UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
JCOG9305「進展期Hodgkin病に対するABVd療法（LSG14）」

英語
Phase II study of ABVd therapy for the previously untreated patients with stage II to IV Hodgkin' s disease (JCOG 9305, LSG14)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JCOG9305「進展期Hodgkin病に対するABVd療法（LSG14）」

英語
Phase II study of ABVd therapy for the previously untreated patients with stage II to IV Hodgkin' s disease (JCOG 9305, LSG14)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
JCOG9305「進展期Hodgkin病に対するABVd療法（LSG14）」

英語
Phase II study of ABVd therapy for the previously untreated patients with stage II to IV Hodgkin' s disease (JCOG 9305, LSG14)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JCOG9305「進展期Hodgkin病に対するABVd療法（LSG14）」

英語
Phase II study of ABVd therapy for the previously untreated patients with stage II to IV Hodgkin' s disease (JCOG 9305, LSG14)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
初発進行期ホジキン病（II, III, IV期)

英語
previouly untreated advanced stage Hodgkin lymphoma (stage II, III, IVy)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発進行期ホジキン病に対するABVd療法の有効性と毒性の検討　（C-MOPP/ABVd療法およびABVD療法との歴史的比較も実施）

英語
To investigate the efficacy and toxicity of ABVd therapy, and to compare ABVd therapy with C-MOPP-ABVd therapy and with ABVD therapy historically against advanced Hodgkin lymphoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全奏効割合、無増悪生存割合

英語
complete response rate (%CR+%Cru), progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副作用、5年生存率、治療効果に影響する予後因子

英語
toxicity, 5-year surivival, prognostic foctor

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ABVd療法 (縦隔への後照射も可）

英語
polychemotherapy, raiotheraoy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 病理組織学的にホジキン病と診断された症例。
(2) 臨床病期Ⅱ期、Ⅲ期、もしくはⅣ期で評価可能病変がある症例。
(3) 70歳未満。
(4) PSが0～3。
(5) 以前に化学療法または放射線療法を受けていない症例。
(6) 十分な骨髄、肝、腎、心、肺機能を有する症例。
(7) 説明と同意が実行できる症例。

英語
(1) Biopsy-proven Hodgkin lymphoma
(2) Clinical stage II, III or IV
(3) PS 0-3 (ECOG)
(3) No severe organ dysfunction
(4) Age < 70
(5) Previously untreated
(6) With evaluable lesions
(7) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な合併症（重症感染症、心不全、呼吸機能不全、腎不全、肝硬変、肝不全、インシュリン使用中の糖尿病、活動性の胃・十二指腸潰瘍など）を有する症例。
2. 活動性の重複がん症例、および治療後で臨床的に治癒状態と判定できないがん症例
3. 精神病、精神障害のある症例
4. 3カ月以上の生存が期待できない症例
5. 妊娠中の症例
6. 心筋梗塞の既往を有する症例
7. 抗HTLV-�抗体陽性の症例

英語
1.severe comorbidity (e.g. severe infectious disease, heart failure, respiratory dysfunction, hepatic failure, liver cirrhosis, renal failure, active peptic ulcer, insulin dependent diabetes mellitus
2. other active neoplasms
3. psychological disease
4. expected survival ; less than 3 months
5. Pregnant women
6. Past history of myocardial infarction
7. Positive for HTLV-1

目標参加者数/Target sample size

108

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	下山正德

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanori Shimoyama, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
104-0045 東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小椋美知則

英語

名
ミドルネーム
姓	Michinori Ogura, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
JCOG9305研究事務局

英語
JCOG9305 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
名古屋第二赤十字病院、血液内科

英語
Department of Hematology, Nagoya Daini Red Cross Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒466-8650 名古屋市昭和区妙見町２番地９　

英語
Myokencho 2-9, Showaku, Nagoya, Aichi 466-8650, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

08

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21076995

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html

英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1993

年

11

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

1993

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2002

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2003

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2003

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2004

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000140

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