UMIN試験ID | C000000094 |
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受付番号 | R000000142 |
科学的試験名 | 高度リンパ節転移を伴う進行胃がんに対する、術前TS-1 + CDDP併用療法 +外科切除の第II相臨床試験(JCOG0405) |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/08/30 |
最終更新日 | 2014/06/24 16:13:22 |
日本語
高度リンパ節転移を伴う進行胃がんに対する、術前TS-1 + CDDP併用療法 +外科切除の第II相臨床試験(JCOG0405)
英語
A phase II study of systemic chemotherapy with TS-1 and CDDP followed by surgery in advanced gastric cancer with extensive lymph node metastasis(JCOG0405)
日本語
高度リンパ節転移を伴う進行胃がんに対する、術前TS-1 + CDDP併用療法 +外科切除の第II相臨床試験(JCOG0405)
英語
A phase II study of systemic chemotherapy with TS-1 and CDDP followed by surgery in advanced gastric cancer with extensive lymph node metastasis(JCOG0405)
日本語
高度リンパ節転移を伴う進行胃がんに対する、術前TS-1 + CDDP併用療法 +外科切除の第II相臨床試験(JCOG0405)
英語
A phase II study of systemic chemotherapy with TS-1 and CDDP followed by surgery in advanced gastric cancer with extensive lymph node metastasis(JCOG0405)
日本語
高度リンパ節転移を伴う進行胃がんに対する、術前TS-1 + CDDP併用療法 +外科切除の第II相臨床試験(JCOG0405)
英語
A phase II study of systemic chemotherapy with TS-1 and CDDP followed by surgery in advanced gastric cancer with extensive lymph node metastasis(JCOG0405)
日本/Japan |
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胃がん
英語
gastric neoplasm
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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術前治療無しでは根治切除が困難か、予後がきわめて不良な高度リンパ節転移を有する胃がんに対する、術前補助化学療法としてのTS-1+CDDP療法の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate the safty and efficacy of TS-1+CDDP as preoperative chemotherapy for gastric carcinoma in patients with extensive lymph node metastasis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
根治切除割合
英語
Proportion of curative resection
日本語
3年生存割合、治療完遂割合、術前化学療法の奏効割合、有害事象
英語
3-year survival, proportion of completion of treatment, response rate, toxicities
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
TS-1+CDDPによる術前補助化学療法ののちに、胃切除+D3リンパ節郭清
英語
Preoperative chemotherapy with TS-1+CDDP followed by gastrectomy with D3 lymph node dissection
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)内視鏡生検にて、組織学的に胃がんが証明されている。
2)肉眼病型は0,1,2,3,5型のいずれかである。
3) Macroscopic type 0, 1, 2, 3, 5上腹部造影CTにて大動脈周囲の第3群リンパ節転移またはbulky N2転移を認める。
4)胸部造影CT、上腹部造影CTおよび骨盤造影CTにて以下のいずれも認めない。
i)縦隔リンパ節転移
ii)頸部リンパ節転移
iii)肺転移
iv)腹膜転移、肝転移
v)胸水、骨盤腔を超える腹水
vi)大動脈周囲リンパ節の#16a1、#16b2のいずれかまたは両方に1cm以上のリンパ節
vii)その他の遠隔転移
5)上部消化管内視鏡および上部消化管造影のいずれにても食道浸潤が3cm以下と考えられる。
6)臨床的に遠隔転移がないと判断される。
7)腹腔鏡検査にて、腹膜転移がなく、かつ腹膜洗浄細胞診でのがん細胞を認めない。
8)登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
9)Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかである。
10)他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法の既往が無い。
11)胃がんに対して一切の手術療法の既往が無い。ただし、胃のバイパス手術および内視鏡的粘膜切除を除く。
12)十分な経口摂取が可能である。バイパス手術により経口摂取可能となった状態も含める。
13)下記の総ての条件を満たす。
i)白血球数≧3,000/mm3かつ≦12,000/mm3
ii)ヘモグロビン≧9.0 g/dl
iii)血小板数≧100,000/mm3
iv)GOT≦100IU
v)GPT≦100IU
vi)T.bil≦2.0 mg/dl
vii)血清クレアチニン≦1.5mg/dl
14)腎機能に関して以下のいずれかに該当する。
i) 登録前28日以内にCcrの実測(24時間法または簡易法)を行っておらず、推定値≧60ml/min/body
ii) 登録前28日以内にCcrの実測(24時間法または簡易法)を行っており、実測値≧60ml/min/body
15)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Histologically proven gastric carcinoma
2) Macroscopic type 0, 1, 2, 3, 5
3) N3 (paraaortic) or bulky N2 metastases by CT
4) Thoracic/ abdominal/ pelvic enhanced CTrevealed none of the following:
i) Mediastinal lymph node metastais
ii) Cervical lymph node metastasis
iii) Lung metastasis
iv) Peritoneal metastasis, liver metastasis
v) Pleural effusion, ascites beyond the pelvis
vi) Paraaortic #16a1 or #16b2 swelling 1cm or greater
vii) Other distant metastasis
5) Esophageal invasion greater than 3cm by endoscopy or X-ray
6) Clinically no sign of distant metastasis
7) No peritoneal metastasis and CY0 by laparoscopy
8) Age between 20 and 75 at registration
9) Performance Status(ECOG) 0 or 1
10) No prior chemotherapy or radiotherapy
11) No prior surgery for gastric carcinoma except for bypass surgery and endoscopic mucosal resection
12) Fair oral intake with or without bypass surgery
13) Blood test
i) WBC >= 3,000/mm3 and <= 12,000/mm3
ii) Hb >= 9.0 g/dl
iii) Platelet >= 100,000/mm3
iv) GOT <= 100IU
v) GPT <= 100IU
vi) T.bil <= 2.0 mg/dl
vii) Creatinin <= 1.5mg/dl
14) Renal function of either i) or ii)
i) Estimated Ccr >= 60ml/min/body
ii) Actual Ccr >= 60ml/min/body
15) Written informed consent
日本語
1)活動性の重複がん
2)妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
3)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
4)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
5)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要である
6)ヨードアレルギーの既往がある
7)重篤な合併症を持つ
8)6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する
9)その他、担当医が本試験の規定する治療に耐えないと判断する
英語
1) Active multiple cancer
2) Probable pregnancy, and the period of lactation
3) Difficulty to join the trial due to psychosis or psychotic symptoms
4) Under treatment with systemic steroid
5) Under treatment with flucytosine, phenytoin, or warfarin
6) Allergy to iodine
7) Serious complications
8) Past history of myocardial infarction withoin 6 months
9) Not fit to the protocol treatment by the physicion's dicision
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 笹子 三津留 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuru Sasako, MD, PhD |
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兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
消化管外科
英語
Upper GI Surgery Division
日本語
〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1番1号地5-1-1
英語
1-1 Mukogawacho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 円谷 彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Tsuburaya, MD |
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JCOG0405研究事務局
英語
JCOG0405 Coordinating Office
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神奈川県立がんセンター 消化器外科
英語
Gastric Surgery Division, Kanagawa Cancer Center
日本語
〒241-0815 横浜市旭区中尾1-1-2
英語
1-1-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, 241-0815, JAPAN
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
英語
Japan
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英語
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日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
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英語
函館厚生院函館五稜郭病院(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
宮城県立がんセンター(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
防衛医科大学校(埼玉県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がんセンター東病院(千葉県)
国立がんセンター中央病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
東京医科歯科大学 (東京都)
癌研究会有明病院 (東京都)
都立墨東病院(東京都)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
新潟県厚生連長岡中央総合病院(新潟県)
燕労災病院(新潟県)
富山県立中央病院(富山県)
岐阜市民病院(岐阜県)
静岡県立総合病院(静岡県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
藤田保健衛生大学 (愛知県)
国立病院機構京都医療センター(京都府)
京都第2赤十字病院(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立成人病センター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
市立豊中病院(大阪府)
市立堺病院(大阪府)
兵庫医科大学(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
市立伊丹病院(兵庫県)
和歌山県立医科大学(和歌山県)
広島市立広島市民病院(広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
大分大学医学部附属病院 (大分県)
2005 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24668391
日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html
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試験終了/Completed
2005 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2005 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000142
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000142
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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