UMIN試験ID | C000000103 |
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受付番号 | R000000152 |
科学的試験名 | 進行・再発胃癌に対するDocetaxel+ TS-1併用療法のphase Ⅱ試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/10/01 |
最終更新日 | 2006/09/18 14:00:39 |
日本語
進行・再発胃癌に対するDocetaxel+ TS-1併用療法のphase Ⅱ試験
英語
Phase II Study of Docetaxel and S-1 Combination Therapy for Advanced or Recurrent Gastric Cancer
日本語
進行・再発胃癌におけるDocetaxel+ TS-1併用療法(phase Ⅱ)
英語
Phase II Study of Docetaxel and S-1 Combination Therapy for Advanced or Recurrent Gastric Cancer
日本語
進行・再発胃癌に対するDocetaxel+ TS-1併用療法のphase Ⅱ試験
英語
Phase II Study of Docetaxel and S-1 Combination Therapy for Advanced or Recurrent Gastric Cancer
日本語
進行・再発胃癌におけるDocetaxel+ TS-1併用療法(phase Ⅱ)
英語
Phase II Study of Docetaxel and S-1 Combination Therapy for Advanced or Recurrent Gastric Cancer
日本/Japan |
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高度進行・再発胃癌
英語
Metastatic gastric cancer (Advanced or recurrent gastric cancer)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発胃癌に対するDocetaxel +TS-1併用療法につき、Step1での推奨用量(40mg/m2 docetaxel, 80mg/m2/day TS-1)による抗腫瘍効果と安全性について検討する
英語
To evaluate the efficacy and toxicity of docetaxel in combination with a novel, oral 5-fluorouracil analogue S-1 for patients with advanced or recurrent gastric cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
腫瘍縮小効果(割合)
英語
Tumor response rate
日本語
1)有害事象
2)無増悪期間
3)生存期間中央値
英語
1)Adverse events,
2)Progression free-survival (PFS)
3)Median overall survival (MST)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Docetaxel(40 mg/m2)をday1、TS-1(40-60 mg/回)をday1からday14まで投与し1週休薬、3週間を1コースとして反復
英語
Intravenous administration of 40 mg/m2 docetaxel on Day 1 and oral administration of 80 mg/m2/day S-1 on Days 1 to 14 every 3 weeks
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織学的、細胞学的に胃癌患者であることが証明されている症例
(2)測定可能病変を有する症例(RECIST)
(3)進行・再発胃癌症例
(4)前治療のない症例及び前治療の結果、副作用の影響が持ち越されていない症例(前治療は1レジメまでとする)。前治療との間隔は最終治療後4週間あること.
(5)一般状況Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG)が0~2の症例.
(6)投与開始日より3ヶ月以上生存すると予想される症例.
(7)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、かつ、少なくとも投与前7日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例.
•白血球数≧4,000/ mm3 ≦12,000/ mm3
•好中球数≧2,000/mm3
•血小板数≧10万/mm3
•血色素量≧9.0g/dL
•AST,ALT≦各施設の正常値上限の2倍(但し、明らかな肝転移による肝機能異常の場合は各施設の正常値上限の3倍以下とする.)
•ALP≦各施設の正常値上限の2.5倍
•総ビリルビン≦1.5㎎/dL
•BUN≦25㎎/dL
•クレアチニン≦1.2 mg/dL
•CCr ≧50 ml/min
(8)年齢が20歳以上75歳未満の患者
(9)本試験参加に先立ち、文書による同意が得られている症例.
英語
(1)With pathologically proven gastric cancer
(2)With at least one measurable lesion (RECIST)
(3)With advanced or recurrent gastric cancer
(4)No prior chemotherapy or 1 regimen that was completed >=28 days prior to entry
(5)ECOG performance status<=2
(6)Life expectancy estimated>=12 weeks
(7)With adequate bone marrow, cardiac, respiratory, hepatic, and renal functions. Defined as: white blood cell count>=4000 mm3<=12,000 mm3, neutrophil count>=2000 mm3, hemoglobin>=9.0 g/dl, platelet>=100,000 mm3, AST and ALT within two times the upper limit of normal for the institution, serum bilirubin level<=1.5 mg/dl, BUN<=25 mg/dl, serum creatinine level<=1.5 mg/dl, creatinine clearance>=50 ml/min.
(8)age 20-75 years
(9)With written informed consent
日本語
1)明らかな感染症を有する症例。
2)肺線維症、間質性肺炎、出血傾向等の重篤な合併症を有する症例。
3)Grade2 以上の末梢神経症状を有する症例。
4)Grade2 以上の浮腫を有する症例。
5)活動性重複癌を有する症例。
6)緊急に排液を必要とする胸水、腹水貯留の症例。
7)妊婦、授乳婦。
8)経口摂取不能な症例。
9)フルシトシン投与中の症例。
10)ポリソルベート80に対する過敏症の既往歴を有する症例。
11)重篤な薬物アレルギーの既往のある症例。
12)アルコール過敏症のある症例。
13)精神障害、重篤な糖尿病を有する症例。
14)輸血を繰り返し必要とする新鮮出血。
15)その他、研究担当医師が不適当と判断した症例。
英語
1)Symptomatic infectious disease
2)Accompanied serious diseases such as pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, and symptomatic bleeding tendency
3)Peripheral neuropathy>=grade 2
4)Edema>=grade 2
5)Active secondary cancer
6)Symptomatic pleural effusion or ascites
7)Pregnancy or breast feeding
8)Obstructive bowel disease
9)Concomitant therapy with another anticancer drug or flucytocine
10)Past history of allergic reaction to polysorbate 80
11)A past history of drug allergy
12)A past history of allergic reaction to alcohol
13)Symptomatic psychological disease, or uncontrollable diabetes
14)Hemorrhage/bleeding>=grade 3 (NCI-CTC)
15)Decision as ineligible by principal investigator
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西山 正彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Nishiyama |
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広島大学原爆放射線医科学研究所
英語
Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University
日本語
遺伝子診断・治療開発研究分野
英語
Department of Translational Cancer Research
日本語
〒734-8551 広島市南区霞1-2-3 霞総合研究棟
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan
082-257-5839
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西山 正彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Nishiyama |
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広島大学原爆放射線医科学研究所
英語
Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University
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遺伝子診断・治療開発研究分野
英語
Department of Translational Cancer Research
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〒734-8551 広島市南区霞1-2-3 霞総合研究棟
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan
082-257-5839
http://www.hictdo.or.jp/tiken.html
yamacho@hiroshima-u.ac.jp
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その他
英語
Hiroshima Cancer Therapy Development Organization (HiCTDO)
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特定非営利活動法人ひろしまがん治療開発推進機構
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英語
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その他
英語
Hiroshima Cancer Therapy Development Organization (HiCTDO)
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特定非営利活動法人ひろしまがん治療開発推進機構
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自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
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・広島大学
・北海道大学大学院
・福島県立医科大学
・社会保険広島市民病院
・安佐市民病院
英語
Hiroshima Univ., Hokkaido Univ., Fukushima Med. Univ., Hiroshima City Hosp., Hiroshima City Asa Hosp.
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なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
HiCTDO protocol #1
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特定非営利活動法人ひろしまがん治療開発推進機構
英語
Hiroshima Cancer Therapy Development Organization (HiCTDO)
日本語
英語
2005 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
http://www.hictdo.or.jp/tiken.html
最終結果が公表されている/Published
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英語
試験終了/Completed
2002 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2002 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
中間解析結果は公表済み
(http://www.asco.org/ac/1,1003,_12-002643-00_18-0034-00_19-0031581,00.asp)
最終結果も論文にて公表済み
英語
Interim results have been published.
(http://www.asco.org/ac/1,1003,_12-002643-00_18-0034-00_19-0031581,00.asp)
Final results have been published. (Clinical Cancer Research 2006;12(11):3402-3407
2005 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000152
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000152
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |