Medicine, Sapporo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学医学部第四内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

02

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2006

年

03

月

14

日

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