UMIN試験ID | C000000104 |
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受付番号 | R000000153 |
科学的試験名 | 進行・再発胃癌に対するTXT+TS-1併用療法(DS)とCDDP+5-FU 併用療法 (FUP) の無作為化比較II (/III) 相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/10/01 |
最終更新日 | 2011/09/18 12:49:31 |
日本語
進行・再発胃癌に対するTXT+TS-1併用療法(DS)とCDDP+5-FU 併用療法 (FUP) の無作為化比較II (/III) 相臨床試験
英語
A randomized phase II (/III) study of TXT/TS-1 (DS) combination vs CDDP/5-FU therapy (FUP) in metastatic gastric cancer
日本語
進行・再発胃癌に対するTXT+TS-1療法(DS)とCDDP+5-FU療法 (FUP) の無作為化比較II 相臨床試験
英語
A randomized phase II study of TXT/TS-1 (DS) vs CDDP/5-FU (FUP) in metastatic gastric cancer
日本語
進行・再発胃癌に対するTXT+TS-1併用療法(DS)とCDDP+5-FU 併用療法 (FUP) の無作為化比較II (/III) 相臨床試験
英語
A randomized phase II (/III) study of TXT/TS-1 (DS) combination vs CDDP/5-FU therapy (FUP) in metastatic gastric cancer
日本語
進行・再発胃癌に対するTXT+TS-1療法(DS)とCDDP+5-FU療法 (FUP) の無作為化比較II 相臨床試験
英語
A randomized phase II study of TXT/TS-1 (DS) vs CDDP/5-FU (FUP) in metastatic gastric cancer
日本/Japan |
日本語
進行・再発胃癌(初回治療例)
英語
Chemotherapy-naïve metastatic gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
進行・再発胃癌(化学療法初回治療例)に対するTXT+TS-1併用療法 (DS) と米国のリファレンス・アームとされるCDDP+5-FU 併用療法 (FUP) の有効性および安全性を比較検討する
英語
To compare docetaxel plus S-1 combination (DS) with CDDP/5-FU (FUP) for chemotherapy-naïve patients with advanced or recurrent gastric cancer
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
腫瘍縮小効果(割合)
英語
Tumor response rate
日本語
(1)奏効期間;全奏効期間、完全奏効期間、安定期間
(2)無増悪期間;Progression free survival(PFS),Time to treatment failure(TTF)
(3)生存期間;Median survival time(MST)、1年生存率、2年生存率
(4)安全性;有害事象の発現頻度とその程度
(5)治療応答マーカー
a)薬剤応答との密接な関連が示唆されている既知の遺伝子ABCB1, CYP3A4, GSTP1, POR, TUBB, DPYD, TYMSにつき、その変異・多型、および腫瘍細胞における発現量が腫瘍縮小効果の予測因子となるかを検討する.
b)独自に開発されたABCB1, ABCG2, CYP2C8, CYP3A4, DPYD, GSTP1, MGMT, NQO1, POR, TOP2A, TUBB, TYMSの12遺伝子の発現量の相関構造から効果を予測する式の設定手法を適応し、その効果予測の可能性を明らかにする.
c)採取した検体を用いてオリゴマイクロアレイ等による遺伝子発現解析を行い、上記7遺伝子以外に有害事象ないしは腫瘍縮小効果と関連する遺伝子を策定する.
英語
1)Duration of a CR, PR, or SD
2)Progression free-survival (PFS) and time to treatment failure (TTF)
3)Median overall survival (MST), 1- and 2-year survival rate,
4)Adverse events
5)Possible Biomarker
a)Association of genotype, mutation, and expression of ABCB1, CYP3A4, GSTP1, POR, TUBB, DPYD, and TYMS with phenotype
b)Development of efficacy prediction model using ABCB1, ABCG2, CYP2C8, CYP3A4, DPYD, GSTP1, MGMT, NQO1, POR, TOP2A, TUBB, and TYMS
c)Identification of possible biomarker genes other than ABCB1, CYP3A4, GSTP1, POR, TUBB, DPYD, and TYMS
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Docetaxel(40 mg/m2)をday1、TS-1(80 mg/m2/日)をday1からday14まで投与、3週間を1コースとして投与する.
英語
Intravenous administration of 40 mg/m2 docetaxel on Day 1 and oral administration of 80 mg/m2/day S-1 on Days 1 to 14 every 3 weeks
日本語
5-FU (800 mg/m2/day) をday1-5持続静注、CDDP (80 mg/m2/day )をday2に点滴静注、4週間を1コースとして投与する.
英語
Intravenous continuous administration of 5-FU 800 mg/m2/day on Day 1 to Days 5 and intravenous administration of 80 mg/m2/day CDDP on Day 2 every 4 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織学的に胃癌の確定診断が得られている症例.
(2)測定可能病変(RECIST)を有する症例.
(3)前治療として、放射線療法および化学療法が施行されていない症例(ただし、術後化学療法施行例の場合は本試験登録日の28日前に終了していれば登録可とする).
(4)Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG)の分類が0~2の症例.
(5)年齢が20歳以上75歳未満の症例(登録時点).
(6)12週間以上の生存が期待できる症例.
(7)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、かつ、少なくとも投与前7日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例.
•白血球数≧4,000/ mm3 ≦12,000/ mm3
•好中球数≧2,000/mm3
•血小板数≧10万/mm3
•血色素量≧9.0g/dL
•AST,ALT≦各施設の正常値上限の2倍(但し、明らかな肝転移による肝機能異常の場合は各施設の正常値上限の3倍以下とする.)
•ALP≦各施設の正常値上限の2.5倍
•総ビリルビン≦1.5㎎/dL
•BUN≦25㎎/dL
•クレアチニン≦1.2 mg/dL
•CCr ≧60 ml/min
(8)本試験登録前に、試料提供を含む研究への参加について患者本人から文書による同意が得られている症例.
英語
(1)With pathologically proven gastric cancer
(2)With at least one measurable lesion (RECIST)
(3)No prior irradiation and chemotherapy or 1 adjuvant chemotherapy regimen that was completed >=28 days prior to entry
(4)ECOG performance status<=2
(5)Age 20-75 years
(6)Life expectancy estimated>=12 weeks
(7)With adequate bone marrow, cardiac, respiratory, hepatic, and renal functions. Defined as: white blood cell count>=4000 mm3<=12,000 mm3, neutrophil count>=2000 mm3, hemoglobin>=9.0 g/dl, platelet>=100,000 mm3, AST and ALT within two times the upper limit of normal for the institution, serum bilirubin level<=1.5 mg/dl, BUN<=25 mg/dl, serum creatinine level<=1.5 mg/dl, creatinine clearance>=60 ml/min.
(8)With written informed consent
日本語
(1)重篤な併存疾患のある症例.
(2)タキサン,TS-1, CDDP, 5-FUを含む補助化学療法を施行された再発症例.
(3)経口摂取不能な症例.
(4)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する症例.
(5)ポリソルベート80に対する過敏症の既往歴を有する症例.
(6)多量のがん性体腔液(胸水・腹水・心嚢水)を有する症例.
(7)明らかな感染症を有する症例.
(8)下痢(水様便)を有する症例.
(9)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例.
(10)肺線維症、間質性肺炎、出血傾向、輸血を繰り返し必要とする新鮮出血等の重篤な合併症を有する症例.
(11)Grade 2 以上の末梢神経症状を有する症例.
(12)Grade 2 以上の浮腫を有する症例.
(13)フルシトシンを投与中の症例
(14)活動性の重複癌を有する症例.
(15)コントロール困難な糖尿病を有する症例.
(16)臨床上問題となる心疾患を有する症例.
(17)臨床上問題となる精神・神経疾患等により、登録が困難と判断された症例.
(18)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性.
(19)その他、責任医師等が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例.
英語
(1)Accompanied serious diseases
(2)Prior adjuvant chemotherapy including a taxane, TS-1, CDDP and 5-FU
(3)Oral uptake disturbance
(4)A past history of drug allergy
(5)A past history of allergic reaction to polysorbate 80
(6)Symptomatic pleural effusion or ascites
(7)Symptomatic infectious disease
(8)Watery diarrhea
(9)Ileus and obstructive bowel disease
(10)Pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, symptomatic bleeding tendency, and Hemorrhage/bleeding>=grade 3 (NCI- CTC)
(11)Peripheral neuropathy>=grade 2
(12)Edema>=grade 2
(13)Concomitant therapy with flucytocine
(14)Active secondary cancer
(15)Uncontrollable diabetes
(16)Congestive heart failure, symptomatic ischemic heart disease, poorly controlled arrhythmia, A-V block>=grade 2, myocardial infarction cooured within 12 months
(17)Symptomatic psychological disease
(18)Pregnancy or breast feeding
(19)Decision as ineligible by principal investigator
130
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西山 正彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Nishiyama |
日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所
英語
Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University
日本語
遺伝子診断・治療開発研究分野
英語
Department of Translational Cancer Research
日本語
〒734-8551 広島市南区霞1-2-3 霞総合研究棟
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan
082-257-5839
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西山 正彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Nishiyama |
日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所
英語
Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University
日本語
遺伝子診断・治療開発研究分野
英語
Department of Translational Cancer Research
日本語
〒734-8551 広島市南区霞1-2-3 霞総合研究棟
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan
082-257-5839
http://www.hictdo.or.jp/tiken.html
info@hictdo.or.jp
日本語
その他
英語
Hiroshima Cancer Therapy Development Organization (HiCTDO)
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特定非営利活動法人ひろしまがん治療開発推進機構
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Hiroshima Cancer Therapy Development Organization (HiCTDO)
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特定非営利活動法人ひろしまがん治療開発推進機構
日本語
自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
日本語
・北海道大学
・旭川厚生病院
・函館五稜郭病院
・西札幌病院
・札幌社会保険総合病院
・市立堺病院
・広島大学
・岡山大学
・埼玉医科大学
英語
Hokkaido Univ, Asahikwa-Kosei General Hosp,Hakodate Goryoukaku Hosp,Nishi Sapporo Natl Hosp, Sapporo Social Insurance General Hosp, Sakai City Hosp, Hiroshima Univ, Okayama Univ, Saitama Medcl College
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
HiCTDO protocol #4
日本語
特定非営利活動法人ひろしまがん治療開発推進機構
英語
Hiroshima Cancer Therapy Development Organization (HiCTDO)
日本語
英語
2005 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
http://www.hictdo.or.jp/tiken.html
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2005 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2005 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000153
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000153
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |