UMIN試験ID | C000000091 |
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受付番号 | R000000133 |
科学的試験名 | 軽症糖尿病におけるインスリン抵抗性改善による 心筋梗塞再発予防に関する研究(PPAR Study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/08/31 |
最終更新日 | 2020/03/09 10:08:53 |
日本語
軽症糖尿病におけるインスリン抵抗性改善による
心筋梗塞再発予防に関する研究(PPAR Study)
英語
The Japan Working Group for the Assessment That the Pioglitazone Protects DM Patients Against Re-Infarction
日本語
PPAR Study
英語
PPAR Study
日本語
軽症糖尿病におけるインスリン抵抗性改善による
心筋梗塞再発予防に関する研究(PPAR Study)
英語
The Japan Working Group for the Assessment That the Pioglitazone Protects DM Patients Against Re-Infarction
日本語
PPAR Study
英語
PPAR Study
日本/Japan |
日本語
心筋梗塞の既往を持つ軽症糖尿病症例
英語
DM patients(HbA1c < 6.5%) with the history of myocardial infarcion
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
心筋梗塞を既往に持つ軽症糖尿病症例において、ピオグリタゾンによる積極的なインシュリン抵抗性の是正による虚血性心疾患再発予防効果を多施設共同研究にて検討する。
英語
To evaluate whether the pioglitazone could reduce the recurrence of myocardial infarction in patients with DM and old myocardial infarction
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
心血管死または心血管イベント(非致死性心筋梗塞、非致死性不安定狭心症、PCIまたはCABG、脳梗塞)による入院の発症までの時間
英語
Time till the first cardiovascular composite endpoint of death from cardiovascular death, and the hospitalization due to nonfatal myocardial infarction, nonfatal unstable angina, treatment with coronary revascularisation (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft) and cerebral infarction.
日本語
1.総死亡
2.主要アウトカムのいずれかによる入院
3.糖尿病へ進展(HbA1C levels>7.0%)
4.腎機能悪化(serum creatine levels =>2.5mg/dL or the increases of serum creatine levels by =>2mg/dL)
英語
(1) All cause mortality
(2) Hospitalization due to either of the component of primary endpoints
(3) Progression of diabetes (HbA1C levels > 7.0%)
(4) worsening of renal function ((1) All cause mortality
(2) Hospitalization due to either of the component of primary endpoints
(3) Progression of diabetes (HbA1C levels less than 7.0%)
(4) worsening of renal function (serum creatine levels =>2.5mg/dL or the increases of serum creatine levels by =>2mg/dL)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
ピオグリタゾン15mg/dayの投与, 状況により増減
英語
Participants in the pioglitazone group were administered a pioglitazone tablet (15 mg) once a day. In the event of the side effects such as oedema, the dosage of pioglitazone was reduced to half or a quarter of the original dosage. Otherwise, we tried to increase the dose of pioglitazone to 30mg/day.
日本語
食事・運動療法
SU剤の使用
英語
In control group, (1)each participated doctor (1)instructs weight reduction, appropriate diet, regular exercise and/or (2)prescribes sulfonylurea agents.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.糖尿病(HbA1c < 6.5%)
2.心筋梗塞の既往
英語
1.diabetes mellitus (HbA1c < 6.5%)
2.History of myocardial infarction
日本語
1.有症状の心不全症例
2.1型糖尿病が疑われる症例
3.冠動脈バイパス術施行症例
4.重篤な肝、腎障害を有する症例
5.アレルギーまたは薬剤過敏症の既往を有する症例
6.閉塞性動脈硬化症症例(FontaineⅢ度以上)
英語
1.Symptomatic CHF
2.Type I diabetes
3.History of coronary artery bypass graft
4.Severe liver and/or kidney dysfunction
5.History of allergic response to drugs
6.arteriosclerosis obliterans
720
日本語
名 | 政史 |
ミドルネーム | |
姓 | 北風 |
英語
名 | Masafumi |
ミドルネーム | |
姓 | Kitakaze |
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerabral and Cardiovascular Center
日本語
心臓血管内科
英語
Cardiovascular Division
565-8565
日本語
大阪府吹田市藤白台5丁目7-1
英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita City, Osaka Pref. 565-8565, Japan
06-6833-5012
kitakaze@zf6.so-net.ne.jp
日本語
名 | 正紀 |
ミドルネーム | |
姓 | 朝倉 |
英語
名 | Masanori |
ミドルネーム | |
姓 | Asakura |
日本語
臨床研究支援センター
英語
Clinical Study Support Center Japan (CSSCJ)
日本語
PPAR事務局
英語
PPAR office
565-8565
日本語
大阪府吹田市藤白台5丁目7-1
英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita City, Osaka Pref. 565-8565
06-6836-0077
http://www.csscj.com
kitakaze@zf6.so-net.ne.jp
日本語
独立行政法人国立循環器病研究センター
英語
Department of Clinical Meidicine and Development, National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
国立循環器病研究センター
日本語
臨床研究部
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Heart Foundation
日本語
日本心臓財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立循環器病センター倫理委員会
英語
IRB of NCVC
日本語
大阪府吹田市藤白台5丁目7-1
英語
5-7-1- Fujishirodai Suita
06-6833-5012
matsuji@mgt.ncvc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2005 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31193597
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31193597
630
日本語
一次評価項目、二次評価項目とも有意差が付かなかった。
英語
The primary endpoint was observed in 14.2% and 14.1% patients in the control and pioglitazone groups during two years.
2020 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
日本語
心筋梗塞の既往を有する軽傷糖尿病患者
英語
630 patients with mild DM with a history of MI to undergo either DM therapy
日本語
630症例がエントリーされた
英語
Participants in the pioglitazone group were administered a pioglitazone tablet (15 mg) once a day. The dosage of pioglitazone was reduced to half or quarter of the original dosage if side effects, such as oedema, occurred. Otherwise, the dose of pioglitazone was increased to 30 mg/day. Participants assigned to the control group were treated with diet and exercise therapy or SUs or additional drugs other than pioglitazone.
Diet or exercise therapy was strengthened by expert nutritionists and/or physical therapists besides the attending physicians if DM exacerbated in patients in any of the groups. Concomitant use of SUs was permitted if the strengthened non-pharmacological therapies could no longer improve DM. Body weight, blood pressure, results of 75-g OGTT, HbA1c levels, serum triglyceride, and total cholesterol levels, plasma BNP levels, left ventricular ejection fraction (LVEF), LV diastolic parameter (E/A) and LV deceleration time by echocardiography were measured, and medications were documented at baseline and at 24 months. All data were compiled at the data centre in the NTT Data (Tokyo, Japan) and G-ONE (Osaka, Japan).
日本語
2群において有意差はなし
英語
The frequencies of additional adverse events in the control and pioglitazone groups were 123 vs. 127 events. The major detailed adverse events were as follows: gastrointestinal disorders (7 vs. 8 events); hepatic disorders (2 vs. 2 events); respiratory disorders (2 vs. 4 events); benign and malignant disorders (11 vs. 5 events), including bladder cancer (1 vs. 0 events); metabolic, endocrine, and nutritional disorders (20 vs. 15 events), including hypoglycaemia (1 vs. 0 events); nervous system disorders (9 vs. 2 events); ophthalmological disorders (3 vs. 2 events); infectious disorders (4 vs. 6 events); renal and urinary disorders (2 vs. 4 events); cardiac disorders (41 vs. 51 events), including HF (2 vs. 7 events); vascular disorders (5 vs. 5 events) and oedema (2 vs. 10 events) in the control and pioglitazone groups, respectively.
日本語
心血管疾患
英語
The primary outcome was the time until the first cardiovascular composite endpoint of death from cardiovascular death, hospitalisation due to nonfatal MI, nonfatal unstable angina, treatment with coronary revascularisation (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft) and cerebral infarction. Secondary outcomes were an all-cause death, each factor of the primary endpoints, DM progression (HbA1c levels less than 7.0%) and worsening of renal function (serum creatine levels > 2.5 mg/dL or increase in serum creatine levels by less than 2 mg/dL).
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000133
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000133
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2020/03/09 | 2017-8-8-ABC study-CVDT.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2020/03/09 | 2017-8-8-ABC study-CVDT.pdf |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2020/03/09 | 2017-8-8-ABC study-CVDT.pdf |