UMIN試験ID | C000000105 |
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受付番号 | R000000154 |
科学的試験名 | 進行大腸癌に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の根治性に関するランダム化比較試験(JCOG 0404,CRC Surg-LAP/OPEN) |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/01 |
最終更新日 | 2017/07/10 13:27:30 |
日本語
進行大腸癌に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の根治性に関するランダム化比較試験(JCOG 0404,CRC Surg-LAP/OPEN)
英語
Randomized Controlled Trial to Evaluate Laparoscopic versus Open Surgery for Colorectal Cancer(JCOG 0404,CRC Surg-LAP/OPEN)
日本語
進行大腸癌に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の根治性に関するランダム化比較試験(JCOG 0404,CRC Surg-LAP/OPEN)
英語
Randomized Controlled Trial to Evaluate Laparoscopic versus Open Surgery for Colorectal Cancer(JCOG 0404,CRC Surg-LAP/OPEN)
日本語
進行大腸癌に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の根治性に関するランダム化比較試験(JCOG 0404,CRC Surg-LAP/OPEN)
英語
Randomized Controlled Trial to Evaluate Laparoscopic versus Open Surgery for Colorectal Cancer(JCOG 0404,CRC Surg-LAP/OPEN)
日本語
進行大腸癌に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の根治性に関するランダム化比較試験(JCOG 0404,CRC Surg-LAP/OPEN)
英語
Randomized Controlled Trial to Evaluate Laparoscopic versus Open Surgery for Colorectal Cancer(JCOG 0404,CRC Surg-LAP/OPEN)
日本/Japan |
日本語
術前深達度T3,T4(他臓器浸潤を除く)の大腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行大腸癌(T3,T4)に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の根治性を評価
英語
To evaluate oncological outcome of patients for T3 and T4 colorectal cancer undergoing laparoscopic versus open surgery
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
英語
overall survival
日本語
無再発生存期間、術後早期経過、有害事象、開腹移行割合、腹腔鏡下手術完遂割合
英語
relapse-free survival, short-term clinical outcomes, adverse events, the proportion of conversion from LAP to OPEN, the proportion of completion of LAP
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
開腹手術による大腸切除術を行う。
英語
Surgery:open colectomy
日本語
腹腔鏡下での大腸切除を行う。
英語
Surgery:laparoscopic colectomy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 大腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に大腸癌(腺癌、粘液癌、印環細胞癌、腺扁平上皮癌のいずれか)と診断されている。
2) 内視鏡検査および術前画像検査(注腸造影検査または上腹部・骨盤CT)を用いて総合的に判断される腫瘍の占居部位が、腫瘍の主占居部位が盲腸(C)、上行結腸(A)、S状結腸(S)、直腸S状部(Rs)のいずれかである。
3) 術前画像診断にて以下のすべてを満たす。
i) T3、T4(TNM分類) ただし、他臓器浸潤si,(大腸癌取扱い規約)を除く
ii) N0-2(TNM分類)
iii) M0(TNM分類)
4) 内視鏡検査および術前画像検査(注腸造影検査または上腹部・骨盤CT)を用いた総合診断にて、多発病変を認めない。ただし、内視鏡的切除術により治癒と判断されるCarcinoma in situまたは粘膜内癌相当の病変は多発病変としない。
5) 上腹部・骨盤CTもしくは注腸造影検査にて、腫瘍の最大径が8cm以下である。ただし、術前CTと注腸造影の両方を行った場合はいずれの検査においても8cm以下であること。
6) 登録時の年齢が20歳以上75歳以下である。
7) 術前の下剤を用いた腸管洗浄が不十分になると判断される腸閉塞が無い。
8) 腸管(胃を含む)切除を伴う手術の既往(虫垂切除術を除く)がない。
9) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線照射、いずれの既往もない。
10) 下記の検査所見を総て満たす。(登録前28日以内の最新の検査値を用いる。登録日の4週間前の同一曜日は可)
a )白血球数≧3,000/μl
b )血小板数≧100,000/μl
c )GOT≦100 IU/L
d )GPT≦100 IU/L
e) 総ビリルビン≦2.0 mg/dl
f) Cr≦1.5 mg/dl
11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
For inclusion in the study, patients must fulfill the following requirements preoperatively:
(1) histologically proven colorectal carcinoma
(2) tumor located in the cecum, ascending colon, sigmoid colon, or rectosigmoid colon
(3) T3 or deeper lesion without involvement of other organs
(4)without multiple lesion other than carcinoma in situ
(5) cancer classified as N0-2 and M0, according to the TNM classification system
(6) tumor size < 8 cm
(7) no bowel obstruction
(8) age 20< and >75 years
(9) sufficient organ function
(10) no history of gastrointestinal surgery
(11) no history of chemotherapy or radiotherapy
(12) provided written informed consent
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
5) 高度肺気腫、肺線維症を有している。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
英語
Exclusion criteria are as follows:
(1) synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
(2) severe pulmonary emphysema, interstitial pneumonitis, or ischemic heart disease
(3) pregnant or lactating women
(4) severe mental disease
(5) continuous systemic steroid therapy
818
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北野正剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seigo Kitano, MD, PhD |
日本語
大分大学医学部
英語
Oita University Faculty of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
英語
1-1 Hasama-machi, Yufu city, Oita, 879-5593, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 猪股雅史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masafumi Inomata, MD |
日本語
JCOG0404研究事務局
英語
JCOG0404 Coordinating Office
日本語
大分大学医学部消化器外科
英語
Oita University Faculty of Medicine
日本語
〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
英語
1-1 Hasama-machi, Yufu city, Oita, 879-5593, Japan
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
NCT00147134
日本語
ClinicalTrials.gov by NLM
英語
ClinicalTrials.gov by NLM
日本語
英語
岩手医科大学(岩手県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
自治医科大学附属さいたま医療センター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
順天堂浦安病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
東邦大学医療センター大橋病院(東京都)
北里大学東病院(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
昭和大学横浜市北部病院(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
石川県立中央病院(石川県)
長野市民病院(長野県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
藤田保健衛生大学(愛知県)
国立病院機構京都医療センター(京都府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
市立吹田市民病院(大阪府)
広島大学病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
久留米大学医学部(福岡県)
大分大学医学部附属病院(大分県)
2005 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28404155
日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html
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試験終了/Completed
2004 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2004 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000154
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000154
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |