UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
限局型小細胞肺癌に対する、エトポシド＋シスプラチン（EP）と胸部放射線多分割照射同時併用療法に引き続く、イリノテカン+シスプラチン（IP）とEPを比較する第III相試験（EP/TRT-IPIII）: JCOG 0202-MF

英語
A Phase III Study Comparing Etoposide and Cisplatin (EP) with Irinotecan and Cisplatin (IP) following EP plus Concurrent Accelerated Hyperfractionated Thoracic Irradiation (EP/TRT) for the Treatment of Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer (EP/TRT-IPIII): JCOG0202-MF

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
限局型小細胞肺癌に対する、エトポシド＋シスプラチン（EP）と胸部放射線多分割照射同時併用療法に引き続く、イリノテカン+シスプラチン（IP）とEPを比較する第III相試験（EP/TRT-IPIII）: JCOG 0202-MF

英語
A phase III study comparing IP with EP following EP/TRT for LD-SCLC JCOG0202-MF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
限局型小細胞肺癌に対する、エトポシド＋シスプラチン（EP）と胸部放射線多分割照射同時併用療法に引き続く、イリノテカン+シスプラチン（IP）とEPを比較する第III相試験（EP/TRT-IPIII）: JCOG 0202-MF

英語
A Phase III Study Comparing Etoposide and Cisplatin (EP) with Irinotecan and Cisplatin (IP) following EP plus Concurrent Accelerated Hyperfractionated Thoracic Irradiation (EP/TRT) for the Treatment of Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer (EP/TRT-IPIII): JCOG0202-MF

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
限局型小細胞肺癌に対する、エトポシド＋シスプラチン（EP）と胸部放射線多分割照射同時併用療法に引き続く、イリノテカン+シスプラチン（IP）とEPを比較する第III相試験（EP/TRT-IPIII）: JCOG 0202-MF

英語
A phase III study comparing IP with EP following EP/TRT for LD-SCLC JCOG0202-MF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
限局型小細胞肺癌

英語
Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
限局型小細胞肺癌に対する、1コースのエトポシド＋シスプラチンと胸部放射線多分割照射同時併用療法に引き続く、標準的治療である3コースのエトポシド＋シスプラチン療法（EP/TRT-EP）に対する3コースのイリノテカン＋シスプラチン療法（EP/TRT-IP）の優越性を検証する。

英語
To evaluate the role of 3 cycles of irinotecan and cisplatin for patients with limited-stage small-cell lung cancer who received one course of etoposide and cisplatin plus concurrent accelerated hyperfractionated thoracic irradiation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
二次登録後全生存期間

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
導入放射線化学療法の有害事象、放射線治療後化学療法の有害事象、胸部照射の遅発性放射線反応、予防脳照射治療中の有害事象、重篤な有害事象発生割合、二次登録後無増悪生存期間

英語
adverse events of induction chemoradiotherapy, chemotherapy after chemoradiotherapy, late radiation morbidity, serious adverse event, progression-free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(A群）1コースのエトポシド＋シスプラチンと胸部放射線多分割照射同時併用療法に引き続く、標準的治療である3コースのエトポシド＋シスプラチン療法（EP/TRT-EP）

英語
A: 3 courses of etoposide and cisplatin after induction chemoradiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
(B群）１コースのエトポシド＋シスプラチンと胸部放射線多分割照射同時併用療法に引き続く、3コースのイリノテカン＋シスプラチン療法（EP/TRT-IP）

英語
B: 3 courses of irinotecan and cisplatin after induction chemoradiotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(一次登録)
1) 組織診または細胞診で小細胞肺癌の確定診断が得られていること。
2) 限局型limited disease (LD) である。
3) 年齢：20歳以上70歳以下。
4）Performance status (ECOG performance status score) 0-1
5) 測定可能病変（胸部CTで長径2cm以上の病変）を有する。
6）小細胞肺癌に対し初回治療例である。
7) 他のがん種に対する治療を含めて化学療法の既往がない。
8）臓器機能（登録前14日以内の最新値を用いる。登録前14日以内の輸血は不可。登録日をday 0としてday14まで可。登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容）
・WBC≧4,000/mm3, Hb≧9.0 g/dl, Plt≧10×104/ mm3であること
・総ビリルビン≦2.0mg/dl、GOT≦100 IU/lかつGPT≦100 IU/l
・血清クレアチニン≦u1.5mg/dl
・酸素吸入なしの状態（room air）での動脈血液ガス（PaO2）≧70 torr
・登録前に放射線治療担当医にコンサルトを行い、放射線治療後も適切な肺機能が保持できると判断されること
9）患者本人からの文書同意が得られている。

英語
1) cytologically, histologically proven small-cell lung cancer
2) limited disease
3) age 20-70 years old
4) performance status of 0-1
5) measurable disease
6) no prior treatment for small-cell lung cancer
7) no history of chemotherapy
8) adequate organ functions
9) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心嚢水貯留例（少量の心嚢水であれば適格）。
2) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。
3) 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある女性。
4) 胸部単純写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症、高度の肺気腫の合併例。
5) 下痢（水様便）のある患者。
6) 腸管麻痺、腸閉塞のある患者。
7) 6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する。または不安定狭心症を合併した患者。
8) コントロール不良の高血圧症を合併した患者。
9) インスリンの継続的使用によってもコントロール不良の糖尿病を合併した患者。
10) 活動性の細菌感染症や真菌感染症を合併した患者。
11) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
12) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。

英語
1) pericardial effusion
2) active concomitant malignancy
3) pregnant or lactating women
4) interstitial pneumonia/active lung fibrosis on chest x-ray, watery diarrhea, intestinal obstruction or paralysis, uncontrolled heart disease or a history of myocardial infarction within the previous 6 months, uncontrolled diabetes mellitus, active infection, psychological disease deemed unacceptable for inclusion to the study, long-term steroid treatment.

目標参加者数/Target sample size

270

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西脇　裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Nishiwaki, MD

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Thoracic Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577　千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 kashiwanoha Kashiwa-shi Chiba,277-8577 JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	久保田馨

英語

名
ミドルネーム
姓	Kaoru Kubota, MD

組織名/Organization

日本語
JCOG0202研究事務局

英語
JCOG0202 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がん研究センター中央病院呼吸器内科

英語
Thoracic Oncology Division, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, 104-0045 JAPAN

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00144989

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov by NLM

英語
ClinicalTrials.gov by NLM

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構北海道がんセンター（北海道）
国立病院機構道北病院（北海道）
東北大学病院（宮城県）
山形県立中央病院（山形県）
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター（茨城県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
国立病院機構西群馬病院（群馬県）
群馬県立がんセンター（群馬県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
国立がんセンター東病院（千葉県）
国立がんセンター中央病院（東京都）
癌研究会有明病院（東京都）
虎の門病院（東京都）
国立国際医療センター（東京都）
横浜市立市民病院（神奈川県）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
岐阜市民病院（岐阜県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
愛知県がんセンター愛知病院（愛知県）
大阪府立成人病センター（大阪府）
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター（大阪府）
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター（大阪府）
近畿大学医学部（大阪府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
大阪市立大学大学院医学研究科（大阪府）
大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府）
りんくう総合医療センター市立泉佐野病院（大阪府）
国立病院機構刀根山病院（大阪府）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
兵庫医科大学（兵庫県）
神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）
岡山大学医学部・歯学部附属病院（岡山県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
熊本地域医療センター（熊本県）
九州大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

08

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24309370

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html

英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2002

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000143

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