UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動の薬物療法に関する多施設共同無作為化比較試験-洞調律維持治療と心拍数調節治療との比較試験-

英語
Investigation of the Optimal Treatment Strategy for Atrial Fibrillation in Japan -The J-RHYTHM (Japanese Rhythm Management Trial for Atrial Fibrillation) Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-RHYTHM試験

英語
J-RHYTHM Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動の薬物療法に関する多施設共同無作為化比較試験-洞調律維持治療と心拍数調節治療との比較試験-

英語
Investigation of the Optimal Treatment Strategy for Atrial Fibrillation in Japan -The J-RHYTHM (Japanese Rhythm Management Trial for Atrial Fibrillation) Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-RHYTHM試験

英語
J-RHYTHM Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
Atrial Fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は以下の目的を検証するために計画された試験である。１）下記エンドポイントにおける洞調律維持治療群、心拍数調節治療群の有用性を検証する。（１）一次エンドポイント：複合エンドポイント（すべての原因による死亡、有症候性脳梗塞、全身性塞栓症、入院・輸血を必要とする大出血（脳出血を含む）、静注用利尿剤を必要とする心不全による入院、被験者の基本的治療法に対する認容性）（２）二次エンドポイント：Quality of Life、心房細動治療に要する薬物の安全性と認容性
２）「抗不整脈薬ガイドライン」に基づく各種抗不整脈薬による心房細動に対する有用性（有効性ならびに安全性）を検証する。

英語
The J-RHYTHM study will investigate and compare the usefulness of rhythm control therapy and rate control therapy in patients with paroxysmal and persistent AF with a composite primary end-point of total mortality,symptomatic cerebral infarction,systemic embolism,major bleeding,hospitalization for heart failure requiring intravenous administration of diuretics,or physical/psychological disablement requiring discontinuation of the assigned therapeutic strategy.The composite secondary end-point of this study is patient QOL scores and the efficacy and safety of drugs required in the AF treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一次エンドポイント：複合エンドポイント（すべての原因による死亡、有症候性脳梗塞、全身性塞栓症、入院・輸血を必要とする大出血（脳出血を含む）、静注用利尿剤を必要とする心不全による入院、被験者の基本的治療法に対する認容性）

英語
Primary end-point(composite end-point):total mortality,symptomatic cerebral infarction,systemic embolism,major bleeding,hospitalization for heart failure requiring intravenous administration of diuretics,or physical/psychological disablement requiring discontinuation of the assigned therapeutic strategy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
二次エンドポイント：Quality of Life、心房細動治療に要する薬物の安全性と認容性

英語
Secondary end-point:patient QOL scores and the efficacy and safety of drugs required in the AF treatment.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
洞調律維持治療群：抗不整脈薬ガイドラインで示された心機能評価別薬剤選択ガイドラインに基づいた薬剤の中から主治医の判断にて選択する。

英語
Rhythm Control Group:Antiarrhythmic drugs will be selected on the basis of

介入2/Interventions/Control_2

日本語
心拍数調節治療群：臨床背景をもとに主治医の判断下で、必要に応じてジギタリス製剤、カルシウム拮抗薬（ベプリジル除く）、β遮断薬の中から選択する（目標安静時心拍数：６０～８０拍／分）。

英語
Heart Rate Control Group:The target heart rate is 60-80 beats/min at rest.Patients will receive digitalis,Ca antagonists(excluding bepridil),or b-blockers as required, selected on the basis of the patient's clinical.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下に定義するすべての発作性心房細動、持続性心房細動を有する患者を対象とする。
１）疾患名：発作性心房細動、持続性心房細動
（１）発作性心房細動：発症後48時間未満で、自然停止が見込まれる心房細動
（２）持続性心房細動：発症後48時間以上、1年未満持続する心房細動

英語
Inclusion criteria:paroxysmal AF and persistent AF.
Paroxysmal AF is defined as AF in which spontaneous conversion to sinus rhythm is expected within less than 48 hours of onset. Persistent AF is defined as AF that persists for more than 48 hours and less than 1 year after onset.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）持続時間１年以上の持続性心房細動および永続性心房細動
2）初回発作の発作性心房細動
3）心筋梗塞後、1ヶ月未満に発症した心房細動
4）心臓手術後に伴う一過性心房細動
5）心拍数に影響を与えるβ遮断薬およびジヒドロピリジン系を除くCa拮抗薬を服用している患者ならびにこれらの薬剤の継続が必要とされる患者
6）過去2回の電気的除細動の既往歴を有する心房細動患者
7）抗凝固療法が禁忌と判断される患者
8）妊娠および妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦
9）その他主治医が不適当と判断された患者

英語
Exclusion criteria are as follows.
1)Persistent AF lasting 1 year or longer,and permanent AF.
2)Initial episode of paroxysmal AF.
3)AF that has occurred within 1 month of the onset of myocardial infarction.
4)Transient AF associated with cardiac surgery.
5)Requirement of continuous treatment with b-blockers and Ca antagonists, excluding dihydropyridines, that affect the heart rate.
6)AF with a history of 2 or more electrical cardioversions.
7)Contraindication for anticoagulation therapy.
8)Pregnancy or possibility of pregnancy, and breast feeding.
9)Judgment by attending physician that patient participation would be inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

2600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Ogawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
（財）心臓血管研究所

英語
The Cardiovascular Institute

部署名/Division name

日本語
J-RHYTHM試験事務局

英語
J-RHYTHM Clinical Trail Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

j-rhythm@cvi.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The J-RHYTHM Investigators

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
J-RHYTHM試験研究班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Heart Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人日本心臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002

年

11

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2006

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2006

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2006

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2006

年

09

月

19

日

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日本語
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