UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
浸潤性膀胱移行上皮癌（T2-4aN0M0）に対する術前MVAC化学療法＋根治的膀胱摘除と根治的膀胱摘除のみの予後改善に関する第III相比較試験(JCOG0209, BC MVAC Phase III)

英語
Comparative study of neoadjuvant MVAC chemotharapy plus radical systectomy with radical cystectomy alone for imparovent of survival of patients with invasive bladder cancer (T2-4aN0M0)(JCOG0209, BC MVAC Phase III)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
浸潤性膀胱移行上皮癌（T2-4aN0M0）に対する術前MVAC化学療法＋根治的膀胱摘除と根治的膀胱摘除のみの予後改善に関する第III相比較試験(JCOG0209, BC MVAC Phase III)

英語
Comparative study of neoadjuvant MVAC chemotharapy plus radical systectomy with radical cystectomy alone for imparovent of survival of patients with invasive bladder cancer (T2-4aN0M0)(JCOG0209, BC MVAC Phase III)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
浸潤性膀胱移行上皮癌（T2-4aN0M0）に対する術前MVAC化学療法＋根治的膀胱摘除と根治的膀胱摘除のみの予後改善に関する第III相比較試験(JCOG0209, BC MVAC Phase III)

英語
Comparative study of neoadjuvant MVAC chemotharapy plus radical systectomy with radical cystectomy alone for imparovent of survival of patients with invasive bladder cancer (T2-4aN0M0)(JCOG0209, BC MVAC Phase III)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
浸潤性膀胱移行上皮癌（T2-4aN0M0）に対する術前MVAC化学療法＋根治的膀胱摘除と根治的膀胱摘除のみの予後改善に関する第III相比較試験(JCOG0209, BC MVAC Phase III)

英語
Comparative study of neoadjuvant MVAC chemotharapy plus radical systectomy with radical cystectomy alone for imparovent of survival of patients with invasive bladder cancer (T2-4aN0M0)(JCOG0209, BC MVAC Phase III)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
T2-T4aN0M0浸潤性膀胱癌

英語
T2-T4aN0M0 invasive bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
浸潤性膀胱移行上皮癌に対する術前MVAC化学療法の臨床的有用性を根治的膀胱摘除単独療法とのランダム化比較試験により評価する

英語
to evaluate clinical benefit of neoadjuvant MVAC chemotherapy in patients with invasive bladder cancer who are treated by radical cystectomy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、手術合併症割合、術前化学療法の有害事象発生割合、病理学的腫瘍非残存割合、QOL

英語
non-progression survival, postoperative morbidity, adverse events of chemotharapy, rate of non-pathological residual disease of the bladder, and QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群 根治的膀胱摘除のみ

英語
A:radical cystectomy alone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群 術前MVAC化学療法 ＋ 根治的膀胱摘除

英語
B:neoadjuvant MVAC chemotharapy + radical cystectomy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）下記条件すべてを満たすT2-4aN0M0の症例。（ただし、前立腺間質への浸潤が疑われる症例は除く）①経尿道的腫瘍切除（診断のために施行）標本の病理組織学的検査で、膀胱筋層以上への浸潤が明確に確認された尿路上皮癌（pT2)症例、②画像診断（腹部骨盤CTまたはMRI、胸部CT、骨シンチ）で、リンパ節転移、遠隔転移が認められない（N0M0）症例
2）浸潤性膀胱癌診断時に、同時性の膀胱以外の尿路上皮に発生した癌（表在性、浸潤性を問わない）と診断、または疑いは除く。
3）浸潤性膀胱癌に対して未治療例。
4）表在性膀胱癌に対し、TURBT以外の手術（膀胱部分切除など）、抗がん剤の全身投与（経口投与も含む）あるいは動脈内投与、放射線治療のいずれの治療歴もない（抗がん剤膀胱内注入療法、BCG膀胱内注入療法の治療歴は問わない）。
5）他のがん種・疾患に対して、化学療法、放射線治療いずれの治療歴もない。
6）表在性膀胱癌以外の尿路上皮に発生する癌の既往がない。
7）経尿道的腫瘍切除後8週以内の症例。
8）年齢20歳以上75歳以下
9）PS 0-1
10）臓器機能が保たれている。
11）文書により本人から同意が得られている。

英語
1) T2-T4aN0M0 invasive bladder cancer without prostatic stromal invasion that satisfied all the criteria shown below(1)invasive urothelial cancer with definite muscle-invasion or more extention that is clearly proven with pathological examination of TUR specimens (2)both lymph node nd distant metastases with image diagnosis (N0M0)
2) No simultaneous diagnosis or suspision of urothelial cancer in the urinary tract other than the bladder at the time of initial diagnosis of invasiv bladder cancer
3) No previous treatment for invasive bladder cancer
4) No previous surgery (other than TUR-Bt), systemic or intra-arterial chemotherapy or radiation for superficial bladder cancer
5) No previous chemotherapy or radiation for other cancers or diseases
6) No previous history of urothelial cancer other than superfical bladder cancer
7) No later than 8 weeks after TUR-Bt
8) patients with 20 years old or older, or 75 years old or youger
9) patients with PS 0-1
10) adewuate preservation of organ function
11) written informed consent provided

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち1つでも該当する症例は除外する。
1）尿路上皮に発生した癌以外の活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
2）妊娠中・妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性。
3）精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
4）ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
5）その他、下記のような重篤な合併症を有する。
・治療を要する虚血性心疾患や不整脈などの心疾患を有する。（高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可）
・6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する。
・肝硬変を合併している。
・間質性肺炎、肺線維症、その他の酸素投与を要する呼吸困難を有する。
・コントロール不良の糖尿病を合併している。
6）その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例。

英語
patients who meet one of criteria below are excluded.
1) active cancer simultaneously occurred in organs other than the urinary tract
2) women who are pregnant, possibly pregnant or lactating
3) patients with psychological disorders or symptoms
4) patients who has recived systemic steroid treatment
5) serious comorbiditirs
IHD or arrythemia that should be reated
history of myocarddial infarction occured within 6 months
liver cirrhosis
interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, or repiratory diseases
needing O2 inhalation
uncontrolable diabetes
6) patients inapprppriate for the study entry determined by a doctor

目標参加者数/Target sample size

360

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	塚本泰司

英語

名
ミドルネーム
姓	Taiji Tsukamoto, MD, D.Med.Sci

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
Minami-1Jo, Nishi-16, Chuo-Ku, Sapporo 060-8543,JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	舛森 直哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoya Masumori, MD

組織名/Organization

日本語
JCOG0209研究事務局

英語
JCOG0209 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
札幌医科大学医学部泌尿器科

英語
Department of Urology, Sapporo Medical University School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
Minami-1Jo, Nishi-16, Chuo-Ku, Sapporo 060-8543,JAPAN

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）
札幌医科大学（北海道）
東北大学病院（宮城県）
宮城県立がんセンター（宮城県）
秋田大学医学部（秋田県）
山形大学医学部（山形県）
筑波大学臨床医学系（茨城県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
防衛医科大学校（埼玉県）
千葉大学医学部（千葉県）
国立がんセンター中央病院（東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）
帝京大学医学部（東京都）
北里大学医学部（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
新潟大学医歯学総合病院（新潟県）
山梨大学医学部（山梨県）
信州大学医学部（長野県）
浜松医科大学（静岡県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
名古屋大学医学部（愛知県）
三重大学医学部（三重県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
神戸大学医学部（兵庫県）
奈良県立医科大学（奈良県）
日本赤十字社和歌山医療センター（和歌山県）
島根大学医学部（島根県）
倉敷中央病院（岡山県）
香川大学医学部（香川県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
久留米大学医学部（福岡県）
九州大学病院（福岡県）
原三信病院（福岡県）
熊本大学医学部（熊本県）
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

08

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24669010

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html

英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000141

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