UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
耐糖能異常症例における食後高血糖改善による心筋梗塞再発予防に関する研究(ABC Study)

英語
The Japan Working Group for the Assessment That the Alpha-glucosidase-inhibitor Blocks Cardiac Events in Patients With Myocardial Infarction and IGT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ABC Study

英語
ABC Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
耐糖能異常症例における食後高血糖改善による心筋梗塞再発予防に関する研究(ABC Study)

英語
The Japan Working Group for the Assessment That the Alpha-glucosidase-inhibitor Blocks Cardiac Events in Patients With Myocardial Infarction and IGT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ABC Study

英語
ABC Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心筋梗塞の既往を持つ耐糖能異常症例

英語
Patients With Myocardial Infarction and IGT

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心筋梗塞を既往に持つ軽症糖尿病（耐糖能異常）症例において、食後高血糖改善薬を使用することによる虚血性心疾患再発予防効果を多施設共同研究にて検討する。

英語
To evaluate whether alpha-glucosidase inhibitor, a drug for the supression postprandial hyperglycemia, could reduce the recurrence of myocardial infarction in patients with IGT and old myocardial infarction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心血管死、心血管イベントによる入院

英語
1.Cardiovascular mortality
2.Hospitalization due to cardiovascular events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.総死亡
2.冠血管イベントによる入院
3.糖尿病への進展
4.高血圧、高脂血症の新規発症もしくは増悪
5.腎機能悪化
6.脳卒中
7.心不全

英語
(1) All cause mortality
(2) Hospitalization due to coronary artery disease
(3) Progression of IGT to diabetes
(4) Development or deterioration of either hypertension or hyperlipidemia
(5) Deterioraion of renal function
(6) Hospitalization due to cerebrovascular disease
(7) Hospitalization due to heart failure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボグリボース0.2mg／1日3回、食直前で投与

英語
In the voglibose group, voglibose will be prescribed at 0.6mg three times daily.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食事・運動療法を行う

英語
In control group, each participated doctor will instruct patients on a weight reduction or weight maintenance diet, and encouraged them to exercise regularly.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.耐糖能異常
2.心筋梗塞の既往

英語
1.Impaired Glucose Tolerance
2.History of myocardial infarction

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.1型糖尿病が疑われる症例
2.冠動脈バイパス術施行症例
3.重篤な肝、腎障害を有する症例
4.アレルギーまたは薬剤過敏症の既往を有する症例
5.閉塞性動脈硬化症症例（FontaineⅢ度以上)

英語
1.Type I diabetes
2.History of coronary artery bypass graft
3.Severe liver and/or kidney dysfunction
4.History of allergic response to drugs
5.arteriosclerosis obliterans

目標参加者数/Target sample size

1570

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	北風　政史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Kitakaze

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病センター

英語
National Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管内科

英語
Cardiovascular Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台５丁目７－１

英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita City, Osaka Pref. 565-8565, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

kitakaze@zf6.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	北風　政史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Kitakaze

組織名/Organization

日本語
臨床研究支援センター

英語
Clinical Study Support Center Japan (CSSCJ)

部署名/Division name

日本語
ABC事務局

英語
ABC office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市藤白台５－７－１

英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita Osaka 565-8565, JAPAN

電話/TEL

06-6836-5012

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.csscj.com

Email/Email

kitakaze@zf6.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立循環器病研究センター

英語
National Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立循環器病センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Grants in Health and Labour Sciences Research from the Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28779371

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
The age, ratio of males, and HbA1C were 65 vs. 65 years, 86 vs. 87%, and 5.6 vs. 5.5% in the groups with and without voglibose, respectively. Voglibose improved IGT; however, Kaplan-Meier analysis showed no significant between-group difference with respect to cardiovascular events [12.5% with voglibose vs. 10.1% without voglibose for the primary endpoint (95% confidence interval, 0.82-1.86)]; there were no significant differences in secondary endpoints.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

02

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000132

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