UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000085
受付番号 R000000129
科学的試験名 切除不能肺非小細胞癌局所進展例に対する胸部照射と化学療法の同時併用療法におけるCisplatin, Docetaxel併用療法とMitomycin, Vindesine, Cisplatin (MVP)併用療法の無作為化比較試験 (OLCSG0007)
一般公開日(本登録希望日) 2005/09/12
最終更新日 2016/09/15 19:41:06

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能肺非小細胞癌局所進展例に対する胸部照射と化学療法の同時併用療法におけるCisplatin, Docetaxel併用療法とMitomycin, Vindesine, Cisplatin (MVP)併用療法の無作為化比較試験 (OLCSG0007)


英語
Randomized, comparative clinical study of cisplatin and docetaxel combination chemotherapy and mitomycin, vindesine and cisplatin (MVP) combination chemotherapy with concurrent thoracic radiation therapy for locally advanced unresectable non-small-cell lung cancer (OLCSG0007)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OLCSG0007


英語
OLCSG0007

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能肺非小細胞癌局所進展例に対する胸部照射と化学療法の同時併用療法におけるCisplatin, Docetaxel併用療法とMitomycin, Vindesine, Cisplatin (MVP)併用療法の無作為化比較試験 (OLCSG0007)


英語
Randomized, comparative clinical study of cisplatin and docetaxel combination chemotherapy and mitomycin, vindesine and cisplatin (MVP) combination chemotherapy with concurrent thoracic radiation therapy for locally advanced unresectable non-small-cell lung cancer (OLCSG0007)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OLCSG0007


英語
OLCSG0007

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所進展切除不能のⅢ期肺非小細胞癌


英語
inoperable locally advanced non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能の非小細胞肺癌局所進展例については1)化学療法と放射線療法の併用のタイミング、2)併用化学療法の至適レジメン、3)胸部照射の分割様式などの検討が必要であるが、1)については西日本肺癌治療共同研究グループ(West Japan Thoracic Oncology Group, WJTOG)が胸部照射とMitomycin、 Vindesine、Cisplatin (MVP)療法の併用においてに同時照射と順次照射を比較する第III相試験を実施し、生存期間において同時照射群の優越性を示した.
 今回非小細胞肺癌局所進展例を対象とした胸部照射と化学療法の同時併用療法における化学療法の至適レジメンを検討する目的で、Cisplatin、Docetaxel併用療法とMitomycin、 Vindesine、Cisplatin (MVP)併用療法の無作為化比較試験(第III相試験)を立案した.


英語
To improve the treatment results for patients with locally advanced unresectable NSCLC, it is necessary to investigate (1) the timing of concurrent administration of chemotherapy with radiation therapy, (2) the optimal regimen for the concurrent chemotherapy, (3) the method for fractionation of the thoracic radiation, etc. In regard to the timing of concurrent administration, the West Japan Thoracic Oncology Group (WJTOG) carried out a phase III comparative clinical study of thoracic radiation and a mitomycin, vindesine and cisplatin (MVP) regimen, with the radiation administered either concurrently or sequentially with the chemotherapy. They reported that the duration of survival was superior in the case of the concurrently administered radiation therapy.
The present study was planned with the objective of investigating the optimal chemotherapy regimen for use in concurrent administration of thoracic radiation and chemotherapy in the treatment of patients with locally advanced unresectable non small-cell lung cancer. Accordingly, this study is designed as a randomized, comparative study (a phase III study) of a cisplatin and docetaxel combination therapy and a mitomycin, vindesine and cisplatin (MVP) combination therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存率


英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
無増悪生存期間
再発/増悪様式
有害事象発生率
治療コンプライアンス


英語
response rate
progression-free survival
pattern of progression/relapse
adverse events
treatment compliance


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Cisplatinとdocetaxel併用療法による化学療法と同時胸部放射線療法を行う.


英語
combination chemotherapy of cisplatin and docetaxel with concurrent thoracic radiation therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Mitomycin, vindesine, cisplatin併用療法による化学療法と同時胸部放射線療法を行う.


英語
combination chemotherapy of mitomycin, vindesine and cisplatin with concurrent thoracic radiation therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織診あるいは細胞診により肺非小細胞癌と確認されている.
初回治療例である.
年齢は75歳以下である.
病期は切除不能のIIIA期(bulky N2)あるいはIIIB期である.
ECOGのperformance statusが0~1。
測定可能病変を有する.
骨髄,肺,肝,腎機能が保持されている.
書面でInformed consentが得られている.


英語
Histologically or cytologically confirmed non-small-cell lung cancer
No prior therapy
Age: 75 years or less
Disease stage of unresectable IIIA (bulky N2) or IIIB
ECOG performance status of 0 or 1
Measurable lesion(s)
Adequate bone marrow function
WBC 4,000/cmm or more; PLT 100,000/cmm or more
Adequate liver function
T Bil 1.5 mg/dl or less; GOT and GPT 2.5 times the upper limit of normal at each institution
Adequate kidney function
Creatinine 1.5 mg/dl or less; Ccr 60 ml/min or more
Adequate pulmonary function
Pa02 60 Torr or more
However, this will not apply if there is reduced respiratory function due to stenosis of a main bronchus or a lobar bronchus, and it can be expected that resolution of the stenosis will lead to rapid improvement.
Acquisition of written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性胸水あるいは悪性心嚢水例
胸膜播種陽性例
活動性の重複癌を合併している症例
異時性重複癌の症例でも,化学療法あるいは胸部放射線療法の既往がある症例は除外する

重篤な合併症を持つ症例.
1)間質性肺炎
2)重篤な心疾患(コントロール困難な狭心症,3ヶ月以内の心筋梗塞など)
3)コントロール困難な糖尿病
4)重篤な感染症
5)その他,治療の遂行に重大な支障を来すと考えられる合併症を有する症例

妊娠中あるいは授乳中の女性,あるいは妊娠の意志のある女性.


英語
Presence of malignant pleural effusion or malignant pericardial fluid
Presence of pleural dissemination
Presence of active double cancers
Even in the case of asynchronous double cancers, the patient will be excluded if there is a past history of chemotherapy or thoracic radiotherapy.

Presence of serious complications
1)Interstitial pneumonia
2)Serious heart disease (e.g., difficult to control angina pectoris, myocardial infarction within the past 3 months, etc.)
3)Difficult to control diabetes mellitus
4)Serious infection
5)Presence of any other complications which can be thought to represent a serious impediment to performance of the therapy

Pregnancy, breast feeding or the intention to become pregnant

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
谷本光音


英語

ミドルネーム
Mitsune Tanimoto, M.D., Ph.D., Professor & Chairman

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯学薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Science

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍・呼吸器内科


英語
Department of Hematology, Oncology, and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
700-8558 岡山市鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558

電話/TEL

086-235-7224

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
木浦 勝行


英語

ミドルネーム
Katsuyuki Kiura, M.D., Ph.D.

組織名/Organization

日本語
岡山肺癌治療研究会事務局


英語
Okayama Lung Cancer Study Group Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科(胸部腫瘍)


英語
Respiratory Medicine (Thoracic Oncology)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
700-8558 岡山市鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558

電話/TEL

086-235-7225

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kkiura@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama Lung Cancer Study Group (OLCSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山肺癌治療研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NONE

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 09 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://jco.ascopubs.org/content/28/20/3299.long

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Between July 2000 and July 2005, 200 patients were allocated into either the DP or MVP arm. The survival time at 2 years, a primary end point, was favorable to the DP arm (P = .059 by a stratified log-rank test as a planned analysis and P = .044 by an early-period, weighted log-rank as an unplanned analysis). There was a trend toward improved response rate, 2-year survival rate, median progression-free time, and median survival in the DP arm (78.8%, 60.3%,13.4 months, and 26.8 months, respectively) compared with the MVP arm (70.3%, 48.1%, 10.5 months, and
23.7 months, respectively), which was not statistically significant (P > .05).
Grade 3 febrile neutropenia occurred more often in the MVP arm than in the DP arm
(39% v 22%, respectively; P = .012), and grade 3 to 4 radiation esophagitis was
likely to be more common in the DP arm than in the MVP arm (14% v 6%, P = .056).
CONCLUSION: DP chemotherapy combined with concurrent TRT is an alternative to MVP chemotherapy for patients with LA-NSCLC.


英語
Between July 2000 and July 2005, 200 patients were allocated into either the DP or MVP arm. The survival time at 2 years, a primary end point, was favorable to the DP arm (P = .059 by a stratified log-rank test as a planned analysis and P = .044 by an early-period, weighted log-rank as an unplanned analysis). There was a trend toward improved response rate, 2-year survival rate, median progression-free time, and median survival in the DP arm (78.8%, 60.3%,13.4 months, and 26.8 months, respectively) compared with the MVP arm (70.3%, 48.1%, 10.5 months, and
23.7 months, respectively), which was not statistically significant (P > .05).
Grade 3 febrile neutropenia occurred more often in the MVP arm than in the DP arm
(39% v 22%, respectively; P = .012), and grade 3 to 4 radiation esophagitis was
likely to be more common in the DP arm than in the MVP arm (14% v 6%, P = .056).
CONCLUSION: DP chemotherapy combined with concurrent TRT is an alternative to MVP chemotherapy for patients with LA-NSCLC.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2000 07 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2000 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2006 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2006 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3299-306. Epub 2010 Jun 7


英語
J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3299-306. Epub 2010 Jun 7


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 08 29

最終更新日/Last modified on

2016 09 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000129


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000129


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名