UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
遺伝子解析による大腸がん治療薬の感受性及び副作用予測に関する臨床研究 －CPT-11－　Step 2

英語
Pharmacogenomic Study for Individual Response to CPT-11 in Colorectal Cancer Patients (Step 2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸がんにおけるCPT-11のゲノム薬理学的研究（Step 2 ）

英語
Pharmacogenomic Study of CPT-11 in Colorectal Cancer Patients (Step 2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遺伝子解析による大腸がん治療薬の感受性及び副作用予測に関する臨床研究 －CPT-11－　Step 2

英語
Pharmacogenomic Study for Individual Response to CPT-11 in Colorectal Cancer Patients (Step 2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸がんにおけるCPT-11のゲノム薬理学的研究（Step 2 ）

英語
Pharmacogenomic Study of CPT-11 in Colorectal Cancer Patients (Step 2)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
StageⅣ大腸癌根治度C術後症例

英語
Stage IV colorectal cancer after palliative operation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
StageⅣ大腸がん根治度C症例における術後CPT-11　100 mg/m2 週一回3週投与1週休薬投与法の有効性/安全性の検証及び治療応答バイオマーカーの策定．

英語
To evaluate the efficacy and safety of weekly 100 mg/m2 CPT-11 administration as the first-line adjuvant chemotherapy for Stage IV colorectal cancer patients, and identify the potent biomarkers

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)腫瘍縮小効果（割合）
2)CYP3A4,CES1,2, UGT1A1, ABCG2, ABCB1, ABCC1,2の遺伝子の変異・多型、腫瘍細胞におけるTOP1A及びABCG2の遺伝子の変異、発現量と有害事象ないしは腫瘍縮小効果との関連

英語
1)Tumor response rate
2)Genotype-phenotype association (CYP3A4,CES1,2, UGT1A1, ABCG2, ABCB1, and ABCC1,2 vs toxicity), mutation -phenotype association (TOP1A, ABCG2 vs tumor response), and expression-phenotype association (TOP1A, ABCG2 vs tumor response)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)有害事象
2)無増悪期間
3)全生存期間
4)上記９遺伝子の変異、多型あるいは発現量と薬物体内動態との関連性
5)上記9遺伝子以外の治療応答関連遺伝子の策定
6)BAT26, D2S136, D3S1067, TP53, D18S51についてのMicrosatellite Instability(MSI)と腫瘍縮小効果との関連性

英語
1)Adverse events,
2)Progression free-survival (PFS)
3)Overall survival (OS)
4)Genotype-phenotype association (CYP3A4,CES1,2, UGT1A1, ABCG2, ABCB1, and ABCC1,2 vs PK parameter)
Gene expression-phenotype association
(TOP1A, ABCG2 vs PK parameter)
5)Possible biomarkers other than the above 9 genes
6)Microsatellite instability (MSI)- phenotyppe association
(BAT26, D2S136, D3S1067, TP53, and D18S51 vs tumor response)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CPT-11 100 mg/m2週1回点滴静注３週投与１週休薬（４週間を１コースとして投与）

英語
Intravenous adminstration of CPT-11 100 mg/m2 on Days 1, 8, and 15, every 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的に大腸がんの確定診断が得られている症例
(2)Stage IV大腸がん根治度C術後症例
(3)測定可能病変（RECIST）を有する症例
(4)生理機能（骨髄、肝、腎、心など）が十分保持されている症例
・白血球数≧4,000/μl, ≦12,000/μl
・好中球数≧2,000/μl
・血小板数≧100,000/μl
・ヘモグロビン量≧9.0 g/dl
・血清GOT・GPT≦施設正常値上限の2倍（但し、肝転移症例は3倍）
・血清総ビリルビン≦1.5 mg/dl
・血清クレアチニン≦1.5 mg/dl
・BUN≦25 mg/dl
・CCr≧50 ml/min
・CRP ≦1 mg/dl
・心電図：正常
(5)Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG)の分類が0～2の症例
(6)手術以外に前治療のない症例
(7)手術から本登録までに21日以上経過している症例
(8)予想生存期間が3ヶ月以上期待される症例
(9)年齢20歳以上75歳未満の症例
(10)遺伝子解析のための組織が得られる症例
(11)患者本人より文書による同意が得られた症例

英語
(1)With pathologically proven colorectal cancer
(2)With Stage IV colorectal cancer after palliative operation
(3)With at least one measurable lesion (RECIST)
(4)With adequate bone marrow, cardiac, respiratory, hepatic, and renal functions. Defined as:
white blood cell count 4000-12,000 mm3, neutrophil count>=2000 mm3, hemoglobin>=9.0 g/dl, platelet>=100,000 mm3, AST and ALT within two times the upper limit of normal for the institution, serum bilirubin level<=1.5 mg/dl, BUN<=25 mg/dl, serum creatinine level<=1.5 mg/dl, creatinine clearance>=50 ml/min., C-reactive protein<=1.0 mg/dl, normal ECG
(5)ECOG performance status<=2
(6)No prior therapy other than the palliative operation
(7)Palliative operation was completed>=21 days prior to entry
(8)Life expectancy estimated>=12 weeks
(9)Age 20-75 years
(10)With collected tissue samples for pharmacogenomic analysis
(11)With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重篤な合併症を有する症例
(2)感染症を合併している症例
(3)下痢（水様便）のある症例
(4)腸管麻痺、腸閉塞、亜腸閉塞のある症例（本登録前のみ）
(5)間質性肺炎または肺線維症のある症例
(6)多量の腹水、胸水のある症例
(7)黄疸のある症例
(8)治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例 （高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可）
(9)6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する症例
(10)肝硬変を合併している症例
(11)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
(12)向精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
(13)コントロール困難な糖尿病を合併している症例
(14)その他、重篤な術後合併症を有している症例
(15)活動性の重複癌を有している症例
(16)他の薬剤に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例
(17)妊娠中あるいは授乳中の女性、及び授子を希望する男女
(18)肝炎ウイルス、HIVウイルス、梅毒の陽性例

英語
(1)Other serious accompanied diseases
(2)Symptomatic infectious disease
(3)Watery diarrhea
(4)Ileus, Obstructive bowel disease
(5)Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
(6)Symptomatic ascites or pleural effusion
(7)Symptomatic jaundice
(8)Ischemic heart disease or arrhythmia required medical care
(9)Myocardiac infarction occurred within 6 month,
(10)Liver cirrhosis
(11)Hemorrhage/bleeding>=grade 3 (NCI-CTC)
(12)Symptomatic psychological disease
(13)Uncontrollable diabetes
(14)Serious surgery-related complication
(15)Active secondary cancer
(16)A past history of drug allergy
(17)Pregnancy or breast feeding
(18)Active hepatitis or syphilis

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西山　正彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Nishiyama

所属組織/Organization

日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所

英語
Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
遺伝子診断・治療開発研究分野

英語
Department of Translational Cancer Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒734-8551　広島市南区霞1-2-3 霞総合研究棟

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5839

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西山　正彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Nishiyama

組織名/Organization

日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所

英語
Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
遺伝子診断・治療開発研究分野

英語
Department of Translational Cancer Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒734-8551　広島市南区霞1-2-3 霞総合研究棟

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5839

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.hictdo.or.jp/tiken.html

Email/Email

yamacho@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima Cancer Therapy Development Organization (HiCTDO)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人ひろしまがん治療開発推進機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hiroshima Cancer Therapy Development Organization (HiCTDO)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人ひろしまがん治療開発推進機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
・大阪府成人病センター
・市立堺病院
・大阪船員保険病院
・神戸大学大学院
・北海道大学大学院
・吹田市民病院
・青森市民病院
・神戸大学医学部附属病院
・広島大学原爆放射線医科学研究所

英語
Osaka Med. Ctr. Cancer and Cardiovasc. Dis., Sakai City Hosp., Osaka Seamen's Insurance Hosp., Kobe Univ., Hokkaido Univ., Suita Municipal Hosp., Aomori Municipal Hosp., Hiroshima Univ.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

HiCTDO protocol #3

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
特定非営利活動法人ひろしまがん治療開発推進機構

英語
Hiroshima Cancer Therapy Development Organization (HiCTDO)

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.hictdo.or.jp/tiken.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2008年９月1日現在論文準備中

英語
Paper is being prepared (Sep.1/2008)

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
中間解析結果は公表済み（ASCO2006 Abst.#2060; ESMO2006 Abst.#841P)

英語
Interim results have been published. (ASCO2006 Abst.#2060; ESMO2006 Abst.# 841P)

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

09

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000150

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000150