UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高悪性度非円形細胞軟部肉腫に対するIfosfamide, Adriamycinによる術前術後補助化学療法の第II相臨床試験 (JCOG0304, IFO/ADMによる補助化学療法phase II)

英語
Neoadjuvant and adjuvant chemotherapy with ifosfamide and adriamycin for adult high-grade soft tissue sarcomas in the extremities (JCOG0304, Neoadjuvant and adjuvant chemotherapy with IFO/ADM phase II)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高悪性度非円形細胞軟部肉腫に対するIfosfamide, Adriamycinによる術前術後補助化学療法の第II相臨床試験 (JCOG0304, IFO/ADMによる補助化学療法phase II)

英語
Neoadjuvant and adjuvant chemotherapy with ifosfamide and adriamycin for adult high-grade soft tissue sarcomas in the extremities (JCOG0304, Neoadjuvant and adjuvant chemotherapy with IFO/ADM phase II)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高悪性度非円形細胞軟部肉腫に対するIfosfamide, Adriamycinによる術前術後補助化学療法の第II相臨床試験 (JCOG0304, IFO/ADMによる補助化学療法phase II)

英語
Neoadjuvant and adjuvant chemotherapy with ifosfamide and adriamycin for adult high-grade soft tissue sarcomas in the extremities (JCOG0304, Neoadjuvant and adjuvant chemotherapy with IFO/ADM phase II)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高悪性度非円形細胞軟部肉腫に対するIfosfamide, Adriamycinによる術前術後補助化学療法の第II相臨床試験 (JCOG0304, IFO/ADMによる補助化学療法phase II)

英語
Neoadjuvant and adjuvant chemotherapy with ifosfamide and adriamycin for adult high-grade soft tissue sarcomas in the extremities (JCOG0304, Neoadjuvant and adjuvant chemotherapy with IFO/ADM phase II)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Ｔ２ｂＮ０Ｍ０非円形細胞軟部肉腫

英語
soft tissue sarcoma

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能な四肢発生の高悪性度非円形細胞軟部肉腫に対するIfosfamide, Adriamycinによる術前術後補助化学療法の有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and feasibility of neoadjuvant and adjuvant chemotherapy using adriamycin and ifosfamide on the patients with AJCC stage III soft tissue sarcomas in the extremities.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
２年無増悪生存割合、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発生割合、手術合併症発生割合

英語
2-year progression free survival, time to progression, overall survival, adverse effect, post-operative morbidity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前術後にIfosfamide, Adriamycinによる補助化学療法を実施する。

英語
Neoadjuvant and adjuvant chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 切開生検標本により病理組織学的に確認された非円形細胞軟部肉腫であり、以下のいずれかの組織型（WHO分類）
悪性線維性組織球腫、線維肉腫、平滑筋肉腫、滑膜肉腫、脂肪肉腫、多形型横紋筋肉腫、未分化肉腫
2） 切開生検標本を用いた組織学的悪性度が、FNCLCC systemのGrade2－3（3.1.参照）
3） 1)、2)の診断に用いた生検材料で、未染標本が10枚以上作成できるもしくは作成済みである
4） 登録前28日以内の最新の画像検査（胸部X線、胸部CT、局所MRI）により T2bN0M0（AJCC 6th edition）と診断（3.2.参照。腫瘍の最大径は横断、冠状断、矢状断を問わず最長のもの）
5） 腫瘍占居部位は四肢に限られる（四肢とは、上肢では肩、腋窩、上腕、肘関節部、前腕、手関節部、手、下肢では殿部、鼡径部、大腿、膝関節部、下腿、足関節部、足のいずれか）
6） MRI画像横断像にて測定可能病変（11.1.参照）を有する
7） 切除可能（3.4.参照）
8） 小円形細胞肉腫、非円形細胞肉腫問わず、軟部肉腫の既往がない
9） 非円形細胞肉腫に対し未治療で、かつ他悪性腫瘍に対し化学療法・放射線療法の既往がない
10） 登録時年令20才以上、65才以下
11） PS（ECOG）が0-1
12） 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべての項目を満たす。ただし、心エコー、心電図は28日以内の検査でよい
① WBC≧3,000 /mm3
② Hb≧8.0 g/dl（血液ガス測定時の値は用いない）
③ Plt≧100,000/mm3
④ T-bil≦1.5 mg/dl
⑤ GOT≦施設基準値上限の2.5倍
⑥ GPT≦施設基準値上限の2.5倍
⑦ 血中Creatinine≦1.5 mg/dl
⑧ 心電図または心エコーで正常、または治療を必要としない程度の変化
⑨ PaO2≧70 mmHg（room air）
⑩ Ccr≧60 ml/min
（Cockcroft-Gault式を用いた計算値、または蓄尿による実測値のいずれかが満たせばよい。実測値の測定は必須としない）
男性：計算値Ccr={(140-年齢)x体重(kg)}/{72xCr(mg/dl)}
女性：計算値Ccr={(140-年齢)x体重(kg)}x0.85/{72xCr(mg/dl)}
13） 登録前14日以内に輸血（赤血球、血小板、全血）を行っていない
14） 本試験への参加について患者本人から文書による同意が得られている

英語
1) A histological diagnosis of NRC-STS as malignant fibrous histiocytoma, fibrosarcoma, leiomyosarcoma, synovial sarcoma, liposarcoma, pleomorphic rhabdomyosarcoma, or undifferentiated sarcoma (WHO classification) using open biopsy specimen
2) FNCLCC histological grading system: grade 2 or 3 in the open biopsy specimen
3) 10 or more unstained tumor tissue slides are available
4) AJCC stage: stage III (T2bN0M0)
5) localized tumor in the extremities
6) measurable lesion on MRI axial section
7) operable tumor
8) no history of soft tissue sarcoma
9) no history of treatment for NRC-STS, chemotherapy nor radiation therapy for any cancer
10) age >20 and <65
11) an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
12) sufficient organ function within 14 days of entry
13) no blood transfusion within 14 days of entry
14) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併
2) コントロール不良の高血圧を合併
3) 心筋梗塞の既往もしくは狭心症を有する
4) 心臓ペースメーカーを使用している
5) 高度の排尿障害を有する
6) 治療を要する感染症を有する
7) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
8) 妊娠中、妊娠中の可能性がある、あるいは授乳中の女性
9) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
10) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。

英語
1) Poorly controlled diabetes mellitus
2) poorly controlled hypertension
3) history of myocardial infarction or angina
4) cardiac pacemaker
5) severe urinary dysfunction
6) infectious disease which requires treatment
7) mental disease or mental symptoms which would affect the patient's decision to participate
8) women in pregnant, possibly pregnant or breast feeding
9) active double cancer
10) continuous systemic medication of steroids

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩本幸英

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukihide Iwamoto, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582　福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田仲和宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Tanaka, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
JCOG0304研究事務局

英語
JCOG0304 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
九州大学病院整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Kyushu University Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582　福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, JAPAN

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構北海道がんセンター（北海道）
札幌医科大学（北海道）
東北大学病院（宮城県）
千葉県がんセンター（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
日本大学医学部板橋病院(東京都)
杏林大学医学部（東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
帝京大学医学部（東京都）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
岐阜大学医学部（岐阜県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
三重大学医学部（三重県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
大阪大学医学部（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
岡山大学医学部・歯学部附属病院（岡山県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

08

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25838293

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html

英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000144

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