UMIN試験ID | C000000085 |
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受付番号 | R000000129 |
科学的試験名 | 切除不能肺非小細胞癌局所進展例に対する胸部照射と化学療法の同時併用療法におけるCisplatin, Docetaxel併用療法とMitomycin, Vindesine, Cisplatin (MVP)併用療法の無作為化比較試験 (OLCSG0007) |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/12 |
最終更新日 | 2016/09/15 19:41:06 |
日本語
切除不能肺非小細胞癌局所進展例に対する胸部照射と化学療法の同時併用療法におけるCisplatin, Docetaxel併用療法とMitomycin, Vindesine, Cisplatin (MVP)併用療法の無作為化比較試験 (OLCSG0007)
英語
Randomized, comparative clinical study of cisplatin and docetaxel combination chemotherapy and mitomycin, vindesine and cisplatin (MVP) combination chemotherapy with concurrent thoracic radiation therapy for locally advanced unresectable non-small-cell lung cancer (OLCSG0007)
日本語
OLCSG0007
英語
OLCSG0007
日本語
切除不能肺非小細胞癌局所進展例に対する胸部照射と化学療法の同時併用療法におけるCisplatin, Docetaxel併用療法とMitomycin, Vindesine, Cisplatin (MVP)併用療法の無作為化比較試験 (OLCSG0007)
英語
Randomized, comparative clinical study of cisplatin and docetaxel combination chemotherapy and mitomycin, vindesine and cisplatin (MVP) combination chemotherapy with concurrent thoracic radiation therapy for locally advanced unresectable non-small-cell lung cancer (OLCSG0007)
日本語
OLCSG0007
英語
OLCSG0007
日本/Japan |
日本語
局所進展切除不能のⅢ期肺非小細胞癌
英語
inoperable locally advanced non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能の非小細胞肺癌局所進展例については1)化学療法と放射線療法の併用のタイミング、2)併用化学療法の至適レジメン、3)胸部照射の分割様式などの検討が必要であるが、1)については西日本肺癌治療共同研究グループ(West Japan Thoracic Oncology Group, WJTOG)が胸部照射とMitomycin、 Vindesine、Cisplatin (MVP)療法の併用においてに同時照射と順次照射を比較する第III相試験を実施し、生存期間において同時照射群の優越性を示した.
今回非小細胞肺癌局所進展例を対象とした胸部照射と化学療法の同時併用療法における化学療法の至適レジメンを検討する目的で、Cisplatin、Docetaxel併用療法とMitomycin、 Vindesine、Cisplatin (MVP)併用療法の無作為化比較試験(第III相試験)を立案した.
英語
To improve the treatment results for patients with locally advanced unresectable NSCLC, it is necessary to investigate (1) the timing of concurrent administration of chemotherapy with radiation therapy, (2) the optimal regimen for the concurrent chemotherapy, (3) the method for fractionation of the thoracic radiation, etc. In regard to the timing of concurrent administration, the West Japan Thoracic Oncology Group (WJTOG) carried out a phase III comparative clinical study of thoracic radiation and a mitomycin, vindesine and cisplatin (MVP) regimen, with the radiation administered either concurrently or sequentially with the chemotherapy. They reported that the duration of survival was superior in the case of the concurrently administered radiation therapy.
The present study was planned with the objective of investigating the optimal chemotherapy regimen for use in concurrent administration of thoracic radiation and chemotherapy in the treatment of patients with locally advanced unresectable non small-cell lung cancer. Accordingly, this study is designed as a randomized, comparative study (a phase III study) of a cisplatin and docetaxel combination therapy and a mitomycin, vindesine and cisplatin (MVP) combination therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存率
英語
overall survival
日本語
奏効率
無増悪生存期間
再発/増悪様式
有害事象発生率
治療コンプライアンス
英語
response rate
progression-free survival
pattern of progression/relapse
adverse events
treatment compliance
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Cisplatinとdocetaxel併用療法による化学療法と同時胸部放射線療法を行う.
英語
combination chemotherapy of cisplatin and docetaxel with concurrent thoracic radiation therapy
日本語
Mitomycin, vindesine, cisplatin併用療法による化学療法と同時胸部放射線療法を行う.
英語
combination chemotherapy of mitomycin, vindesine and cisplatin with concurrent thoracic radiation therapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
組織診あるいは細胞診により肺非小細胞癌と確認されている.
初回治療例である.
年齢は75歳以下である.
病期は切除不能のIIIA期(bulky N2)あるいはIIIB期である.
ECOGのperformance statusが0~1。
測定可能病変を有する.
骨髄,肺,肝,腎機能が保持されている.
書面でInformed consentが得られている.
英語
Histologically or cytologically confirmed non-small-cell lung cancer
No prior therapy
Age: 75 years or less
Disease stage of unresectable IIIA (bulky N2) or IIIB
ECOG performance status of 0 or 1
Measurable lesion(s)
Adequate bone marrow function
WBC 4,000/cmm or more; PLT 100,000/cmm or more
Adequate liver function
T Bil 1.5 mg/dl or less; GOT and GPT 2.5 times the upper limit of normal at each institution
Adequate kidney function
Creatinine 1.5 mg/dl or less; Ccr 60 ml/min or more
Adequate pulmonary function
Pa02 60 Torr or more
However, this will not apply if there is reduced respiratory function due to stenosis of a main bronchus or a lobar bronchus, and it can be expected that resolution of the stenosis will lead to rapid improvement.
Acquisition of written informed consent
日本語
悪性胸水あるいは悪性心嚢水例
胸膜播種陽性例
活動性の重複癌を合併している症例
異時性重複癌の症例でも,化学療法あるいは胸部放射線療法の既往がある症例は除外する
重篤な合併症を持つ症例.
1)間質性肺炎
2)重篤な心疾患(コントロール困難な狭心症,3ヶ月以内の心筋梗塞など)
3)コントロール困難な糖尿病
4)重篤な感染症
5)その他,治療の遂行に重大な支障を来すと考えられる合併症を有する症例
妊娠中あるいは授乳中の女性,あるいは妊娠の意志のある女性.
英語
Presence of malignant pleural effusion or malignant pericardial fluid
Presence of pleural dissemination
Presence of active double cancers
Even in the case of asynchronous double cancers, the patient will be excluded if there is a past history of chemotherapy or thoracic radiotherapy.
Presence of serious complications
1)Interstitial pneumonia
2)Serious heart disease (e.g., difficult to control angina pectoris, myocardial infarction within the past 3 months, etc.)
3)Difficult to control diabetes mellitus
4)Serious infection
5)Presence of any other complications which can be thought to represent a serious impediment to performance of the therapy
Pregnancy, breast feeding or the intention to become pregnant
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷本光音 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsune Tanimoto, M.D., Ph.D., Professor & Chairman |
日本語
岡山大学大学院医歯学薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Science
日本語
血液・腫瘍・呼吸器内科
英語
Department of Hematology, Oncology, and Respiratory Medicine
日本語
700-8558 岡山市鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558
086-235-7224
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木浦 勝行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuyuki Kiura, M.D., Ph.D. |
日本語
岡山肺癌治療研究会事務局
英語
Okayama Lung Cancer Study Group Coordinating Office
日本語
呼吸器内科(胸部腫瘍)
英語
Respiratory Medicine (Thoracic Oncology)
日本語
700-8558 岡山市鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558
086-235-7225
kkiura@md.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Okayama Lung Cancer Study Group (OLCSG)
日本語
岡山肺癌治療研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NONE
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://jco.ascopubs.org/content/28/20/3299.long
日本語
Between July 2000 and July 2005, 200 patients were allocated into either the DP or MVP arm. The survival time at 2 years, a primary end point, was favorable to the DP arm (P = .059 by a stratified log-rank test as a planned analysis and P = .044 by an early-period, weighted log-rank as an unplanned analysis). There was a trend toward improved response rate, 2-year survival rate, median progression-free time, and median survival in the DP arm (78.8%, 60.3%,13.4 months, and 26.8 months, respectively) compared with the MVP arm (70.3%, 48.1%, 10.5 months, and
23.7 months, respectively), which was not statistically significant (P > .05).
Grade 3 febrile neutropenia occurred more often in the MVP arm than in the DP arm
(39% v 22%, respectively; P = .012), and grade 3 to 4 radiation esophagitis was
likely to be more common in the DP arm than in the MVP arm (14% v 6%, P = .056).
CONCLUSION: DP chemotherapy combined with concurrent TRT is an alternative to MVP chemotherapy for patients with LA-NSCLC.
英語
Between July 2000 and July 2005, 200 patients were allocated into either the DP or MVP arm. The survival time at 2 years, a primary end point, was favorable to the DP arm (P = .059 by a stratified log-rank test as a planned analysis and P = .044 by an early-period, weighted log-rank as an unplanned analysis). There was a trend toward improved response rate, 2-year survival rate, median progression-free time, and median survival in the DP arm (78.8%, 60.3%,13.4 months, and 26.8 months, respectively) compared with the MVP arm (70.3%, 48.1%, 10.5 months, and
23.7 months, respectively), which was not statistically significant (P > .05).
Grade 3 febrile neutropenia occurred more often in the MVP arm than in the DP arm
(39% v 22%, respectively; P = .012), and grade 3 to 4 radiation esophagitis was
likely to be more common in the DP arm than in the MVP arm (14% v 6%, P = .056).
CONCLUSION: DP chemotherapy combined with concurrent TRT is an alternative to MVP chemotherapy for patients with LA-NSCLC.
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英語
試験終了/Completed
2000 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2000 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3299-306. Epub 2010 Jun 7
英語
J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3299-306. Epub 2010 Jun 7
2005 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000129
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000129
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |