UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	C000000083
受付番号	R000000135
科学的試験名	血液疾患に合併するFebrile Neutropeniaに対する初期治療に関する試験（C-SHOT 0402試験）
一般公開日（本登録希望日）	2005/08/29
最終更新日	2013/11/23 19:21:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血液疾患に合併するFebrile Neutropeniaに対する初期治療に関する試験（C-SHOT 0402試験）

英語
Randomized controlled trial comparing ciprofloxacin and cefepime in febrile neutropenic patients with hematologic diseases (C-SHOT 0402 study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液疾患に合併するFNに対する初期治療に関する試験（C-SHOT 0402試験）

英語
RCT comparing CPFX and CFPM in febrile neutropenic patients with hematologic diseases (C-SHOT 0402 study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液疾患に合併するFebrile Neutropeniaに対する初期治療に関する試験（C-SHOT 0402試験）

英語
Randomized controlled trial comparing ciprofloxacin and cefepime in febrile neutropenic patients with hematologic diseases (C-SHOT 0402 study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液疾患に合併するFNに対する初期治療に関する試験（C-SHOT 0402試験）

英語
RCT comparing CPFX and CFPM in febrile neutropenic patients with hematologic diseases (C-SHOT 0402 study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
発熱性好中球減少症

英語
Febrile neutropenia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は血液疾患症例に合併するfebrile neutropenia（FN）の初期治療として、注射用ニューキノロン系薬CPFXの有効性、安全性を評価することにより、FNの初期治療における選択肢拡大が可能かどうかを検証することを目的とする。

英語
The aim of this study is to investigate whether intravenous ciprofloxacin is as effective as cefepime for the initial treatment of febrile neutropenia developed in patients with hematologic diseases.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始後7日目の時点における初期治療の有効性

英語
Treatment efficacy at 7 days after initiating therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
解熱までの日数、21日目の時点における有効性、安全性

英語
Time to achieve defervescence, treatment efficacy at 21 days, toxicity

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 血液疾患患者
(2) 年齢が15才以上80才未満
(3) 1回の測定で腋下体温38.0℃以上、もしくは37.5℃以上38.0℃未満の状態が1時間以上継続する
(4) 好中球数が500/μL未満
(5) T-Bil≦2.0×ULN
(6) Cre≦1.5×ULN
(7) 本試験への参加について、文書による同意が得られている

英語
(1) Hematologic disease
(2) Age between 15 and 79
(3) Axillary temperature of 38.0 C or greater on one occasion or of 37.5 to 37.9 C lasting for more than 1 hour
(4) Absolute neutrophil count of less than 500/microL
(5) T-Bil level less than 2.0 times the upper limit of normal
(6) Cre level less than 1.5 times the upper limit of normal
(7) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験薬剤にアレルギーの既往歴のある患者
(2) HIV抗体陽性の患者
(3) 妊婦、授乳中の患者
(4) 難聴の家族歴を有する患者
(5) 過去14日以内に抗菌薬の投与を受けた患者
(6) 抗真菌薬、抗ウイルス薬の全身投与を受けている患者（移植例に対するフルコナゾール、アシクロビルを除く）
(7) 前回の発熱時以降に好中球数が1,000/μL以上となる回復期がない患者
(8) ケトプロフェンを投与中の患者
(9) パルプロ酸ナトリウム製剤を投与中の患者
(10) 敗血症性ショックを合併している患者

英語
(1) Past history of allergic reaction to the study drug
(2) Positive for HIV antibody
(3) Pregnant or lactating woman
(4) Family history of auditory disturbance
(5) Having received systemic antibacterial therapy within 14 days
(6) Receiving systemic antifungal or antiviral therapy except fluconazole or acyclovir for cases undergoing transplantation
(7) No recovery of neutrophil count of 1,000/microL or higher from the previous febrile episode
(8) On treatment with ketoprofen
(9) On treatment with sodium valproate
(10) Septic shock

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓直江知樹

英語

名

ミドルネーム

姓 Tomoki Naoe

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2145

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓石川裕一

英語

名

ミドルネーム

姓 Yuichi Ishikawa

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2145

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.c-shot.or.jp/

Email/Email

yishikaw@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Center for Supporting Hematology-Oncology Trials (C-SHOT)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
血液疾患臨床研究サポートセンター (C-SHOT)　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bayer Pharmaceutics Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00137787

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005 年 08 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23317527

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Fifty-one episodes were included in this trial, and 49 episodes (CPFX vs. CFPM: 24 vs. 25) were evaluated. Treatment efficacy at day 7 was significantly higher in the CFPM group (successful clinical response: nine with CPFX and 19 with CFPM; p=0.007). The response was better in high-risk patients with neutrophil counts of less or equal to 100/microliter (p=0.003). The overall response during the study period was similar between the CPFX and CFPM groups (p=0.64). Adverse events were minimal, and all patients could continue the treatment.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 年 04 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 年 01 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 年 02 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010 年 05 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 年 08 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 年 08 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2013 年 11 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000135

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000135

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）